Účinnost akupunktury na chemoterapií indukovanou periferní neuropatii (CIPN)
Účinnost akupunktury na periferní neuropatii indukovanou chemoterapií (CIPN): fáze III, randomizovaná, falešně kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Chemoterapie může vést k periferní neuropatii až ve 40 % u pacientů, kteří přežili rakovinu, zejména u některých typů pacientů s rakovinou. Účinek akupunktury, techniky staré čínské medicíny, byl uznán Světovou zdravotnickou organizací (WHO) při léčbě několika nemocí. Předpokládané mechanismy spojené s akupunkturou v analgezii nebo neurogenezi jsou stále předmětem zkoumání. Vzhledem k mírnému doporučení pro duloxetin v léčbě periferní neuropatie indukované chemoterapií (CIPN) na základě neuropatické bolesti a několika možnostech léčby s prokázanou CIPN by další možností mohla být akupunktura. V současné době pouze pilotní studie malého rozsahu poskytly počáteční důkaz akupunktury u CIPN, zejména ve snížení neuropatické bolesti a zlepšení neurotoxicity, cílem studie je určit příznivé účinky akupunktury na CIPN pomocí rozsáhlé, multicentrické, randomizované, předstíraně kontrolované klinické studie . Kromě toho bude cílem studie poskytnout důkazy pro klinický terapeutický postup CIPN v budoucnu.
Metody: Tato tříramenná, multicentrická, randomizovaná, paralelní, falešně kontrolovaná klinická studie bude probíhat ve třech centrech na Tchaj-wanu. Náhodně rozdělíme 234 vhodných pacientů do tří skupin, do akupunkturní skupiny (n=90), falešně kontrolované skupiny (n=90) a skupiny kontrolované čekací listinou (n=54). Každý subjekt udržuje pravidelnou léčbu rakoviny kromě chemoterapeutických činidel navržených v našem návrhu. Skupina s akupunkturou a skupina s falešnou kontrolou obdrží tři terapeutická sezení každý týden po dobu čtyř týdnů a další dvě sezení každý týden po dobu čtyř týdnů (celkem 20 sezení po osmi týdnech). Každá skupina bude sledována po dobu čtyř týdnů, aby se vyhodnotila přetrvávající účinnost akupunktury. Falešně kontrolovaná skupina bude prováděna s minimální akupunkturou (povrchové vpichování) na neakupunkturních bodech. Primárním měřením výsledku budou změny v subškále FACT-Ntx od výchozího stavu do 20. akupunkturního sezení. Sekundárním výsledkem budou změny průměrného skóre bolesti BPI-SF od výchozího stavu do 20. akupunkturního sezení. Třetím výsledkem budou změny cílových sil pomocí testu von-Freyových vláken v každém bodě na rukou a nohou od základní linie po 20. akupunkturní ošetření. od základní linie do 20. sezení. Škála FACT-Ntx a průměrné skóre bolesti BPI-SF budou měřeny ve čtyřech časových bodech, včetně základní linie, konce 12. ošetření, konce 20. ošetření a konce studie ve 12. týdnu. Test von-Freyových vláken bude měřen ve třech bodech, včetně základní linie, konce 20. ošetření a konce studie ve 12. týdnu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yu-Chen Lee, Ph.D.
- Telefonní číslo: 1670 886-4-22052121
- E-mail: d5167@mail.cmuh.org.tw
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Chen Lee, Ph.D.
- Telefonní číslo: +886-975-682-023
- E-mail: d5167@mail.cmuh.org.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie budou zařazeni pacienti se symptomem periferní neuropatie, včetně parestézie, necitlivosti, distribuce ztráty citlivosti v rukavicích a punčochách nebo bolesti ve čtyřech končetinách, a splňují následující kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti s rakovinou (ve věku ≧ 20 let), kteří dostávali režimy chemoterapie, včetně adjuvantní a neoadjuvantní terapie
- Pacienti s rakovinou stadia I-III
- Dokončené chemoterapeutické režimy delší než 3 měsíce, včetně taxanů (paklitaxel nebo docetaxel), platiny (cisplatina, oxaliplatina, karboplatina)
- Základní test von Frey Monofilament (cílová síla na dosah ruky) ≧ 0,07 gms
- Základní test von Frey Monofilament (cílová síla na chodidle) ≧ 0,4 gms
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≦3
- Hodnocení periferní senzorické neuropatie v National Cancer Institute – společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky, v5.0 (NCI-CTCAE5) ≧1
- Pacienti měli omezenou léčbu akupunkturou po dobu jednoho měsíce před náborem
- Písemný informovaný souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
Účastníci s některou z následujících podmínek budou vyloučeni:
- Nekontrolovaný diabetes mellitus, HbA1c≧7 % je nevhodný[19].
- Diabetická neuropatie diagnostikovaná před podáním chemoterapie
- Neuropatie z jakéhokoli typu komprese nervu (např. syndrom karpálního/tarzálního tunelu, radikulopatie, spinální stenóza, brachiální plexopatie)
- Souběžně s duloxetinem nebo jinou analgezií, včetně pregabalinu, venlafaxinu, minocyklinu, topického gelu, oxykodonu, naloxonu, kanabinoidů a antagonisty receptoru angiotensinu II typu 2
- Závažná hemoragická koagulopatie nebo tendence ke krvácení
- Nestabilní kardiovaskulární onemocnění
- Závažné kožní léze kolem ošetřovaných míst Výzkumníci vyloučí všechny účastníky, kteří budou považováni za nevhodné pro studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: akupunkturní skupina
Sada jehel pro simulovanou akupunkturní skupinu a skutečnou akupunkturní skupinu bude používat akupunkturní jehlu CASOON (Wuxi Jiajian Medical Instrument Company, limitovaná), jejíž velikost jehly je 0,3 mm × 30 mm.
Jehla umístěná pro skutečnou akupunkturní skupinu bude mít stejnou velikost jehly jako 0,3 mm × 30 mm.
Hloubka vpichu se lišila v závislosti na velikosti těla pacienta.
Po zavedení se s jehlami ručně manipulovalo, aby se získal pocit De Qi, který byl definován jako pocit, že akupunkturista pociťuje tah nebo uchopení z manipulace s jehlou a pacient pociťuje bolestivost, plnost, těžkost nebo lokální distenzi v místních místech vpichu.
|
k zavedení do akupunkturního bodu použijte jednorázové sterilní ocelové jehly
|
|
Komparátor placeba: falešně kontrolovaná skupina
Skupina falešné akupunktury bude provedena povrchovým vpichováním do hloubky menší než 4 mm.
Místo vpichu je asi 0,5 cm od akupunkturních bodů.
Jak skupina skutečné akupunktury, tak skupina falešné akupunktury obdržely stejný léčebný protokol.
|
Falešně kontrolovaná skupina bude prováděna s minimální akupunkturou (povrchové vpichování) na neakupunkturních bodech.
|
|
Žádný zásah: skupina kontrolovaná pořadníkem
Jako kontrolní skupina na čekací listině nebude prováděna žádná akupunktura.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna FACT-subškály neurotoxicity (NtxS)
Časové okno: Bude hodnoceno před prvním sezením, po 12. sezení, 20. sezení a následuje na konci 12. týdne.
|
Primárním výsledkem bude změna FACT-Neurotoxicity subscale (NtxS) z výchozí hodnoty na 20 sezení v 8. týdnu.
Subškála neurotoxicity z FACT/GOG-NTX-13 (verze 4) obsahuje 13 položek hodnotících necitlivost, brnění a nepohodlí v rukou nebo nohou, potíže se sluchem, tinitus, bolesti kloubů nebo svalové křeče, slabost nebo problémy s chůzí, zapínáním knoflíků tlačítka nebo pocit malých tvarů při vložení do ruky.
Položky jsou hodnoceny od 0 do 4 (0 = vůbec ne; 4 = velmi mnoho) a sečteny (rozsah celkového skóre = 0-52).
Protože žádná publikovaná data nedefinují mez pro stanovení klinicky důležité změny ve skóre FACT/GOG Ntx, definovali jsme 4-bodovou změnu jako klinicky významné zlepšení ve výsledku neurotoxicity související s CIPN hlášeným pacientem.
V této studii bude zakoupena autorizovaná přeložená tradiční čínská verze.
|
Bude hodnoceno před prvním sezením, po 12. sezení, 20. sezení a následuje na konci 12. týdne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna BPI-SF
Časové okno: Bude hodnoceno před prvním sezením, po 12. sezení, 20. sezení a následuje na konci 12. týdne.
|
Naším sekundárním výsledkem bude změna průměrné intenzity bolesti u BPI-SF z výchozí hodnoty na 20 sezení v 8. týdnu.
BPI-SF je nástroj používaný k hodnocení závažnosti bolesti, včetně neuropatické bolesti a interference s každodenním fungováním pacientů.
Položky jsou hodnoceny od 0 do 10 (0 = žádná bolest; 10 = bolest tak hrozná, jak si dokážete představit).
Protože ne všichni pacienti pociťují bolest ve svém každodenním životě, vybrali jsme do konečné analýzy účastníky, kteří mají průměrnou závažnost bolesti více než 4 body při výchozím hodnocení.
V této studii bude zakoupena autorizovaná přeložená tradiční čínská verze.
|
Bude hodnoceno před prvním sezením, po 12. sezení, 20. sezení a následuje na konci 12. týdne.
|
|
Kvantitativní pocit detekce dotyku
Časové okno: Bude posouzeno před prvním sezením, 20. sezením, a následuje na konci 12. týdne.
|
Kvantitativní vjem detekce dotyku byl použit k testování senzorických úrovní a získání objektivních dat o stavu klesající nebo navracející se citlivosti.
Detekce dotyku byla měřena pomocí von Freyových monofilamentů (Semmes-Weinstein Von Frey Aesthesiometer, Stoelting Co. 620 Wheat Lane, Wood Dale, IL, USA), s hmotností od 0,008 g do 300 g v 8 bodech.
Měřicí místa včetně spodků chodidel, špiček palce u nohy, dlaňových stran rukou a konečků prstů prostředníčku. Známá metoda up-down použitá k měření prahů detekce dotyku.
|
Bude posouzeno před prvním sezením, 20. sezením, a následuje na konci 12. týdne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yi-Hung Chen, Ph.D., China Medical University, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMUH109-REC3-121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .