Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence periferní neuropatie vyvolané chemoterapií pomocí cvičebního programu PRESIONA (PRESIONA)

15. listopadu 2025 aktualizováno: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada

Prevence chemoterapií indukované periferní neuropatie pomocí terapeutického cvičení a omezení průtoku krve pomocí programu PRESIONA

Cílem této studie je zjistit, zda terapeutické cvičení s omezením průtoku krve (BFR) během neoadjuvantní chemoterapie potenciálně neurotoxické může zabránit vzniku chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPN) ve srovnání s běžnou péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CIPN je vedlejším účinkem onkologických terapií, který v dnešní době nemá řešení, proto je naším záměrem provést preventivní terapii proti vzniku CIPN. Povaha studií, které se snaží předcházet, je velmi různorodá, ale jedním z širokých nástrojů je terapeutické cvičení. V tomto případě máme v úmyslu kombinovat terapeutické cvičení s BFR, abychom získali předkondicionační účinek, který chrání intraepidermální vlákna před vystavením chemoterapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Nábor
        • University of Granada
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Noelia Galiano-Castillo, Phd
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irene Cantarero-Villanueva, Phd
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria de la Cabeza Lopez-Garzon, MsC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Diagnóza rakoviny prsu HER2+
  • Na čekací listině na protinádorovou léčbu (neadjuvantní chemoterapie na bázi taxanů)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza rakoviny
  • Těhotná
  • Srdeční patologie
  • Žádné symptomy nebo patologie, které by bylo možné zaměnit s neuropatií nebo související s diabetem
  • Žádné doporučení od onkologa pro praxi terapeutického cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PRESIONA
Upravený terapeutický cvičební program využívající manžetu omezující průtok krve prováděnou během chemoterapie. 24-36 sezení po 1 hodině multimodálních komponent: aerobní, silové a fasciální uvolňovací cvičení. Frekvence bude přizpůsobena stavu zotavení každého pacienta.
Jiný: PRESIONA
Aerobní a silové cvičení v kombinaci s omezujícími manžetami pro průtok krve během chemoterapie
Ostatní jména:
  • Experimentální skupina
  • Terapeutické cvičení v kombinaci s omezením průtoku krve
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti podstupující obvyklou lékařskou péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky CIPN hlášené pacientem
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů (po intervenci)
Symptomy napříč senzorickou, motorickou a automatickou doménou budou měřeny pomocí dotazníku European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – dvacetipoložkové škály CIPN. Celkový dotazník má skóre od 0 do 100, ve kterém vyšší skóre ukazuje na zvýšenou symptomatickou zátěž.
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života při rakovině prsu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci)
hodnoceno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny prsu-specifický dotazník kvality života. Celkový dotazník má skóre od 0 do 100, ve kterém vyšší skóre ukazuje na zvýšenou kvalitu života.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci)
Závažnost CIPN
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů (po intervenci)
hodnoceno klinickou verzí The Total Neuropathy Score. Každá položka je bodována od 0 do 4, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 24 bodů; vyšší skóre znamená větší závažnost neuropatie.
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů (po intervenci)
Kvalita spánku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů (po intervenci)
hodnoceno podle Pittsburgh Sleep Quality Index, což je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku. Globální skóre s rozsahem 0–21 bodů, „0“ znamená žádné potíže a „21“ znamená vážné potíže.
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů (po intervenci)
Hodnocení nálady
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů (po intervenci)
hodnoceno škálou pro hodnocení nálady. Škála se snaží posoudit čtyři nálady; úzkost, vztek, smutek-deprese a štěstí. Subškála Itd je skóre od 0 do 10, vyšší skóre v subškálách EVEA by naznačovalo, že respondent má vyšší úroveň smutně-depresivní, úzkostné, rozzlobeně nepřátelské a veselé nálady, resp.
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů (po intervenci)
Bolest rukou a nohou
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů (po intervenci)
hodnoceno vizuální analogovou stupnicí. Od 0 do 10 je vyšší skóre horší subjektivní bolestí rukou a nohou.
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů (po intervenci)
Klepněte na Mezní hodnoty detekce
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů (po intervenci)
hodnoceno Semmes-Weinsteinovými vlákny (SWMs)
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů (po intervenci)
Zkouška pevnosti rukojeti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů (po intervenci)
hodnoceno dynamometrem TKK5101 Grp-D (Takeya, Tokio, Japonsko)
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů (po intervenci)
Obecné fyzické fungování a pohyblivost
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů (po intervenci)
hodnoceno 6minutovým testem chůze. Větší vzdálenost (v metrech) za 6 minut ukazuje na větší mobilitu a celkové fungování.
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů (po intervenci)
Složení těla
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů (po intervenci)
posouzení bioimpedancí (InBody)
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad de Granada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Cantarero-Villanueva, PhD, Physical Therapy Deparment, Faculty of Health Sciences, University of Granada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRESIONA20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení