Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af kemoterapi-induceret perifer neuropati ved hjælp af PRESIONA træningsprogram (PRESIONA)

15. november 2025 opdateret af: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada

Forebyggelse af kemoterapi-induceret perifer neuropati med terapeutisk motion og blodgennemstrømningsbegrænsning ved hjælp af PRESIONA-programmet

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om terapeutisk træning med blodgennemstrømningsbegrænsning (BFR) under neoadjuverende kemoterapi potentielt neurotoksisk kan forhindre indtræden af ​​kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CIPN er en bivirkning af kræftbehandlinger, som i dag ikke har nogen løsning, så vores hensigt er at udføre en forebyggende behandling mod debut af CIPN. Karakteren af ​​de undersøgelser, der forsøger at forebygge, er meget forskelligartede, men et af de brede værktøjer er terapeutisk træning. I dette tilfælde har vi til hensigt at kombinere terapeutisk træning med BFR for at opnå en prækonditionerende effekt, der beskytter intraepidermale fibre mod eksponering for kemoterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18016
        • Rekruttering
        • University of Granada
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Noelia Galiano-Castillo, Phd
        • Ledende efterforsker:
          • Irene Cantarero-Villanueva, Phd
        • Underforsker:
          • Maria de la Cabeza Lopez-Garzon, MsC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • HER2+ brystkræftdiagnose
  • På venteliste til kræftbehandling (taxaner-baseret neoadjuverende kemoterapi)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose af kræft
  • Gravid
  • Hjertepatologi
  • Ingen symptomer eller patologi, der kan forveksles med neuropati eller relateret til diabetes
  • Ingen anbefaling fra onkolog til terapeutisk træningspraksis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PRESIONA
Et tilpasset terapeutisk træningsprogram ved hjælp af blodgennemstrømningsbegrænsende manchet udført under kemoterapibehandling. 24-36 sessioner af 1 times multimodale komponenter: aerobe øvelser, styrke- og frigørelsesøvelser. Hyppigheden vil blive tilpasset den enkelte patients restitutionsstatus.
Andet: PRESIONA
Aerob træning og styrketræning kombineret med begrænsende blodgennemstrømningsmanchetter under kemoterapibehandling
Andre navne:
  • Eksperimentel gruppe
  • Terapeutisk træning kombineret med blodgennemstrømningsbegrænsning
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der gennemgår sædvanlig medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede CIPN-symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention)
Symptomer på tværs af sensoriske, motoriske og automiske domæner vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet, European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-CIPN 20-emne skala. Det samlede spørgeskema har en score fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer øget symptombyrde.
Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brystkræft livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention)
vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire. Det samlede spørgeskema har en score fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer øget livskvalitet.
Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention)
CIPN sværhedsgrad
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention)
vurderet ved klinisk version af The Total Neuropathy Score. Hvert element scores fra 0 til 4, med den samlede score fra 0 til 24 point; en højere score indikerer større sværhedsgrad af neuropati.
Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention)
Kvalitet af søvn
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention)
vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index, der er et selvvurderet spørgeskema, som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser. Den globale score, med et interval på 0-21 point, "0" indikerer ingen vanskeligheder og "21" indikerer alvorlige vanskeligheder.
Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention)
Stemningsvurdering
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention)
vurderet af Scale for Mood Assessment. Skalaen forsøger at vurdere fire stemninger; angst, vredefjendtlighed, tristhed-depression og lykke. Dens underskala er scory fra 0 til 10, en højere score i EVEA-underskalaerne ville indikere, at respondenten har et højere niveau af henholdsvis trist-deprimeret, angst, vredfjendtlig og glad humør.
Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention)
Smerter i hænder og fødder
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention)
vurderet efter visuel analog skala. Fra 0 til 10 er en højere score en værre subjektiv smerte i hænder og fødder.
Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention)
Berøringsregistreringstærskler
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention)
vurderet af Semmes-Weinstein filamenter (SWM'er)
Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention)
Håndgrebsstyrketest
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention)
vurderet af TKK5101 Grp-D dynamometer (Takeya, Tokyo, Japan)
Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention)
Generel fysisk funktion og mobilitet
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention)
vurderet ved 6 minutters gangtest. En større distance (meter) tilbagelagt over 6 min indikerer større mobilitet og generel funktion.
Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention)
Kropssammensætning
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention)
vurderes ved bioimpedans (InBody)
Skift fra baseline til 12 uger (efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de Granada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Irene Cantarero-Villanueva, PhD, Physical Therapy Deparment, Faculty of Health Sciences, University of Granada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRESIONA20

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger