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Prevenzione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia utilizzando il programma di esercizi PRESIONA (PRESIONA)

15 novembre 2025 aggiornato da: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada

Prevenzione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia con esercizio terapeutico e limitazione del flusso sanguigno utilizzando il programma PRESIONA

Lo scopo di questo studio è determinare se l'esercizio terapeutico con restrizione del flusso sanguigno (BFR) durante la chemioterapia neoadiuvante potenzialmente neurotossica potrebbe prevenire l'insorgenza della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La CIPN è un effetto collaterale delle terapie antitumorali che oggigiorno non ha soluzione, quindi la nostra intenzione è quella di effettuare una terapia preventiva contro l'insorgenza della CIPN. La natura degli studi che cercano di prevenire è molto varia, ma uno degli strumenti più ampi è l'esercizio terapeutico. In questo caso intendiamo combinare l'esercizio terapeutico con il BFR per ottenere un effetto di precondizionamento che protegga le fibre intraepidermiche dall'esposizione alla chemioterapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18016
        • Reclutamento
        • University of Granada
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Noelia Galiano-Castillo, Phd
        • Investigatore principale:
          • Irene Cantarero-Villanueva, Phd
        • Sub-investigatore:
          • Maria de la Cabeza Lopez-Garzon, MsC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi di carcinoma mammario HER2+
  • In lista d'attesa per il trattamento medico antitumorale (chemioterapia neoadiuvante a base di taxani)

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi di cancro
  • Incinta
  • Patologia cardiaca
  • Nessun sintomo o patologia che possa essere confusa con la neuropatia o correlata al diabete
  • Nessuna raccomandazione da parte dell'oncologo per la pratica dell'esercizio terapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PRESIONA
Un programma di esercizi terapeutici adattato che utilizza il bracciale di restrizione del flusso sanguigno eseguito durante il trattamento chemioterapico. 24-36 sessioni di 1 ora di componenti multimodali: esercizi aerobici, di forza e di rilascio fasciale. La frequenza sarà adattata allo stato di recupero di ciascun paziente.
Altro: PRESIONA
Esercizio aerobico e di forza combinato con polsini di restrizione del flusso sanguigno durante il trattamento chemioterapico
Altri nomi:
  • Gruppo sperimentale
  • Esercizio terapeutico combinato con restrizione del flusso sanguigno
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti sottoposti a cure mediche abituali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi CIPN riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento)
I sintomi attraverso i domini sensoriali, motori e automatici saranno misurati utilizzando il questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro-CIPN scala a venti voci. Il questionario totale ha un punteggio da 0 a 100, in cui un punteggio più alto indica un aumento del carico dei sintomi.
Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita del cancro al seno
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento)
valutato dal questionario specifico sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro al seno. Il questionario totale ha un punteggio da 0 a 100, in cui un punteggio più alto indica un aumento della qualità della vita.
Variazione dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento)
Severità CIPN
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento)
valutato dalla versione clinica di The Total Neuropathy Score. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 4, con un punteggio totale compreso tra 0 e 24 punti; un punteggio più alto indica una maggiore gravità della neuropatia.
Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento)
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento)
valutato dal Pittsburgh Sleep Quality Index che è un questionario autovalutato che valuta la qualità e i disturbi del sonno. Il punteggio globale, con un intervallo di 0-21 punti, "0" indica nessuna difficoltà e "21" indica gravi difficoltà.
Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento)
Valutazione dell'umore
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento)
valutato dalla Scale for Mood Assessment. La scala cerca di valutare quattro stati d'animo; ansia, rabbia, ostilità, tristezza-depressione e felicità. La sottoscala Itd ha un punteggio da 0 a 10, un punteggio più alto nelle sottoscale EVEA indicherebbe che l'intervistato ha rispettivamente un livello più alto di umore triste-depresso, ansioso, arrabbiato, ostile e felice.
Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento)
Dolore alle mani e ai piedi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento)
valutata mediante scala analogica visiva. Da 0 a 10, un punteggio più alto è un dolore soggettivo peggiore alle mani e ai piedi.
Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento)
Soglie di rilevamento tocco
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento)
valutato dai filamenti di Semmes-Weinstein (SWM)
Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento)
Prova di forza della presa
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento)
valutato dal dinamometro TKK5101 Grp-D (Takeya, Tokyo, Giappone)
Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento)
Funzionamento fisico generale e mobilità
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento)
valutata con il test del cammino di 6 minuti. Una distanza maggiore (metri) percorsa in 6 min indica una maggiore mobilità e funzionamento generale.
Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento)
Composizione corporea
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento)
valutata per bioimpedenza (InBody)
Passaggio dal basale a 12 settimane (dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidad de Granada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Irene Cantarero-Villanueva, PhD, Physical Therapy Deparment, Faculty of Health Sciences, University of Granada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRESIONA20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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