Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence periferní neuropatie vyvolané chemoterapií pomocí cvičebního programu PRESIONA (PRESIONA)

15. listopadu 2025 aktualizováno: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada

Prevence chemoterapií indukované periferní neuropatie pomocí terapeutického cvičení a omezení průtoku krve pomocí programu PRESIONA

Cílem této studie je zjistit, zda terapeutické cvičení s omezením průtoku krve (BFR) během neoadjuvantní chemoterapie potenciálně neurotoxické může zabránit vzniku chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPN) ve srovnání s běžnou péčí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CIPN je vedlejším účinkem onkologických terapií, který v dnešní době nemá řešení, proto je naším záměrem provést preventivní terapii proti vzniku CIPN. Povaha studií, které se snaží předcházet, je velmi různorodá, ale jedním z širokých nástrojů je terapeutické cvičení. V tomto případě máme v úmyslu kombinovat terapeutické cvičení s BFR, abychom získali předkondicionační účinek, který chrání intraepidermální vlákna před vystavením chemoterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Nábor
        • University of Granada
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Noelia Galiano-Castillo, Phd
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irene Cantarero-Villanueva, Phd
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria de la Cabeza Lopez-Garzon, MsC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Diagnóza rakoviny prsu HER2+
  • Na čekací listině na protinádorovou léčbu (neadjuvantní chemoterapie na bázi taxanů)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza rakoviny
  • Těhotná
  • Srdeční patologie
  • Žádné symptomy nebo patologie, které by bylo možné zaměnit s neuropatií nebo související s diabetem
  • Žádné doporučení od onkologa pro praxi terapeutického cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRESIONA
Upravený terapeutický cvičební program využívající manžetu omezující průtok krve prováděnou během chemoterapie. 24-36 sezení po 1 hodině multimodálních komponent: aerobní, silové a fasciální uvolňovací cvičení. Frekvence bude přizpůsobena stavu zotavení každého pacienta.
Jiný: PRESIONA
Aerobní a silové cvičení v kombinaci s omezujícími manžetami pro průtok krve během chemoterapie
Ostatní jména:
  • Experimentální skupina
  • Terapeutické cvičení v kombinaci s omezením průtoku krve
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti podstupující obvyklou lékařskou péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky CIPN hlášené pacientem
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů (po intervenci)
Symptomy napříč senzorickou, motorickou a automatickou doménou budou měřeny pomocí dotazníku European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – dvacetipoložkové škály CIPN. Celkový dotazník má skóre od 0 do 100, ve kterém vyšší skóre ukazuje na zvýšenou symptomatickou zátěž.
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života při rakovině prsu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci)
hodnoceno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny prsu-specifický dotazník kvality života. Celkový dotazník má skóre od 0 do 100, ve kterém vyšší skóre ukazuje na zvýšenou kvalitu života.
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů (po intervenci)
Závažnost CIPN
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů (po intervenci)
hodnoceno klinickou verzí The Total Neuropathy Score. Každá položka je bodována od 0 do 4, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 24 bodů; vyšší skóre znamená větší závažnost neuropatie.
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů (po intervenci)
Kvalita spánku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů (po intervenci)
hodnoceno podle Pittsburgh Sleep Quality Index, což je dotazník s vlastním hodnocením, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku. Globální skóre s rozsahem 0–21 bodů, „0“ znamená žádné potíže a „21“ znamená vážné potíže.
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů (po intervenci)
Hodnocení nálady
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů (po intervenci)
hodnoceno škálou pro hodnocení nálady. Škála se snaží posoudit čtyři nálady; úzkost, vztek, smutek-deprese a štěstí. Subškála Itd je skóre od 0 do 10, vyšší skóre v subškálách EVEA by naznačovalo, že respondent má vyšší úroveň smutně-depresivní, úzkostné, rozzlobeně nepřátelské a veselé nálady, resp.
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů (po intervenci)
Bolest rukou a nohou
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů (po intervenci)
hodnoceno vizuální analogovou stupnicí. Od 0 do 10 je vyšší skóre horší subjektivní bolestí rukou a nohou.
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů (po intervenci)
Klepněte na Mezní hodnoty detekce
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů (po intervenci)
hodnoceno Semmes-Weinsteinovými vlákny (SWMs)
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů (po intervenci)
Zkouška pevnosti rukojeti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů (po intervenci)
hodnoceno dynamometrem TKK5101 Grp-D (Takeya, Tokio, Japonsko)
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů (po intervenci)
Obecné fyzické fungování a pohyblivost
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů (po intervenci)
hodnoceno 6minutovým testem chůze. Větší vzdálenost (v metrech) za 6 minut ukazuje na větší mobilitu a celkové fungování.
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů (po intervenci)
Složení těla
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 12 týdnů (po intervenci)
posouzení bioimpedancí (InBody)
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Granada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Cantarero-Villanueva, PhD, Physical Therapy Deparment, Faculty of Health Sciences, University of Granada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRESIONA20

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu

Klinické studie na PRESIONA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit