Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią za pomocą programu ćwiczeń PRESIONA (PRESIONA)

15 listopada 2025 zaktualizowane przez: Irene Cantarero Villanueva, Universidad de Granada

Zapobieganie neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią za pomocą ćwiczeń terapeutycznych i ograniczenia przepływu krwi za pomocą programu PRESIONA

Celem pracy jest określenie, czy ćwiczenia terapeutyczne z ograniczeniem przepływu krwi (BFR) podczas chemioterapii neoadiuwantowej, potencjalnie neurotoksyczne, mogą zapobiegać wystąpieniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) w porównaniu ze standardową opieką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CIPN jest skutkiem ubocznym terapii przeciwnowotworowych, na który obecnie nie ma rozwiązania, dlatego naszym zamiarem jest przeprowadzenie terapii zapobiegawczej przed wystąpieniem CIPN. Charakter badań, które starają się zapobiegać, jest bardzo różnorodny, ale jednym z szerokich narzędzi są ćwiczenia terapeutyczne. W tym przypadku zamierzamy połączyć ćwiczenia terapeutyczne z BFR, aby uzyskać efekt wstępnego kondycjonowania, który chroni włókna śródnaskórkowe przed ekspozycją na chemioterapię.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Granada, Hiszpania, 18016
        • Rekrutacyjny
        • University of Granada
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Noelia Galiano-Castillo, Phd
        • Główny śledczy:
          • Irene Cantarero-Villanueva, Phd
        • Pod-śledczy:
          • Maria de la Cabeza Lopez-Garzon, MsC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Diagnostyka raka piersi HER2+
  • Na liście oczekujących na leczenie przeciwnowotworowe (neoadiuwantowa chemioterapia taksanami)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza raka
  • W ciąży
  • Patologia serca
  • Brak objawów lub patologii, które mogłyby być mylone z neuropatią lub związane z cukrzycą
  • Brak zaleceń onkologa do ćwiczeń terapeutycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PREZJA
Dostosowany program ćwiczeń terapeutycznych z użyciem mankietu ograniczającego przepływ krwi, wykonywany w trakcie chemioterapii. 24-36 sesji 1-godzinnych elementów multimodalnych: ćwiczenia aerobowe, siłowe i powięziowe. Częstotliwość zostanie dostosowana do stanu wyzdrowienia każdego pacjenta.
Inny: PREZJA
Ćwiczenia aerobowe i siłowe połączone z mankietami ograniczającymi przepływ krwi podczas chemioterapii
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna
  • Gimnastyka lecznicza połączona z ograniczeniem przepływu krwi
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci poddawani zwykłemu leczeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy CIPN zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
Objawy w zakresie czuciowym, motorycznym i automatycznym będą mierzone za pomocą dwudziestopunktowego kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia Kwestionariusza CIPN. Cały kwestionariusz ma wynik od 0 do 100, w którym wyższy wynik wskazuje na zwiększone obciążenie objawami.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia w raku piersi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
oceniane przez European Organization for Research and Treatment of Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire. Cały kwestionariusz ma punktację od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na podwyższoną jakość życia.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
Nasilenie CIPN
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
oceniane na podstawie klinicznej wersji The Total Neuropathy Score. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 24 punktów; wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie neuropatii.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
Jakość snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
oceniane przez Pittsburgh Sleep Quality Index, czyli samoocenę kwestionariusza oceniającego jakość snu i jego zaburzenia. Ogólny wynik, w zakresie 0-21 punktów, gdzie „0” oznacza brak trudności, a „21” oznacza poważne trudności.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
Ocena nastroju
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
oceniane za pomocą Skali Oceny Nastrojów. Skala próbuje ocenić cztery nastroje; niepokój, gniew, wrogość, smutek-depresja i szczęście. Podskala Itd jest punktowa od 0 do 10, wyższy wynik w podskalach EVEA wskazywałby, że respondent ma odpowiednio wyższy poziom smutku, depresji, lęku, wrogości i radości.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
Ból dłoni i stóp
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej. Od 0 do 10, wyższy wynik oznacza gorszy subiektywny ból dłoni i stóp.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
Progi wykrywania dotyku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
oceniane za pomocą włókien Semmesa-Weinsteina (SWM)
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
Próba siły uchwytu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
oceniane za pomocą dynamometru TKK5101 Grp-D (Takeya, Tokio, Japonia)
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
Ogólne funkcjonowanie fizyczne i mobilność
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
oceniane za pomocą 6-minutowego testu marszu. Większy dystans (w metrach) pokonany w ciągu 6 min wskazuje na większą mobilność i ogólne funkcjonowanie.
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)
ocena na podstawie bioimpedancji (InBody)
Zmiana od wartości początkowej do 12 tygodni (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad de Granada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Irene Cantarero-Villanueva, PhD, Physical Therapy Deparment, Faculty of Health Sciences, University of Granada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRESIONA20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami