Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost, bezpečnost a účinnost nebulizovaných dlouhodobě působících bronchodilatátorů (formoterol a revefenacin) vs. krátkodobě působících bronchodilatátorů (albuterol a ipratropium) u hospitalizovaných pacientů s AECHOCHP

13. listopadu 2022 aktualizováno: Rajiv Dhand, MD, University of Tennessee Graduate School of Medicine

Randomizovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti nebulizovaných dlouhodobě působících bronchodilatátorů (formoterol a revfenacin) vs. krátkodobě působících bronchodilatátorů (albuterol a ipratropium) u hospitalizovaných pacientů s AECHOPD

Účelem této studie je posoudit proveditelnost, bezpečnost a účinnost kombinace nebulizovaného formoterolu a revefenacinu u pacientů hospitalizovaných pro AECHOPD ve srovnání s terapií standardní péče s nebulizovaným albuterolem a ipratropiem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná klinická studie s paralelní skupinou u 60 pacientů hospitalizovaných s primární diagnózou AECHOPD nebo akutním respiračním selháním se sekundární diagnózou CHOPN (kódy ICD-10 J44.1 a J96 - J96.2 s J44.9).

V plánu je:

Podávejte standardní bronchodilatační protokol s nebulizovaným albuterolem a ipratropiem každých 6 hodin (n=30)

proti

Nebulizovaný Revefenacin 175 μg jednou denně a Formoterol 20 μg dvakrát denně (n=30) po dobu až 7 dnů léčby. Studovaná medikace bude v obou skupinách podávána standardními tryskovými nebulizéry.

Vyšetřovatelé budou:

  • Během hospitalizace odebírejte dvakrát denně Borgovu stupnici dušnosti
  • Zaznamenejte celkové dávky bronchodilatancií za den, které dostal každý pacient
  • Zaznamenejte počet potřebných záchranných dávek za den pobytu v nemocnici
  • Zaznamenejte nejnižší úroveň použitého FiO2 1., 3. a 7. den pobytu v nemocnici
  • Zaznamenejte všechny nežádoucí účinky a souběžně užívané léky

Vyšetřovatelé shromáždí:

Fyzikální vyšetření (1., 3., 7. nebo ET) Chemie séra (1., 3., 7. nebo ET. den) Hematologie (1., 3., 7. nebo ET. den) Rentgen hrudníku (1. den).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jennifer Ferris, MSHS
  • Telefonní číslo: 865-305-7975
  • E-mail: jferris@utmck.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920-6999
        • Nábor
        • University of Tennessee Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena
  2. Jakákoli rasa
  3. ≥ 40 let věku
  4. Přijat do nemocnice s primární diagnózou AECHOPD nebo akutním respiračním selháním se sekundární diagnózou CHOPN
  5. Umět porozumět a dodržovat studijní postupy
  6. Ochota podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni podepsat informovaný souhlas nebo spolupracovat s postupy studie
  2. Pacienti, kteří jsou přecitlivělí na Formoterol nebo Revefenacin
  3. Pacienti, kteří jsou intubováni, mají tracheotomii, dostávají mechanickou ventilaci maskou nebo umělými dýchacími cestami
  4. Pacienti, podle názoru vyšetřovatelů, kteří rychle dekompenzují a okamžitě potřebují nebo budou brzy potřebovat podporu ventilátoru
  5. Pacienti, kteří podle zkoušejícího mají nestabilní kardiovaskulární onemocnění (např. nekontrolovanou hypertenzi, nestabilní anginu pectoris, nedávný infarkt myokardu (během 12 týdnů), ventrikulární arytmii nebo dekompenzované srdeční selhání)
  6. Pacienti se současnou diagnózou rakoviny plic vyžadující léčbu
  7. Pacienti s pozitivním testem na COVID-19
  8. Plicní onemocnění jiná než COPD nebo lobární pneumonie
  9. Pacienti s akutním psychiatrickým onemocněním, které výzkumník považoval za významné
  10. Pacienti s anamnézou glaukomu, které výzkumník považoval za významné
  11. Anamnéza retence moči považovala zkoušející za významnou

12 Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: Revefenacin (YUPELRI) & Formoterol (perforomista)
Revefenacin 175 μg jednou denně a Formoterol 20 μg dvakrát denně pomocí tryskového nebulizéru po dobu 7 dnů nebo do propuštění, pokud před 7. dnem.
Lék: Revefenacin (YUPELRI) & Formoterol (perforomista)
Revefenacin je dlouhodobě působící anticholinergikum (LAMA) a Formoterol je dlouhodobě působící bronchodilatátor, beta-agonista (LABA).
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2: Ipratropium bromid (Atrovent) a albuterol (Ventolin) jako standardní péče
Albuterol a ipratropium se rozprašují každých 6 hodin po dobu 7 dnů léčby nebo do propuštění, pokud před 7. dnem.
Lék: Albuterol inhalační aerosol (krátkodobě působící beta-agonisté) & Ipratropium aerosol (krátkodobě působící anticholinergikum)
Albuterol inhalační aerosol (krátkodobě působící beta-agonisté) & Ipratropium aerosol (krátkodobě působící anticholinergikum)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre Borgovy škály dušnosti mezi skupinami
Časové okno: změna od výchozího skóre Borgovy dušnosti v den 3
Tato stupnice žádá subjekt, aby ohodnotil obtížnost svého dýchání. Začíná na čísle 0, kde dýchání nezpůsobuje vůbec žádné potíže, a postupuje k číslu 10, kde jsou dýchací potíže maximální. To bude zaznamenáváno před dávkováním dvakrát denně mezi 7 a 9 hodinou a odpoledne. Skóre ze skupiny 1 a skupiny 2 bude zprůměrováno a porovnáno.
změna od výchozího skóre Borgovy dušnosti v den 3
Rozdíl ve skóre Borgovy škály dušnosti mezi skupinami
Časové okno: změna od výchozího skóre Borgovy dušnosti v den 7
Tato stupnice žádá subjekt, aby ohodnotil obtížnost svého dýchání. Začíná na čísle 0, kde dýchání nezpůsobuje vůbec žádné potíže, a postupuje k číslu 10, kde jsou dýchací potíže maximální. To bude zaznamenáváno před dávkováním dvakrát denně mezi 7 a 9 hodinou a odpoledne. Skóre ze skupiny 1 a skupiny 2 bude zprůměrováno a porovnáno.
změna od výchozího skóre Borgovy dušnosti v den 7
Rozdíl ve skóre Borgovy škály dušnosti mezi skupinami
Časové okno: změna od 3. dne Borgovo skóre dušnosti v den 7
Tato stupnice žádá subjekt, aby ohodnotil obtížnost svého dýchání. Začíná na čísle 0, kde dýchání nezpůsobuje vůbec žádné potíže, a postupuje k číslu 10, kde jsou dýchací potíže maximální. To bude zaznamenáváno před dávkováním dvakrát denně mezi 7 a 9 hodinou a odpoledne. Skóre ze skupiny 1 a skupiny 2 bude zprůměrováno a porovnáno.
změna od 3. dne Borgovo skóre dušnosti v den 7
Rozdíl v průměrných celkových dávkách krátkodobě působících bronchodilatátorů (záchrana) použitých během účasti ve studii mezi každou skupinou.
Časové okno: až 7 dní
Subjekt v obou skupinách bude moci po celou dobu své účasti ve studii používat záchranné krátkodobě působící bronchodilatátory standardní péče.
až 7 dní
Rozdíl v nejnižší hladině FiO2 použité při každé návštěvě mezi skupinou 1 a skupinou 2
Časové okno: na základní linii
Nejnižší úroveň FiO2 bude zaznamenána ze záznamu EMR subjektů při každé návštěvě během účasti ve studii a bude zaznamenán rozdíl mezi skupinou 1 a skupinou 2.
na základní linii
Rozdíl v nejnižší hladině FiO2 použité při každé návštěvě mezi skupinou 1 a skupinou 2
Časové okno: v den 3
Nejnižší úroveň FiO2 bude zaznamenána ze záznamu EMR subjektů při každé návštěvě během účasti ve studii a bude zaznamenán rozdíl mezi skupinou 1 a skupinou 2.
v den 3
Rozdíl v nejnižší hladině FiO2 použité při každé návštěvě mezi skupinou 1 a skupinou 2
Časové okno: v den 7
Nejnižší úroveň FiO2 bude zaznamenána ze záznamu EMR subjektů při každé návštěvě během účasti ve studii a bude zaznamenán rozdíl mezi skupinou 1 a skupinou 2.
v den 7
Celkový počet subjektů, které musely předčasně ukončit léčbu mezi skupinami
Časové okno: Po dokončení studie až 7 dní
Celkové procento pacientů, kteří museli změnit léčbu kvůli nedostatečné odpovědi mezi každou skupinou.
Po dokončení studie až 7 dní
Celkový počet subjektů s nežádoucími příhodami, SAE, ET a úmrtími mezi skupinami.
Časové okno: Po dokončení studie až 7 dní
Nežádoucí příhody, SAE, ET a úmrtí budou záznamem pro všechny subjekty v obou skupinách až do konce jejich účasti ve studii.
Po dokončení studie až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee Graduate School of Medicine

Spolupracovníci

Mylan Pharmaceuticals Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. prosince 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. ledna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UTGSM 4586

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exacerbace CHOPN

Klinické studie na Revefenacin (YUPELRI) & Formoterol (perforomista)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit