Proveditelnost, bezpečnost a účinnost nebulizovaných dlouhodobě působících bronchodilatátorů (formoterol a revefenacin) vs. krátkodobě působících bronchodilatátorů (albuterol a ipratropium) u hospitalizovaných pacientů s AECHOCHP
14. července 2026 aktualizováno: University of Tennessee Graduate School of Medicine
Randomizovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení proveditelnosti, bezpečnosti a účinnosti nebulizovaných dlouhodobě působících bronchodilatátorů (formoterol a revfenacin) vs. krátkodobě působících bronchodilatátorů (albuterol a ipratropium) u hospitalizovaných pacientů s AECHOPD
Účelem této studie je posoudit proveditelnost, bezpečnost a účinnost kombinace nebulizovaného formoterolu a revefenacinu u pacientů hospitalizovaných pro AECHOPD ve srovnání s terapií standardní péče s nebulizovaným albuterolem a ipratropiem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Prospektivní randomizovaná klinická studie s paralelní skupinou u 60 pacientů hospitalizovaných s primární diagnózou AECHOPD nebo akutním respiračním selháním se sekundární diagnózou CHOPN (kódy ICD-10 J44.1 a J96 - J96.2 s J44.9).
V plánu je:
Podávejte standardní bronchodilatační protokol s nebulizovaným albuterolem a ipratropiem každých 6 hodin (n=30)
proti
Nebulizovaný Revefenacin 175 μg jednou denně a Formoterol 20 μg dvakrát denně (n=30) po dobu až 7 dnů léčby. Studovaná medikace bude v obou skupinách podávána standardními tryskovými nebulizéry.
Vyšetřovatelé budou:
- Během hospitalizace odebírejte dvakrát denně Borgovu stupnici dušnosti
- Zaznamenejte celkové dávky bronchodilatancií za den, které dostal každý pacient
- Zaznamenejte počet potřebných záchranných dávek za den pobytu v nemocnici
- Zaznamenejte nejnižší úroveň použitého FiO2 1., 3. a 7. den pobytu v nemocnici
- Zaznamenejte všechny nežádoucí účinky a souběžně užívané léky
Vyšetřovatelé shromáždí:
Fyzikální vyšetření (1., 3., 7. nebo ET) Chemie séra (1., 3., 7. nebo ET. den) Hematologie (1., 3., 7. nebo ET. den) Rentgen hrudníku (1. den).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920-6999
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Jakákoli rasa
- ≥ 40 let věku
- Přijat do nemocnice s primární diagnózou AECHOPD nebo akutním respiračním selháním se sekundární diagnózou CHOPN
- Umět porozumět a dodržovat studijní postupy
- Ochota podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni podepsat informovaný souhlas nebo spolupracovat s postupy studie
- Pacienti, kteří jsou přecitlivělí na Formoterol nebo Revefenacin
- Pacienti, kteří jsou intubováni, mají tracheotomii, dostávají mechanickou ventilaci maskou nebo umělými dýchacími cestami
- Pacienti, podle názoru vyšetřovatelů, kteří rychle dekompenzují a okamžitě potřebují nebo budou brzy potřebovat podporu ventilátoru
- Pacienti, kteří podle zkoušejícího mají nestabilní kardiovaskulární onemocnění (např. nekontrolovanou hypertenzi, nestabilní anginu pectoris, nedávný infarkt myokardu (během 12 týdnů), ventrikulární arytmii nebo dekompenzované srdeční selhání)
- Pacienti se současnou diagnózou rakoviny plic vyžadující léčbu
- Pacienti s pozitivním testem na COVID-19
- Plicní onemocnění jiná než COPD nebo lobární pneumonie
- Pacienti s akutním psychiatrickým onemocněním, které výzkumník považoval za významné
- Pacienti s anamnézou glaukomu, které výzkumník považoval za významné
- Anamnéza retence moči považovala zkoušející za významnou
12 Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Group 1: Revefenacin (YUPELRI) & Formoterol (Perforomist)
Revefenacin 175 μg once per day and Formoterol 20 μg twice per day via jet nebulizer for 7 days or until discharge if prior to day 7.
|
Revefenacin je dlouhodobě působící anticholinergikum (LAMA) a Formoterol je dlouhodobě působící bronchodilatátor, beta-agonista (LABA).
|
|
Aktivní komparátor: Group 2: Ipratropium Bromide (Atrovent) & Albuterol (Ventolin) as Standard of Care
Albuterol and Ipratropium every 6 hours nebulized over the 7-day treatment period or until discharge if prior to day 7.
|
Albuterol inhalační aerosol (krátkodobě působící beta-agonisté) & Ipratropium aerosol (krátkodobě působící anticholinergikum)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Difference in Modified Borg Dyspnea Scale Scores Between Groups
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
The Modified Borg Dyspnea Scale asks the subject to rate the difficulty of their breathing.
It starts at number 0 where breathing is causing no difficulty at all and progresses through to number 10 where breathing difficulty is maximal.
This scale was recorded prior to dosing twice a day between 7 and 9 am & pm.
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Total Visits for Study Drug Administration Per Day Received by Each Patient
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
|
Total Doses of Bronchodilators Per Hospital Stay
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
|
Total Number of Rescue Doses Administered During the Hospital Stay in Patients With Exacerbations of COPD
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
|
Number of Patients Needing to Switch/Change Their Treatment Regimen
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
|
Number of Participants With Failure of Treatment (Need for Mechanical Ventilation or Death)
Časové okno: From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
From enrollment to the end of treatment at Day 7
|
|
Need for Supplemental Oxygen by Nasal Cannula (L/Min) Among Patients With Exacerbations of COPD
Časové okno: Days 1 and 3
|
Days 1 and 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dhand R, Treat S, Ferris J, Terry PD, Walker T, Elder S, Church D, Dennis D, Faircloth B, Onar G, Heidel RE, Biney I, Valdes M, Bhagat M, Fuerst N, Cusick S. Safety, Efficacy, and Feasibility of Nebulized Long-Acting Bronchodilators vs Short-Acting Bronchodilators in Hospitalized Patients With Acute Exacerbations of COPD: A Phase IV, Randomized, Parallel-Group Clinical Trial. CHEST Pulmonary. 2024 Dec;2(4):100105
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
19. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UTGSM 4586
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .