Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti, hospitalizace a účinnosti rNAPc2 v COVID-19 (ASPEN)

30. ledna 2023 aktualizováno: ARCA Biopharma, Inc.

Posouzení bezpečnosti, hospitalizace a účinnosti rNAPc2 v COVID-19 (ASPEN-COVID-19)

Sekvenční randomizovaná, multicentrická studie s aktivním komparátorem k vyhodnocení hypotézy, že rNAPc2 (AB201), nový, silný a vysoce selektivní inhibitor tkáňového faktoru s antikoagulačními, protizánětlivými a potenciálními antivirovými vlastnostmi, zkracuje dobu do zotavení ve srovnání s heparinem u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 a zvýšené hladiny D-dimerů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sekvenční randomizovaná, multicentrická studie s aktivním komparátorem k vyhodnocení hypotézy, že rNAPc2, nový, silný a vysoce selektivní inhibitor tkáňového faktoru s antikoagulačními, protizánětlivými a potenciálními antivirovými vlastnostmi, zkracuje dobu do zotavení ve srovnání s heparinem u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 a zvýšené hladiny D-dimerů. Účastníci studie a členové výboru pro klinické koncové body (CEC), kteří hodnotí klinické koncové body, budou zaslepeni, pokud jde o přiřazení léčby. Protokol zahrnuje sekvenční studie fáze 2b a fáze 3. Analýza údajů z fáze 2b by mohla vést k přerušení studie, úpravě kritérií způsobilosti nebo velikosti vzorku a bude informovat o úrovni dávky rNAPc2, která má být studována ve fázi 3.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • ARCA Investigational Site #111
      • Caba, Argentina
        • ARCA Investigational Site #115
      • Cordoba, Argentina
        • ARCA Investigational Site #126
      • San Miguel De Tucumán, Argentina
        • ARCA Investigational Site #106
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • ARCA Investigational Site #129
    • Buenos Aires
      • San Nicolás, Buenos Aires, Argentina
        • ARCA Investigational Site #127
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • ARCA Investigational Site #130
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina
        • ARCA Investigational Site #112
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie
        • ARCA Investigational Site #123
      • São Paulo, Brazílie
        • ARCA Investigational Site #121
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brazílie
        • ARCA Investigational Site #125
    • Sao Paolo
      • Braganca Paulista, Sao Paolo, Brazílie
        • ARCA Investigational Site #124
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paolo, Brazílie
        • ARCA Investigational Site #122
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
        • ARCA Investigational Site #119
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • ARCA Investigational Site #118
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • ARCA Investigational Site #120
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • ARCA Investigational Site #104
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • ARCA Investigational Site #117
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • ARCA Investigational Site #101
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • ARCA Investigational Site #128
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • ARCA Investigational Site #113
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • ARCA Investigational Site #105
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • ARCA Investigational Site #114
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • ARCA Investigational Site #103

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let a ≤ 90 let při screeningovém hodnocení
  2. Hmotnost ≥ 50 kg při randomizaci
  3. Hospitalizován s diagnózou COVID-19 a potřebuje ústavní lékařskou péči
  4. Pozitivní na SARS-CoV-2 ve vzorcích z nosohltanu, orofaryngu nebo jiné tkáně/tělní tekutiny pomocí PCR nebo validovaného jiného testu probíhající infekce (ne test na protilátky pro předchozí expozici), do sedmi (7) dnů od hospitalizace nebo screeningového posouzení
  5. Hladina D-dimeru > horní hranice normálu při screeningu
  6. Poskytnutý elektronický nebo písemný informovaný souhlas, buď osobně, nebo prostřednictvím zákonného zástupce (LAR)
  7. Musí souhlasit s tím, že se neúčastní souběžné intervenční studie zahrnující antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu
  8. Pacientky v reprodukčním nebo fertilním věku musí být ochotny používat účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a pacienti muži musí být ochotni používat účinnou metodu antikoncepce, aby zabránili partnerskému těhotenství a zdrželi se darování spermatu po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce

Kritéria vyloučení:

  1. Vysoké riziko krvácení, např. velký chirurgický výkon během předchozího 1 měsíce, anamnéza velkého krvácení při užívání antikoagulancií, nedávná hemoragická cévní mozková příhoda, současná nebo plánovaná (během současné hospitalizace) duální protidestičková léčba, počet krevních destiček <25 000/ul, současná terapeutická antikoagulace pro jinou lékařskou indikaci než COVID-19, např. fibrilace síní, známá trombóza, dědičná nebo získaná koagulopatie léčená terapeutickou antikoagulací. Pacienti, kteří dostávají profylaktickou antikoagulaci, jsou způsobilí, pokud jsou ochotni přerušit současnou antikoagulaci.
  2. Trvalý systolický krevní tlak < 90 mmHg považován za klinicky významný
  3. Perzistentní eGFR <20 ml/min/1,73 m2
  4. Známé závažné onemocnění jater (např. bilirubin >3,5 mg/dl (60 umol/l))
  5. Očekávaná délka života se odhaduje na < 72 hodin na základě aktuálního klinického stavu
  6. Předpokládané propuštění z nemocnice nebo převoz do 5 dnů na základě aktuálního klinického stavu
  7. Známý antifosfolipidový syndrom
  8. Nelze přijímat heparin, např. anamnéza heparinem indukované trombocytopenie a trombózy (HITT)
  9. Účast v jakékoli intervenční klinické studii s hodnoceným produktem do sedmi (7) dnů od screeningového hodnocení nebo do 5 poločasů hodnoceného činidla, podle toho, co je delší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: rNAPc2 Vyšší dávka
nasycovací dávka 7,5 μg/kg SC v den 1 následovaná 5 μg/kg SC ve dnech 3 a 5
Lék: rNAPc2
dvě dávkové hladiny rNAPc2
Ostatní jména:
  • AB201
  • Rekombinantní antikoagulační protein hlístic c2
Experimentální: rNAPc2 nižší dávka
nasycovací dávka 5 ug/kg SC v den 1 následovaná 3 ug/kg SC ve dnech 3 a 5
Lék: rNAPc2
dvě dávkové hladiny rNAPc2
Ostatní jména:
  • AB201
  • Rekombinantní antikoagulační protein hlístic c2
Aktivní komparátor: Heparin
heparin v profylaktických nebo terapeutických dávkách podle standardní péče v instituci
Lék: Heparin
standardní péče heparin na instituci (terapeutický nebo profylaktický režim)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proporcionální změna hladiny D-dimeru od základní linie do dne 8 nebo dne propuštění, pokud předcházelo dni 8 (fáze 2b)
Časové okno: 8 dní
Proporcionální změna je reprezentována jako procentuální změna a je definována jako: 100 × (hladina D-dimeru v den 8 nebo časné vybití - hladina D-dimeru na základní linii) / hladina D-dimeru na základní linii. Základní a post-základní výsledky D-dimeru jsou testovány ve stejné laboratoři, tj. jak z centrální laboratoře, tak z párových vzorků místní laboratoře, pokud nejsou k dispozici centrální laboratorní hodnoty.
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proporcionální změna hladiny D-dimeru od výchozí hodnoty do 24 hodin po dávce (2. den) a 3. den (fáze 2b)
Časové okno: 2 dny a 3 dny
Proporcionální změna je reprezentována jako procentuální změna a je definována jako: 100 × (hladina D-dimeru ve 2./3. dni nebo předčasné vybití – hladina D-dimeru na základní linii)/úroveň D-dimeru na základní linii. Základní a post-baseline D-Dimer výsledky jsou testovány ve stejné laboratoři.
2 dny a 3 dny
Počet závažných nebo nezávažných klinicky relevantních krvácivých příhod během osmi (8) dnů od randomizace ve srovnání s heparinem (fáze 2b)
Časové okno: 8 dní
Klinické příhody hlášené na místě. ISTH= International Society on Thrombosis and Haemostasis, TIMI= Trombolysis in Myocardial Infarction. Strategie dávkování heparinu podle pokynů zkoušejícího. Pokud mají subjekty více než jednu příhodu krvácení, byla shrnuta pouze nejvyšší úroveň závažnosti.
8 dní
Počet závažných nebo nezávažných klinicky relevantních krvácivých příhod s rNAPc2 vs. heparin do 30. dne (fáze 2b)
Časové okno: 30 dní
Klinické příhody hlášené na místě. ISTH= International Society on Thrombosis and Haemostasis, TIMI= Trombolysis in Myocardial Infarction. Strategie dávkování heparinu podle pokynů zkoušejícího. Pokud mají subjekty více než jednu příhodu krvácení, byla shrnuta pouze nejvyšší úroveň závažnosti.
30 dní
Změna laboratorních hodnot vysoce citlivého C-reaktivního proteinu od výchozího stavu do dne 8 (fáze 2b)
Časové okno: 8 dní
Vzorky centrální laboratoře odebrané podle protokolu. Proporcionální změna je reprezentována jako procentuální změna a je definována jako: 100 × (hladina biomarkeru v den 8 nebo časné propuštění - hladina biomarkeru na výchozí hodnotě)/hladina biomarkeru na výchozí hodnotě.
8 dní
Změna laboratorních hodnot interleukinu-6 od výchozího stavu do dne 8 (fáze 2b)
Časové okno: 8 dní
Vzorky centrální laboratoře odebrané podle protokolu. Proporcionální změna je reprezentována jako procentuální změna a je definována jako: 100 × (hladina biomarkeru v den 8 nebo časné propuštění - hladina biomarkeru na výchozí hodnotě)/hladina biomarkeru na výchozí hodnotě.
8 dní
Změna laboratorních hodnot tkáňového faktoru od výchozího stavu do dne 8 (fáze 2b)
Časové okno: 8 dní
Vzorky centrální laboratoře odebrané podle protokolu. Proporcionální změna je reprezentována jako procentuální změna a je definována jako: 100 × (hladina biomarkeru v den 8 nebo časné propuštění - hladina biomarkeru na výchozí hodnotě)/hladina biomarkeru na výchozí hodnotě.
8 dní
Změna laboratorních hodnot antifosfolipidových protilátek od výchozího stavu do dne 8 (anti-Beta 2 glykoprotein IgG) (fáze 2b)
Časové okno: 8 dní
Proporcionální změna je reprezentována jako procentuální změna a je definována jako: 100 × (hladina biomarkeru v den 8 nebo časné propuštění - hladina biomarkeru na výchozí hodnotě)/hladina biomarkeru na výchozí hodnotě.
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ARCA Biopharma, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Colorado Prevention Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Bonaca, MD, MPH, CPC Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NAPc-201/301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení