Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af sikkerhed, hospitalsindlæggelse og effektivitet af rNAPc2 i COVID-19 (ASPEN)

30. januar 2023 opdateret af: ARCA Biopharma, Inc.

Vurdering af sikkerhed, hospitalsindlæggelse og effektivitet af rNAPc2 i COVID-19 (ASPEN-COVID-19)

Sekventiel randomiseret, multicenter, aktiv komparatorundersøgelse for at evaluere hypotesen om, at rNAPc2 (AB201), en ny, potent og yderst selektiv vævsfaktorhæmmer med antikoagulerende, anti-inflammatoriske og potentielle antivirale egenskaber, forkorter tiden til restitution sammenlignet med heparin hos indlagte patienter med COVID-19 og forhøjede D-dimer niveauer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sekventiel randomiseret, multicenter, aktiv komparatorundersøgelse for at evaluere hypotesen om, at rNAPc2, en ny, potent og meget selektiv vævsfaktorhæmmer med antikoagulerende, antiinflammatoriske og potentielle antivirale egenskaber, forkorter tiden til genopretning sammenlignet med heparin hos indlagte patienter med COVID-19 og forhøjede D-dimer niveauer. Undersøgelsesdeltagere og medlemmer af Clinical Endpoint Committee (CEC), der vurderer de kliniske endepunkter, vil blive blindet over for behandlingstildeling. Protokollen omfatter sekventielle fase 2b og fase 3 studier. Analyse af fase 2b-data kan føre til afbrydelse af studiet, justering af berettigelseskriterier eller prøvestørrelse og vil informere rNAPc2-dosisniveauet, der skal undersøges i fase 3.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • ARCA Investigational Site #111
      • Caba, Argentina
        • ARCA Investigational Site #115
      • Cordoba, Argentina
        • ARCA Investigational Site #126
      • San Miguel De Tucumán, Argentina
        • ARCA Investigational Site #106
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • ARCA Investigational Site #129
    • Buenos Aires
      • San Nicolás, Buenos Aires, Argentina
        • ARCA Investigational Site #127
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • ARCA Investigational Site #130
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentina
        • ARCA Investigational Site #112
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • ARCA Investigational Site #123
      • São Paulo, Brasilien
        • ARCA Investigational Site #121
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasilien
        • ARCA Investigational Site #125
    • Sao Paolo
      • Braganca Paulista, Sao Paolo, Brasilien
        • ARCA Investigational Site #124
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paolo, Brasilien
        • ARCA Investigational Site #122
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
        • ARCA Investigational Site #119
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • ARCA Investigational Site #118
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • ARCA Investigational Site #120
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • ARCA Investigational Site #104
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • ARCA Investigational Site #117
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • ARCA Investigational Site #101
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • ARCA Investigational Site #128
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • ARCA Investigational Site #113
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • ARCA Investigational Site #105
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • ARCA Investigational Site #114
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • ARCA Investigational Site #103

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år og ≤ 90 år ved screeningsvurderingen
  2. Vægt ≥ 50 kg ved randomisering
  3. Indlagt på hospitalet med en diagnose af COVID-19 og har behov for indlæggelsesbehandling
  4. Positiv for SARS-CoV-2 på nasopharyngeal, oropharyngeal eller andre vævs-/kropsvæskeprøver ved PCR eller valideret anden test af igangværende infektion (ikke en antistoftest for tidligere eksponering), inden for syv (7) dage efter hospitalsindlæggelse eller screeningsvurdering
  5. D-dimer niveau > øvre grænse for normal ved screening
  6. Forudsat elektronisk eller skriftligt informeret samtykke, enten personligt eller gennem en juridisk autoriseret repræsentant (LAR)
  7. Skal acceptere ikke at deltage i et samtidig interventionsstudie, der involverer antikoagulation eller anti-blodpladebehandling
  8. Kvindelige patienter af reproduktions- eller fødedygtighed skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, og mandlige patienter skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode for at undgå partnergraviditet og afstå fra sæddonation i kl. mindst 90 dage efter sidste dosis

Ekskluderingskriterier:

  1. Høj blødningsrisiko, f.eks. større operation inden for forudgående 1 måned, anamnese med en større blødning under modtagelse af antikoagulering, nyligt hæmoragisk slagtilfælde, aktuelle eller planlagte (under nuværende hospitalsindlæggelse) dobbelt anti-trombocytbehandling, trombocyttal <25.000/uL, nuværende terapeutisk antikoagulering til en anden medicinsk indikation end COVID-19, f.eks. atrieflimren, kendt trombose, arvelig eller erhvervet koagulopati behandlet med terapeutisk antikoagulering. Patienter, der får profylaktisk antikoagulering, er berettigede, hvis de er villige til at afbryde den nuværende antikoagulering.
  2. Vedvarende systolisk blodtryk < 90 mmHg anses for at være klinisk signifikant
  3. Vedvarende eGFR <20 ml/min/1,73m2
  4. Kendt alvorlig leversygdom (f. bilirubin >3,5 mg/dL (60 umol/L))
  5. Forventet levetid estimeret til at være < 72 timer baseret på den aktuelle kliniske tilstand
  6. Forventet hospitalsudskrivning eller overførsel inden for 5 dage baseret på den aktuelle kliniske tilstand
  7. Kendt anti-phospholipid syndrom
  8. Ude af stand til at modtage heparin, f.eks. historie med heparin-induceret trombocytopeni og trombose (HITT)
  9. Deltagelse i enhver interventionel klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt inden for syv (7) dage efter screeningsvurderingen eller inden for 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: rNAPc2 Højere dosis
startdosis på 7,5 μg/kg SC på dag 1 efterfulgt af 5 μg/kg SC på dag 3 og 5
Medicin: rNAPc2
to dosisniveauer af rNAPc2
Andre navne:
  • AB201
  • Rekombinant Nematode Antikoagulant Protein c2
Eksperimentel: rNAPc2 Lavere dosis
ladningsdosis på 5 ug/kg SC på dag 1 efterfulgt af 3 ug/kg SC på dag 3 og 5
Medicin: rNAPc2
to dosisniveauer af rNAPc2
Andre navne:
  • AB201
  • Rekombinant Nematode Antikoagulant Protein c2
Aktiv komparator: Heparin
heparin ved enten profylaktiske eller terapeutiske doser i henhold til Standard of Care på institution
Medicin: Heparin
standardbehandling heparin pr. institution (terapeutisk eller profylaktisk regime)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportional ændring i D-dimer niveau fra baseline til dag 8, eller dag for udskrivning, hvis før dag 8 (fase 2b)
Tidsramme: 8 dage
Proportional ændring er repræsenteret som procent ændring og er defineret som: 100 × (D-Dimer niveau på dag 8 eller tidlig udskrivning - D-Dimer niveau ved baseline) / D-Dimer niveau ved baseline. Baseline og post-baseline D-Dimer resultater testes i samme laboratorium, dvs. både fra centralt laboratorium eller lokale laboratorieparrede prøver, hvis de centrale laboratorieværdier ikke er tilgængelige.
8 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proportional ændring i D-dimer niveau fra baseline til 24 timer efter dosis (dag 2) og dag 3 (fase 2b)
Tidsramme: 2 dage og 3 dage
Proportional ændring er repræsenteret som procent ændring og er defineret som: 100 × (D-Dimer niveau på dag 2/3 eller tidlig udskrivning - D-Dimer niveau ved baseline)/D-Dimer niveau ved baseline. Baseline og post-baseline D-Dimer resultater testes i samme laboratorium.
2 dage og 3 dage
Antal større eller ikke-større klinisk relevante blødningshændelser inden for otte (8) dage efter randomisering sammenlignet med heparin (fase 2b)
Tidsramme: 8 dage
Kliniske hændelser rapporteret af webstedet. ISTH= International Society on Thrombosis and Haemostasis, TIMI= Thrombolysis in Myocardial Infarction. Heparin doseringsstrategi som angivet af investigator. Hvor forsøgspersoner har mere end én blødningshændelse registreret, blev kun det højeste niveau af sværhedsgrad opsummeret.
8 dage
Antal større eller ikke-større klinisk relevante blødningshændelser med rNAPc2 vs. Heparin til og med dag 30 (Fase 2b)
Tidsramme: 30 dage
Kliniske hændelser rapporteret af webstedet. ISTH= International Society on Thrombosis and Haemostasis, TIMI= Thrombolysis in Myocardial Infarction. Heparin doseringsstrategi som angivet af investigator. Hvor forsøgspersoner har mere end én blødningshændelse registreret, blev kun det højeste niveau af sværhedsgrad opsummeret.
30 dage
Ændring i højsensitive C-reaktive proteinlaboratorieværdier fra baseline til dag 8 (fase 2b)
Tidsramme: 8 dage
Centrale laboratorieprøver indsamlet pr. protokol. Proportional ændring er repræsenteret som procent ændring og er defineret som: 100 × (Biomarkørniveau på dag 8 eller tidlig udskrivning - Biomarkørniveau ved baseline)/Biomarkørniveau ved baseline.
8 dage
Ændring i interleukin-6 laboratorieværdier fra baseline til dag 8 (fase 2b)
Tidsramme: 8 dage
Centrale laboratorieprøver indsamlet pr. protokol. Proportional ændring er repræsenteret som procentvis ændring og er defineret som: 100 × (Biomarkørniveau på dag 8 eller tidlig udskrivning - Biomarkørniveau ved baseline)/Biomarkørniveau ved baseline.
8 dage
Ændring i vævsfaktorlaboratorieværdier fra baseline til dag 8 (fase 2b)
Tidsramme: 8 dage
Centrale laboratorieprøver indsamlet pr. protokol. Proportional ændring er repræsenteret som procentvis ændring og er defineret som: 100 × (Biomarkørniveau på dag 8 eller tidlig udskrivning - Biomarkørniveau ved baseline)/Biomarkørniveau ved baseline.
8 dage
Ændring i antiphospholipid-antistoffer laboratorieværdier fra baseline til og med dag 8 (Anti-Beta 2 Glycoprotein IgG) (Fase 2b)
Tidsramme: 8 dage
Proportional ændring er repræsenteret som procentvis ændring og er defineret som: 100 × (Biomarkørniveau på dag 8 eller tidlig udskrivning - Biomarkørniveau ved baseline)/Biomarkørniveau ved baseline.
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ARCA Biopharma, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Colorado Prevention Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marc Bonaca, MD, MPH, CPC Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NAPc-201/301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger