Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, hospitalizacji i skuteczności rNAPc2 w COVID-19 (ASPEN)

30 stycznia 2023 zaktualizowane przez: ARCA Biopharma, Inc.

Ocena bezpieczeństwa, hospitalizacji i skuteczności rNAPc2 w COVID-19 (ASPEN-COVID-19)

Sekwencyjne randomizowane, wieloośrodkowe, aktywne badanie porównawcze w celu oceny hipotezy, że rNAPc2 (AB201), nowy, silny i wysoce selektywny inhibitor czynnika tkankowego o właściwościach przeciwzakrzepowych, przeciwzapalnych i potencjalnie przeciwwirusowych, skraca czas powrotu do zdrowia w porównaniu z heparyną u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 i podwyższony poziom D-dimerów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Sekwencyjne randomizowane, wieloośrodkowe, aktywne badanie porównawcze w celu oceny hipotezy, że rNAPc2, nowy, silny i wysoce selektywny inhibitor czynnika tkankowego o właściwościach przeciwzakrzepowych, przeciwzapalnych i potencjalnie przeciwwirusowych, skraca czas powrotu do zdrowia w porównaniu z heparyną u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19 i podwyższone poziomy D-dimerów. Uczestnicy badania i członkowie Klinicznego Komitetu Punktów Końcowych (CEC) oceniający kliniczne punkty końcowe będą zaślepieni co do przypisania do leczenia. Protokół obejmuje sekwencyjne badania fazy 2b i fazy 3. Analiza danych z fazy 2b może doprowadzić do przerwania badania, dostosowania kryteriów kwalifikowalności lub wielkości próby, a także poinformuje o poziomie dawki rNAPc2, który ma być badany w fazie 3.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • ARCA Investigational Site #111
      • Caba, Argentyna
        • ARCA Investigational Site #115
      • Cordoba, Argentyna
        • ARCA Investigational Site #126
      • San Miguel De Tucumán, Argentyna
        • ARCA Investigational Site #106
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna
        • ARCA Investigational Site #129
    • Buenos Aires
      • San Nicolás, Buenos Aires, Argentyna
        • ARCA Investigational Site #127
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna
        • ARCA Investigational Site #130
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentyna
        • ARCA Investigational Site #112
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia
        • ARCA Investigational Site #123
      • São Paulo, Brazylia
        • ARCA Investigational Site #121
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brazylia
        • ARCA Investigational Site #125
    • Sao Paolo
      • Braganca Paulista, Sao Paolo, Brazylia
        • ARCA Investigational Site #124
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paolo, Brazylia
        • ARCA Investigational Site #122
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
        • ARCA Investigational Site #119
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • ARCA Investigational Site #118
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • ARCA Investigational Site #120
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • ARCA Investigational Site #104
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • ARCA Investigational Site #117
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • ARCA Investigational Site #101
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • ARCA Investigational Site #128
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • ARCA Investigational Site #113
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • ARCA Investigational Site #105
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • ARCA Investigational Site #114
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • ARCA Investigational Site #103

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 90 lat w momencie oceny przesiewowej
  2. Masa ciała ≥ 50 kg w momencie randomizacji
  3. Hospitalizowany z rozpoznaniem COVID-19 i wymagający stacjonarnej opieki medycznej
  4. Pozytywny wynik na obecność SARS-CoV-2 w próbkach z jamy nosowo-gardłowej, ustno-gardłowej lub innych tkanek/płynów ustrojowych metodą PCR lub zwalidowanym innym testem trwającej infekcji (nie testem na przeciwciała dla wcześniejszego narażenia), w ciągu siedmiu (7) dni od hospitalizacji lub oceny przesiewowej
  5. Poziom D-dimerów > górna granica normy podczas badania przesiewowego
  6. Dostarczona elektroniczna lub pisemna świadoma zgoda, osobiście lub za pośrednictwem prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR)
  7. Musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w równoczesnym badaniu interwencyjnym obejmującym leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe
  8. Pacjentki w wieku rozrodczym lub mogącym zajść w ciążę muszą wyrazić wolę stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania, a pacjenci płci męskiej muszą wyrazić wolę stosowania skutecznej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży partnerskiej i powstrzymania się od dawstwa nasienia przez co najmniej co najmniej 90 dni po ostatniej dawce

Kryteria wyłączenia:

  1. Wysokie ryzyko krwawienia, np. duży zabieg chirurgiczny w ciągu ostatniego miesiąca, duże krwawienie w wywiadzie podczas przyjmowania leków przeciwkrzepliwych, niedawno przebyty udar krwotoczny, obecna lub planowana (podczas obecnej hospitalizacji) podwójna terapia przeciwpłytkowa, liczba płytek krwi <25 000/ul, aktualna terapeutyczna antykoagulacja ze wskazania medycznego innego niż COVID-19, m.in. migotanie przedsionków, znana zakrzepica, dziedziczna lub nabyta koagulopatia leczona terapeutycznymi lekami przeciwzakrzepowymi. Pacjenci otrzymujący profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe kwalifikują się, jeśli chcą przerwać obecne leczenie przeciwzakrzepowe.
  2. Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg uważane za klinicznie istotne
  3. Trwały eGFR <20 ml/min/1,73 m2
  4. Znana ciężka choroba wątroby (np. bilirubina >3,5 mg/dl (60 umol/l))
  5. Oczekiwana długość życia szacowana na < 72 godziny na podstawie aktualnego stanu klinicznego
  6. Przewidywany wypis ze szpitala lub przeniesienie w ciągu 5 dni w zależności od aktualnego stanu klinicznego
  7. Znany zespół antyfosfolipidowy
  8. Nie można otrzymać heparyny, np. historia małopłytkowości i zakrzepicy indukowanej heparyną (HITT)
  9. Udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu siedmiu (7) dni od oceny przesiewowej lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: rNAPc2 Wyższa dawka
dawka wysycająca 7,5 μg/kg podskórnie w dniu 1., a następnie 5 μg/kg podskórnie w dniach 3 i 5
Lek: rNAPc2
dwa poziomy dawki rNAPc2
Inne nazwy:
  • AB201
  • Rekombinowane białko antykoagulacyjne nicieni c2
Eksperymentalny: rNAPc2 Niższa dawka
dawka nasycająca 5 μg/kg podskórnie w dniu 1, a następnie 3 μg/kg podskórnie w dniach 3 i 5
Lek: rNAPc2
dwa poziomy dawki rNAPc2
Inne nazwy:
  • AB201
  • Rekombinowane białko antykoagulacyjne nicieni c2
Aktywny komparator: Heparyna
heparyna w dawkach profilaktycznych lub terapeutycznych zgodnie ze standardem opieki w placówce
Lek: Heparyna
standard leczenia heparyną na placówkę (schemat terapeutyczny lub profilaktyczny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcjonalna zmiana poziomu D-dimerów od wartości początkowej do dnia 8 lub dnia wypisu, jeśli nastąpił przed dniem 8 (faza 2b)
Ramy czasowe: 8 dni
Zmiana proporcjonalna jest przedstawiana jako zmiana procentowa i jest definiowana jako: 100 × (poziom D-Dimerów w 8. dniu lub przedwczesny wypis - poziom D-Dimerów na początku badania) / poziom D-Dimerów na początku badania. Wyjściowe i późniejsze wyniki D-Dimerów są badane w tym samym laboratorium, tj. zarówno z laboratorium centralnego, jak iz sparowanych próbek laboratorium lokalnego, jeśli wartości z laboratorium centralnego nie są dostępne.
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcjonalna zmiana poziomu D-dimerów od wartości początkowej do 24 godzin po podaniu (dzień 2) i dzień 3 (faza 2b)
Ramy czasowe: 2 dni i 3 dni
Zmiana proporcjonalna jest przedstawiana jako zmiana procentowa i jest definiowana jako: 100 × (poziom D-Dimerów w dniu 2/3 lub przedwczesny wypis - poziom D-Dimerów na początku badania)/poziom D-Dimerów na początku badania. Wyjściowe i późniejsze wyniki D-Dimerów są badane w tym samym laboratorium.
2 dni i 3 dni
Liczba poważnych lub innych niż poważne krwawień istotnych klinicznie w ciągu ośmiu (8) dni randomizacji w porównaniu z heparyną (faza 2b)
Ramy czasowe: 8 dni
Zdarzenia kliniczne zgłaszane przez ośrodek. ISTH= Międzynarodowe Towarzystwo Zakrzepicy i Hemostazy, TIMI= Tromboliza w Zawale Mięśnia Serca. Strategia dawkowania heparyny zgodnie ze wskazaniami Badacza. W przypadku pacjentów, u których zarejestrowano więcej niż jeden przypadek krwawienia, podsumowano tylko najwyższy poziom ciężkości.
8 dni
Liczba poważnych lub innych, istotnych klinicznie zdarzeń związanych z krwawieniami w przypadku rNAPc2 w porównaniu z heparyną do dnia 30 (faza 2b)
Ramy czasowe: 30 dni
Zdarzenia kliniczne zgłaszane przez ośrodek. ISTH= Międzynarodowe Towarzystwo Zakrzepicy i Hemostazy, TIMI= Tromboliza w Zawale Mięśnia Serca. Strategia dawkowania heparyny zgodnie ze wskazaniami Badacza. W przypadku pacjentów, u których zarejestrowano więcej niż jeden przypadek krwawienia, podsumowano tylko najwyższy poziom ciężkości.
30 dni
Zmiana wartości laboratoryjnych białka C-reaktywnego o wysokiej czułości od wartości początkowej do dnia 8 (faza 2b)
Ramy czasowe: 8 dni
Centralne próbki laboratoryjne zebrane zgodnie z protokołem. Zmiana proporcjonalna jest przedstawiona jako zmiana procentowa i jest zdefiniowana jako: 100 × (poziom biomarkera w 8. dniu lub przedwczesny wypis - poziom biomarkera na początku)/poziom biomarkera na początku.
8 dni
Zmiana wartości laboratoryjnych interleukiny-6 od wartości początkowej do dnia 8 (faza 2b)
Ramy czasowe: 8 dni
Centralne próbki laboratoryjne zebrane zgodnie z protokołem. Zmiana proporcjonalna jest przedstawiona jako zmiana procentowa i jest zdefiniowana jako: 100 × (poziom biomarkera w 8. dniu lub przedwczesny wypis - poziom biomarkera na początku)/poziom biomarkera na początku.
8 dni
Zmiana wartości laboratoryjnych czynnika tkankowego od wartości początkowej do dnia 8 (faza 2b)
Ramy czasowe: 8 dni
Centralne próbki laboratoryjne zebrane zgodnie z protokołem. Zmiana proporcjonalna jest przedstawiona jako zmiana procentowa i jest zdefiniowana jako: 100 × (poziom biomarkera w 8. dniu lub przedwczesny wypis - poziom biomarkera na początku)/poziom biomarkera na początku.
8 dni
Zmiana wartości laboratoryjnych przeciwciał antyfosfolipidowych od wartości początkowej do dnia 8 (IgG przeciw glikoproteinie beta 2) (faza 2b)
Ramy czasowe: 8 dni
Zmiana proporcjonalna jest przedstawiona jako zmiana procentowa i jest zdefiniowana jako: 100 × (poziom biomarkera w 8. dniu lub przedwczesny wypis - poziom biomarkera na początku)/poziom biomarkera na początku.
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ARCA Biopharma, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Colorado Prevention Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marc Bonaca, MD, MPH, CPC Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NAPc-201/301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami