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Bewertung der Sicherheit, Hospitalisierung und Wirksamkeit von rNAPc2 bei COVID-19 (ASPEN)

30. Januar 2023 aktualisiert von: ARCA Biopharma, Inc.

Bewertung der Sicherheit, Hospitalisierung und Wirksamkeit von rNAPc2 bei COVID-19 (ASPEN-COVID-19)

Sequenzielle randomisierte, multizentrische, aktive Vergleichsstudie zur Bewertung der Hypothese, dass rNAPc2 (AB201), ein neuartiger, potenter und hochselektiver Gewebefaktor-Inhibitor mit gerinnungshemmenden, entzündungshemmenden und potenziell antiviralen Eigenschaften, im Vergleich zu Heparin bei Krankenhauspatienten die Zeit bis zur Genesung verkürzt COVID-19 und erhöhte D-Dimer-Spiegel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sequenzielle randomisierte, multizentrische, aktive Vergleichsstudie zur Bewertung der Hypothese, dass rNAPc2, ein neuartiger, potenter und hochselektiver Gewebefaktor-Inhibitor mit gerinnungshemmenden, entzündungshemmenden und potenziell antiviralen Eigenschaften, die Zeit bis zur Genesung im Vergleich zu Heparin bei Krankenhauspatienten mit COVID-19 verkürzt und erhöhte D-Dimer-Spiegel. Studienteilnehmer und Mitglieder des Clinical Endpoint Committee (CEC), die die klinischen Endpunkte bewerten, werden gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet. Das Protokoll umfasst aufeinanderfolgende Phase-2b- und Phase-3-Studien. Die Analyse der Phase-2b-Daten könnte zum Abbruch der Studie, zur Anpassung der Zulassungskriterien oder der Stichprobengröße führen und wird die in Phase 3 zu untersuchende rNAPc2-Dosis bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • ARCA Investigational Site #111
      • Caba, Argentinien
        • ARCA Investigational Site #115
      • Cordoba, Argentinien
        • ARCA Investigational Site #126
      • San Miguel De Tucumán, Argentinien
        • ARCA Investigational Site #106
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien
        • ARCA Investigational Site #129
    • Buenos Aires
      • San Nicolás, Buenos Aires, Argentinien
        • ARCA Investigational Site #127
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien
        • ARCA Investigational Site #130
    • Sante Fe
      • Rosario, Sante Fe, Argentinien
        • ARCA Investigational Site #112
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien
        • ARCA Investigational Site #123
      • São Paulo, Brasilien
        • ARCA Investigational Site #121
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasilien
        • ARCA Investigational Site #125
    • Sao Paolo
      • Braganca Paulista, Sao Paolo, Brasilien
        • ARCA Investigational Site #124
      • Sao Jose do Rio Preto, Sao Paolo, Brasilien
        • ARCA Investigational Site #122
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • ARCA Investigational Site #119
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • ARCA Investigational Site #118
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • ARCA Investigational Site #120
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • ARCA Investigational Site #104
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • ARCA Investigational Site #117
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • ARCA Investigational Site #101
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • ARCA Investigational Site #128
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • ARCA Investigational Site #113
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • ARCA Investigational Site #105
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • ARCA Investigational Site #114
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • ARCA Investigational Site #103

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 90 Jahre bei der Screening-Beurteilung
  2. Gewicht ≥ 50 kg bei Randomisierung
  3. Mit der Diagnose COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert und benötigt stationäre medizinische Versorgung
  4. Positiv für SARS-CoV-2 auf nasopharyngealen, oropharyngealen oder anderen Gewebe-/Körperflüssigkeitsproben durch PCR oder validierten anderen Test einer laufenden Infektion (kein Antikörpertest für eine frühere Exposition) innerhalb von sieben (7) Tagen nach Krankenhausaufenthalt oder Screening-Beurteilung
  5. D-Dimer-Spiegel > Obergrenze des Normalwerts beim Screening
  6. Elektronische oder schriftliche Einverständniserklärung, entweder persönlich oder durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR)
  7. Muss zustimmen, nicht an einer gleichzeitigen Interventionsstudie mit Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung teilzunehmen
  8. Weibliche Patienten im gebärfähigen oder gebärfähigen Alter müssen bereit sein, für die Dauer der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, und männliche Patienten müssen bereit sein, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Partnerschwangerschaft zu vermeiden und auf eine Samenspende zu verzichten mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis

Ausschlusskriterien:

  1. Hohes Blutungsrisiko, z. größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 1 Monat, schwere Blutung in der Vorgeschichte während der Antikoagulation, kürzlich aufgetretener hämorrhagischer Schlaganfall, aktuelle oder geplante (während des aktuellen Krankenhausaufenthalts) duale Thrombozytenaggregationshemmung, Thrombozytenzahl < 25.000/μl, aktuelle therapeutische Antikoagulation für eine andere medizinische Indikation als COVID-19, z.B. Vorhofflimmern, bekannte Thrombose, erbliche oder erworbene Koagulopathie, behandelt mit therapeutischer Antikoagulation. Patienten, die eine prophylaktische Antikoagulation erhalten, sind geeignet, wenn sie bereit sind, die aktuelle Antikoagulation abzusetzen.
  2. Anhaltender systolischer Blutdruck < 90 mmHg gilt als klinisch signifikant
  3. Anhaltende eGFR < 20 ml/min/1,73 m2
  4. Bekannte schwere Lebererkrankung (z. Bilirubin >3,5 mg/dL (60 umol/L))
  5. Basierend auf dem aktuellen klinischen Zustand wird die Lebenserwartung auf < 72 Stunden geschätzt
  6. Voraussichtliche Entlassung oder Verlegung aus dem Krankenhaus innerhalb von 5 Tagen basierend auf dem aktuellen klinischen Zustand
  7. Bekanntes Anti-Phospholipid-Syndrom
  8. Kann kein Heparin erhalten, z. Vorgeschichte von Heparin-induzierter Thrombozytopenie und Thrombose (HITT)
  9. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von sieben (7) Tagen nach der Screening-Beurteilung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: rNAPC2 Höhere Dosis
Initialdosis von 7,5 μg/kg SC an Tag 1, gefolgt von 5 μg/kg SC an den Tagen 3 und 5
Arzneimittel: rNAPC2
zwei Dosisniveaus von rNAPc2
Andere Namen:
  • AB201
  • Rekombinantes Nematoden-Antikoagulansprotein c2
Experimental: rNAPC2 Niedrigere Dosis
Initialdosis von 5 ug/kg SC an Tag 1, gefolgt von 3 ug/kg SC an den Tagen 3 und 5
Arzneimittel: rNAPC2
zwei Dosisniveaus von rNAPc2
Andere Namen:
  • AB201
  • Rekombinantes Nematoden-Antikoagulansprotein c2
Aktiver Komparator: Heparin
Heparin entweder in prophylaktischen oder therapeutischen Dosen gemäß Standard of Care at Institution
Arzneimittel: Heparin
Behandlungsstandard Heparin pro Einrichtung (therapeutisches oder prophylaktisches Schema)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportionale Änderung des D-Dimer-Spiegels vom Ausgangswert bis Tag 8 oder am Tag der Entlassung, falls vor Tag 8 (Phase 2b)
Zeitfenster: 8 Tage
Die proportionale Veränderung wird als prozentuale Veränderung dargestellt und ist definiert als: 100 × (D-Dimer-Spiegel an Tag 8 oder vorzeitiger Entlassung – D-Dimer-Spiegel zu Studienbeginn) / D-Dimer-Spiegel zu Studienbeginn. Baseline- und Post-Baseline-D-Dimer-Ergebnisse werden im selben Labor getestet, d. h. beide aus dem Zentrallabor oder aus gepaarten Proben aus dem lokalen Labor, wenn die Zentrallaborwerte nicht verfügbar sind.
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proportionale Veränderung des D-Dimer-Spiegels vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach der Dosis (Tag 2) und Tag 3 (Phase 2b)
Zeitfenster: 2 Tage und 3 Tage
Die proportionale Veränderung wird als prozentuale Veränderung dargestellt und ist definiert als: 100 × (D-Dimer-Spiegel an Tag 2/3 oder vorzeitiger Entlassung – D-Dimer-Spiegel zu Studienbeginn)/D-Dimer-Spiegel zu Studienbeginn. Baseline- und Postbaseline-D-Dimer-Ergebnisse werden im selben Labor getestet.
2 Tage und 3 Tage
Anzahl schwerer oder nicht schwerer klinisch relevanter Blutungsereignisse innerhalb von acht (8) Tagen nach der Randomisierung im Vergleich zu Heparin (Phase 2b)
Zeitfenster: 8 Tage
Klinische Ereignisse, wie vom Standort gemeldet. ISTH= Internationale Gesellschaft für Thrombose und Hämostase, TIMI= Thrombolyse bei Myokardinfarkt. Heparin-Dosierungsstrategie wie vom Prüfarzt angegeben. Bei Patienten mit mehr als einem aufgezeichneten Blutungsereignis wurde nur der höchste Schweregrad zusammengefasst.
8 Tage
Anzahl schwerer oder nicht schwerer klinisch relevanter Blutungsereignisse mit rNAPc2 vs. Heparin bis Tag 30 (Phase 2b)
Zeitfenster: 30 Tage
Klinische Ereignisse, wie vom Standort gemeldet. ISTH= Internationale Gesellschaft für Thrombose und Hämostase, TIMI= Thrombolyse bei Myokardinfarkt. Heparin-Dosierungsstrategie wie vom Prüfarzt angegeben. Bei Patienten mit mehr als einem aufgezeichneten Blutungsereignis wurde nur der höchste Schweregrad zusammengefasst.
30 Tage
Veränderung der Laborwerte des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins von der Baseline bis zum 8. Tag (Phase 2b)
Zeitfenster: 8 Tage
Pro Protokoll gesammelte zentrale Laborproben. Die proportionale Veränderung wird als prozentuale Veränderung dargestellt und ist definiert als: 100 × (Biomarker-Level an Tag 8 oder vorzeitiger Entlassung – Biomarker-Level zu Studienbeginn)/Biomarker-Level zu Studienbeginn.
8 Tage
Veränderung der Interleukin-6-Laborwerte vom Ausgangswert bis Tag 8 (Phase 2b)
Zeitfenster: 8 Tage
Pro Protokoll gesammelte zentrale Laborproben. Die proportionale Veränderung wird als prozentuale Veränderung dargestellt und ist definiert als: 100 × (Biomarker-Level an Tag 8 oder vorzeitiger Entlassung – Biomarker-Level zu Studienbeginn)/Biomarker-Level zu Studienbeginn.
8 Tage
Veränderung der Gewebefaktor-Laborwerte vom Ausgangswert bis Tag 8 (Phase 2b)
Zeitfenster: 8 Tage
Pro Protokoll gesammelte zentrale Laborproben. Die proportionale Veränderung wird als prozentuale Veränderung dargestellt und ist definiert als: 100 × (Biomarker-Level an Tag 8 oder vorzeitiger Entlassung – Biomarker-Level zu Studienbeginn)/Biomarker-Level zu Studienbeginn.
8 Tage
Veränderung der Laborwerte der Antiphospholipid-Antikörper vom Ausgangswert bis Tag 8 (Anti-Beta-2-Glykoprotein-IgG) (Phase 2b)
Zeitfenster: 8 Tage
Die proportionale Veränderung wird als prozentuale Veränderung dargestellt und ist definiert als: 100 × (Biomarker-Level an Tag 8 oder vorzeitiger Entlassung – Biomarker-Level zu Studienbeginn)/Biomarker-Level zu Studienbeginn.
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ARCA Biopharma, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Colorado Prevention Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marc Bonaca, MD, MPH, CPC Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NAPc-201/301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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