Posouzení bezpečnosti, hospitalizace a účinnosti rNAPc2 v COVID-19 (ASPEN)
30. ledna 2023 aktualizováno: ARCA Biopharma, Inc.
Posouzení bezpečnosti, hospitalizace a účinnosti rNAPc2 v COVID-19 (ASPEN-COVID-19)
Sekvenční randomizovaná, multicentrická studie s aktivním komparátorem k vyhodnocení hypotézy, že rNAPc2 (AB201), nový, silný a vysoce selektivní inhibitor tkáňového faktoru s antikoagulačními, protizánětlivými a potenciálními antivirovými vlastnostmi, zkracuje dobu do zotavení ve srovnání s heparinem u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 a zvýšené hladiny D-dimerů.
Přehled studie
Detailní popis
Sekvenční randomizovaná, multicentrická studie s aktivním komparátorem k vyhodnocení hypotézy, že rNAPc2, nový, silný a vysoce selektivní inhibitor tkáňového faktoru s antikoagulačními, protizánětlivými a potenciálními antivirovými vlastnostmi, zkracuje dobu do zotavení ve srovnání s heparinem u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 a zvýšené hladiny D-dimerů.
Účastníci studie a členové výboru pro klinické koncové body (CEC), kteří hodnotí klinické koncové body, budou zaslepeni, pokud jde o přiřazení léčby.
Protokol zahrnuje sekvenční studie fáze 2b a fáze 3.
Analýza údajů z fáze 2b by mohla vést k přerušení studie, úpravě kritérií způsobilosti nebo velikosti vzorku a bude informovat o úrovni dávky rNAPc2, která má být studována ve fázi 3.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- ARCA Investigational Site #111
-
Caba, Argentina
- ARCA Investigational Site #115
-
Cordoba, Argentina
- ARCA Investigational Site #126
-
San Miguel De Tucumán, Argentina
- ARCA Investigational Site #106
-
San Miguel de Tucuman, Argentina
- ARCA Investigational Site #129
-
-
Buenos Aires
-
San Nicolás, Buenos Aires, Argentina
- ARCA Investigational Site #127
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina
- ARCA Investigational Site #130
-
-
Sante Fe
-
Rosario, Sante Fe, Argentina
- ARCA Investigational Site #112
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazílie
- ARCA Investigational Site #123
-
São Paulo, Brazílie
- ARCA Investigational Site #121
-
-
Mato Grosso Do Sul
-
Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brazílie
- ARCA Investigational Site #125
-
-
Sao Paolo
-
Braganca Paulista, Sao Paolo, Brazílie
- ARCA Investigational Site #124
-
Sao Jose do Rio Preto, Sao Paolo, Brazílie
- ARCA Investigational Site #122
-
-
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
- ARCA Investigational Site #119
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- ARCA Investigational Site #118
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- ARCA Investigational Site #120
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- ARCA Investigational Site #104
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- ARCA Investigational Site #117
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- ARCA Investigational Site #101
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- ARCA Investigational Site #128
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- ARCA Investigational Site #113
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- ARCA Investigational Site #105
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
- ARCA Investigational Site #114
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- ARCA Investigational Site #103
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let a ≤ 90 let při screeningovém hodnocení
- Hmotnost ≥ 50 kg při randomizaci
- Hospitalizován s diagnózou COVID-19 a potřebuje ústavní lékařskou péči
- Pozitivní na SARS-CoV-2 ve vzorcích z nosohltanu, orofaryngu nebo jiné tkáně/tělní tekutiny pomocí PCR nebo validovaného jiného testu probíhající infekce (ne test na protilátky pro předchozí expozici), do sedmi (7) dnů od hospitalizace nebo screeningového posouzení
- Hladina D-dimeru > horní hranice normálu při screeningu
- Poskytnutý elektronický nebo písemný informovaný souhlas, buď osobně, nebo prostřednictvím zákonného zástupce (LAR)
- Musí souhlasit s tím, že se neúčastní souběžné intervenční studie zahrnující antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu
- Pacientky v reprodukčním nebo fertilním věku musí být ochotny používat účinnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie a pacienti muži musí být ochotni používat účinnou metodu antikoncepce, aby zabránili partnerskému těhotenství a zdrželi se darování spermatu po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce
Kritéria vyloučení:
- Vysoké riziko krvácení, např. velký chirurgický výkon během předchozího 1 měsíce, anamnéza velkého krvácení při užívání antikoagulancií, nedávná hemoragická cévní mozková příhoda, současná nebo plánovaná (během současné hospitalizace) duální protidestičková léčba, počet krevních destiček <25 000/ul, současná terapeutická antikoagulace pro jinou lékařskou indikaci než COVID-19, např. fibrilace síní, známá trombóza, dědičná nebo získaná koagulopatie léčená terapeutickou antikoagulací. Pacienti, kteří dostávají profylaktickou antikoagulaci, jsou způsobilí, pokud jsou ochotni přerušit současnou antikoagulaci.
- Trvalý systolický krevní tlak < 90 mmHg považován za klinicky významný
- Perzistentní eGFR <20 ml/min/1,73 m2
- Známé závažné onemocnění jater (např. bilirubin >3,5 mg/dl (60 umol/l))
- Očekávaná délka života se odhaduje na < 72 hodin na základě aktuálního klinického stavu
- Předpokládané propuštění z nemocnice nebo převoz do 5 dnů na základě aktuálního klinického stavu
- Známý antifosfolipidový syndrom
- Nelze přijímat heparin, např. anamnéza heparinem indukované trombocytopenie a trombózy (HITT)
- Účast v jakékoli intervenční klinické studii s hodnoceným produktem do sedmi (7) dnů od screeningového hodnocení nebo do 5 poločasů hodnoceného činidla, podle toho, co je delší
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rNAPc2 Vyšší dávka
nasycovací dávka 7,5 μg/kg SC v den 1 následovaná 5 μg/kg SC ve dnech 3 a 5
|
dvě dávkové hladiny rNAPc2
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: rNAPc2 nižší dávka
nasycovací dávka 5 ug/kg SC v den 1 následovaná 3 ug/kg SC ve dnech 3 a 5
|
dvě dávkové hladiny rNAPc2
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Heparin
heparin v profylaktických nebo terapeutických dávkách podle standardní péče v instituci
|
standardní péče heparin na instituci (terapeutický nebo profylaktický režim)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proporcionální změna hladiny D-dimeru od základní linie do dne 8 nebo dne propuštění, pokud předcházelo dni 8 (fáze 2b)
Časové okno: 8 dní
|
Proporcionální změna je reprezentována jako procentuální změna a je definována jako: 100 × (hladina D-dimeru v den 8 nebo časné vybití - hladina D-dimeru na základní linii) / hladina D-dimeru na základní linii.
Základní a post-základní výsledky D-dimeru jsou testovány ve stejné laboratoři, tj. jak z centrální laboratoře, tak z párových vzorků místní laboratoře, pokud nejsou k dispozici centrální laboratorní hodnoty.
|
8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proporcionální změna hladiny D-dimeru od výchozí hodnoty do 24 hodin po dávce (2. den) a 3. den (fáze 2b)
Časové okno: 2 dny a 3 dny
|
Proporcionální změna je reprezentována jako procentuální změna a je definována jako: 100 × (hladina D-dimeru ve 2./3. dni nebo předčasné vybití – hladina D-dimeru na základní linii)/úroveň D-dimeru na základní linii.
Základní a post-baseline D-Dimer výsledky jsou testovány ve stejné laboratoři.
|
2 dny a 3 dny
|
|
Počet závažných nebo nezávažných klinicky relevantních krvácivých příhod během osmi (8) dnů od randomizace ve srovnání s heparinem (fáze 2b)
Časové okno: 8 dní
|
Klinické příhody hlášené na místě.
ISTH= International Society on Thrombosis and Haemostasis, TIMI= Trombolysis in Myocardial Infarction.
Strategie dávkování heparinu podle pokynů zkoušejícího.
Pokud mají subjekty více než jednu příhodu krvácení, byla shrnuta pouze nejvyšší úroveň závažnosti.
|
8 dní
|
|
Počet závažných nebo nezávažných klinicky relevantních krvácivých příhod s rNAPc2 vs. heparin do 30. dne (fáze 2b)
Časové okno: 30 dní
|
Klinické příhody hlášené na místě.
ISTH= International Society on Thrombosis and Haemostasis, TIMI= Trombolysis in Myocardial Infarction.
Strategie dávkování heparinu podle pokynů zkoušejícího.
Pokud mají subjekty více než jednu příhodu krvácení, byla shrnuta pouze nejvyšší úroveň závažnosti.
|
30 dní
|
|
Změna laboratorních hodnot vysoce citlivého C-reaktivního proteinu od výchozího stavu do dne 8 (fáze 2b)
Časové okno: 8 dní
|
Vzorky centrální laboratoře odebrané podle protokolu.
Proporcionální změna je reprezentována jako procentuální změna a je definována jako: 100 × (hladina biomarkeru v den 8 nebo časné propuštění - hladina biomarkeru na výchozí hodnotě)/hladina biomarkeru na výchozí hodnotě.
|
8 dní
|
|
Změna laboratorních hodnot interleukinu-6 od výchozího stavu do dne 8 (fáze 2b)
Časové okno: 8 dní
|
Vzorky centrální laboratoře odebrané podle protokolu.
Proporcionální změna je reprezentována jako procentuální změna a je definována jako: 100 × (hladina biomarkeru v den 8 nebo časné propuštění - hladina biomarkeru na výchozí hodnotě)/hladina biomarkeru na výchozí hodnotě.
|
8 dní
|
|
Změna laboratorních hodnot tkáňového faktoru od výchozího stavu do dne 8 (fáze 2b)
Časové okno: 8 dní
|
Vzorky centrální laboratoře odebrané podle protokolu.
Proporcionální změna je reprezentována jako procentuální změna a je definována jako: 100 × (hladina biomarkeru v den 8 nebo časné propuštění - hladina biomarkeru na výchozí hodnotě)/hladina biomarkeru na výchozí hodnotě.
|
8 dní
|
|
Změna laboratorních hodnot antifosfolipidových protilátek od výchozího stavu do dne 8 (anti-Beta 2 glykoprotein IgG) (fáze 2b)
Časové okno: 8 dní
|
Proporcionální změna je reprezentována jako procentuální změna a je definována jako: 100 × (hladina biomarkeru v den 8 nebo časné propuštění - hladina biomarkeru na výchozí hodnotě)/hladina biomarkeru na výchozí hodnotě.
|
8 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Bonaca, MD, MPH, CPC Clinical Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
6. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
7. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Heparin
- Antikoagulancia
- Protein C
Další identifikační čísla studie
- NAPc-201/301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na rNAPc2
-
ARCA Biopharma, Inc.The TIMI Study GroupDokončeno
-
ARCA Biopharma, Inc.PozastavenoRakovina tlustého střevaSpojené státy