Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající klinické parametry spojené s použitím přípravku Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) v reálné populaci dospělých s diabetem 2. typu v Jižní Koreji

27. září 2021 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Retrospektivní multicentrická neintervenční studie zkoumající klinické parametry spojené s použitím přípravku Ryzodeg® (Insulin Degludec/Insulin Aspart) v reálné populaci dospělých s diabetem 2. typu v Jižní Koreji

Jedná se o neintervenční (observační), retrospektivní studii přezkoumání lékařských záznamů, která shromažďuje údaje uvedené v lékařských záznamech pacientů s T2D (diabetes 2. typu), kteří byli léčeni jakýmkoli bazálním inzulínem nebo premixovým inzulínem (plus/mínus OAD (orální antidiabetikum). Lék)) po dobu alespoň 26 týdnů před přechodem na Ryzodeg® a léčen po dobu alespoň 26 týdnů po přechodu na Ryzodeg® (plus/minus OAD).

Všichni pacienti byli léčeni podle uvážení ošetřujícího lékaře v souladu s označením Ryzodeg® v Jižní Koreji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika, 361-711
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Daejeon, Korejská republika, 330-721
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seongnam-si, Korejská republika, 463-707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 03181
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení jakýmkoli bazálním inzulínem nebo premixem inzulínu po dobu alespoň 26 týdnů před přechodem na přípravek Ryzodeg® a léčení po dobu alespoň 26 týdnů po přechodu na přípravek Ryzodeg®.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 19 let v době zahájení Ryzodeg®
  • Pacienti s diabetes mellitus 2. typu
  • Léčeno jakýmkoli bazálním inzulínem (plus/mínus OAD (perorální antidiabetický lék)) nebo premixem inzulínu (plus/mínus OAD) po dobu nejméně 26 týdnů před přechodem na Ryzodeg®
  • Léčeno přípravkem Ryzodeg® (plus/mínus OAD) po dobu nejméně 26 týdnů po přechodu z jakéhokoli bazálního inzulínu (plus/mínus OAD) nebo premixového inzulínu (plus/mínus OAD)
  • Alespoň více než jednou zdokumentovaná lékařská návštěva po dobu 26 týdnů (plus/minus 6 týdnů) po zahájení léčby přípravkem Ryzodeg®
  • Minimální dostupné údaje: věk, typ diabetu v době zahájení Ryzodeg®, HbA1c [Tři hodnoty: poslední hodnota během 26 týdnů (plus/minus 6 týdnů) před zahájením Ryzodeg®, hodnota data zahájení Ryzodeg® (plus /minus 6 týdnů) a hodnotu v prvních 26 týdnech (plus/minus 6 týdnů) po zahájení Ryzodeg®]
  • Rozhodnutí o léčbě přípravkem Ryzodeg® bylo učiněno ošetřujícím lékařem nezávisle na rozhodnutí zařadit pacienta do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení jakýmkoliv hodnoceným diabetickým lékem během 26 týdnů před nebo po zahájení léčby přípravkem Ryzodeg®
  • Pacienti přecházející na Ryzodeg® méně než 26 týdnů před datem sběru dat
  • Pacienti neléčení žádným bazálním inzulínem nebo premix inzulínem alespoň 26 týdnů před podáním přípravku Ryzodeg®
  • Pacienti léčení kontinuální subkutánní infuzí inzulínu před podáním přípravku Ryzodeg®
  • Těhotná pacientka
  • Pacienti, kteří nejsou léčeni místním licencovaným přípravkem Ryzodeg®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ryzodeg
Pacienti léčení jakýmkoli bazálním inzulínem nebo premixem inzulínu po dobu alespoň 26 týdnů před přechodem na přípravek Ryzodeg® a léčení po dobu alespoň 26 týdnů po přechodu na přípravek Ryzodeg®.
Lék: Ryzodeg®
Všichni pacienti byli léčeni podle uvážení ošetřujícího lékaře v souladu s označením Ryzodeg® v Jižní Koreji. Nezávisle na této studii tedy ošetřující lékař stanovil počáteční dávku přípravku Ryzodeg® a také případné úpravy dávky poté.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (glykosylovaný hemoglobin)
Časové okno: Období 1 (týden -26 až týden 0), Období 2 (týden 0 až týden 26)
Procentní bod
Období 1 (týden -26 až týden 0), Období 2 (týden 0 až týden 26)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti s HbA1c nižším než 7,0 procenta (Ano nebo Ne)
Časové okno: Na začátku (týden 0)
Procento pacientů
Na začátku (týden 0)
Pacienti s HbA1c nižším než 7,0 procenta (Ano nebo Ne)
Časové okno: Konec studia (26. týden)
Procento pacientů
Konec studia (26. týden)
Pacienti s HbA1c nižším než 7 procent bez jakýchkoli hypoglykemických příhod během předchozích 26 týdnů (Ano nebo Ne)
Časové okno: Na začátku (týden 0)
Procento pacientů
Na začátku (týden 0)
Pacienti s HbA1c nižším než 7 procent bez jakýchkoli hypoglykemických příhod během předchozích 26 týdnů (Ano nebo Ne)
Časové okno: Konec studia (26. týden)
Procento pacientů
Konec studia (26. týden)
Rozdíl v počtu celkových hypoglykemických příhod během 26 týdnů před a po přechodu na Ryzodeg®
Časové okno: Období 1 (týden-26 až týden 0), Období 2 (týden 0 až týden 26)
Počet událostí
Období 1 (týden-26 až týden 0), Období 2 (týden 0 až týden 26)
Rozdíl v počtu závažných hypoglykemických příhod během 26 týdnů před a po přechodu na Ryzodeg®
Časové okno: Období 1 (týden-26 až týden 0), Období 2 (týden 0 až týden 26)
Počet událostí
Období 1 (týden-26 až týden 0), Období 2 (týden 0 až týden 26)
Změna FPG (plazmatická glukóza nalačno)
Časové okno: Období 1 (týden -26 až týden 0), Období 2 (týden 0 až týden 26)
mmol/l
Období 1 (týden -26 až týden 0), Období 2 (týden 0 až týden 26)
Změna celkové denní dávky inzulínu
Časové okno: Období 1 (týden -26 až týden 0), Období 2 (týden 0 až týden 26)
Jednotka/den
Období 1 (týden -26 až týden 0), Období 2 (týden 0 až týden 26)
Změna denní dávky bazálního inzulínu
Časové okno: Období 1 (týden -26 až týden 0), Období 2 (týden 0 až týden 26)
Jednotka/den
Období 1 (týden -26 až týden 0), Období 2 (týden 0 až týden 26)
Změna denní dávky prandiálního inzulínu
Časové okno: Období 1 (týden -26 až týden 0), Období 2 (týden 0 až týden 26)
Jednotka/den
Období 1 (týden -26 až týden 0), Období 2 (týden 0 až týden 26)
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Období 1 (týden -26 až týden 0), Období 2 (týden 0 až týden 26)
Kg
Období 1 (týden -26 až týden 0), Období 2 (týden 0 až týden 26)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN5401-4653
  • U1111-1257-2534 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Ryzodeg®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit