Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie EU AcQBlate Force Sensing Ablation System pro flutter síní (AcQForce Flutter-EU) (AFL-EU)

6. února 2023 aktualizováno: Acutus Medical
Klinická studie Acutus Medical AcQForce Flutter-EU je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná globální studie navržená tak, aby potvrdila bezpečnost a účinnost systému AcQBlate Force Sensing Ablation System při ablaci symptomatického flutteru síní závislého na kavotrikuspidálním isthmu. Studie AcQForce Flutter-EU je studie po uvedení na trh, která bude probíhat souběžně se studií amerického IDE podobného designu. Údaje budou zkombinovány na podporu žádosti o schválení před uvedením na trh (PMA) u amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Spojené království
      • Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty jsou klinicky indikovány k de novo katetrizační ablaci typického flutteru síní.
  2. Alespoň jedna (1) dokumentovaná epizoda typického flutteru síní během 180 dnů (6 měsíců) před zařazením do studie, dokumentovaná 12svodovým EKG.
  3. Věk 18 let nebo starší v době udělení souhlasu.
  4. Subjekty jsou ochotny a schopny poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a souhlasí s tím, že budou dodržovat všechny následné návštěvy a hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  1. Podle názoru zkoušejícího může být jakákoli kontraindikace plánované síňové ablace, včetně kontraindikací antikoagulační léčby a jakýkoli jiný významný nekontrolovaný nebo nestabilní zdravotní stav (např. sepse, akutní metabolické onemocnění, chronické onemocnění ledvin).
  2. Neschopnost strhávání AFL závislé na CTI standardní stimulací při výkonu.
  3. Jakákoli předchozí ablace kavotrikuspidálního isthmu pravé síně.
  4. Jakákoli srdeční ablace pro nesíňové flutterové arytmie během 90 dnů před zařazením.
  5. Každý pacient, který plánuje nebo očekává ablaci FS během období sledování.
  6. Užívejte amiodaron do 120 dnů před výkonem.
  7. Kardiochirurgický zákrok do 60 dnů před zápisem.
  8. Infarkt myokardu s elevací ST (STEMI) během 60 dnů před zařazením do studie
  9. Současná nestabilní angina pectoris.
  10. Zdokumentované síňové nebo ventrikulární nádory, sraženiny, trombus během 30 dnů před zařazením.
  11. Jakákoli anamnéza známé hematologické poruchy (krvácení/srážení).
  12. Implantace trvalých elektrod implantovatelného zařízení do pravé síně nebo skrz pravou síň během 90 dnů před zařazením.
  13. Subjekty se srdečním selháním třídy IV podle New York Heart Association (NYHA) během 6 měsíců před zařazením.
  14. Subjekty s ejekční frakcí menší než 30 % během 90 dnů od zařazení.
  15. Perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA) do 30 dnů od zařazení.
  16. Klinicky významné strukturální onemocnění srdce (včetně středně těžké až těžké regurgitace trikuspidální chlopně, stenózy trikuspidální chlopně nebo náhrady trikuspidální chlopně; Ebsteinova anomálie nebo jiné vrozené srdeční onemocnění), které by podle rozhodnutí zkoušejícího bránilo zavedení a umístění katétru.
  17. Jakákoli cerebrální ischemická/infarktová příhoda (kromě přechodných ischemických ataků) během 180 dnů před zařazením.
  18. Index tělesné hmotnosti (BMI) >42 kg/m2.
  19. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 3.
  20. Těžká nekontrolovaná systémová hypertenze (systolický tlak > 240 mm Hg) během posledních 30 dnů.
  21. Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v rámci své účasti ve vyšetřování.
  22. Současné zařazení do jakéhokoli jiného protokolu studie, kde testování nebo výsledky ze studie mohou narušovat postup nebo měření výsledků této studie.
  23. Jakýkoli jiný stav, který podle úsudku zkoušejícího činí z pacienta špatným kandidátem pro tento postup, studii nebo soulad s protokolem (zahrnuje zranitelnou populaci pacientů, duševní onemocnění, návykové onemocnění, terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než dva roky, rozsáhlé cestování mimo výzkumné centrum).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nerandomizované
Všechny subjekty s typickým flutterem síní podstoupí perkutánní katetrizační ablaci kavotrikuspidálního isthmu pomocí systému AcQBlate Force Sensing System.
Přístroj: AcQBlate® Force Sensing Ablation System
Perkutánní katetrizační ablace kavotrikuspidálního isthmu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty bez závažných nežádoucích příhod souvisejících s procedurou/zařízením (SAE)
Časové okno: 7 dní
Subjekty bez složeného seznamu předem specifikovaných závažných nežádoucích příhod souvisejících s procedurou/zařízením (SAE)
7 dní
Subjekty dosahující akutního procesního úspěchu
Časové okno: 20 minut po ablaci
Akutní procedurální úspěch je definován jako průkaz obousměrné blokády kavotrikuspidálního istmu alespoň 20 minut po poslední radiofrekvenční aplikaci v kavotrikuspidálním istmu vyšetřovacím systémem.
20 minut po ablaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Acutus Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: James Daubert, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. dubna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. května 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLP-21-EU (Jiný identifikátor: Acutus Medical, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení