Estudio de la UE del sistema de ablación con detección de fuerza AcQBlate para el aleteo auricular (AcQForce Flutter-EU) (AFL-EU)

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos están clínicamente indicados para la ablación con catéter de novo del aleteo auricular típico.
2. Al menos un (1) episodio documentado de aleteo auricular típico dentro de los 180 días (6 meses) antes de la inscripción, documentado por ECG de 12 derivaciones.
3. 18 años de edad o más al momento del consentimiento.
4. Los sujetos están dispuestos y pueden dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y aceptan cumplir con todas las visitas de seguimiento y evaluaciones.

Criterio de exclusión:

1. En opinión del investigador, cualquier contraindicación para la ablación auricular planificada, incluidas las contraindicaciones para la terapia de anticoagulación y cualquier otra afección médica importante no controlada o inestable (p. sepsis, enfermedad metabólica aguda, enfermedad renal crónica).
2. Incapacidad para encarrilar AFL dependiente de CTI mediante marcapasos estándar en el procedimiento.
3. Cualquier ablación previa del istmo cavotricuspídeo auricular derecho.
4. Cualquier ablación cardíaca por arritmias no relacionadas con el aleteo auricular dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.
5. Cualquier paciente programado o anticipado para una ablación de FA dentro del período de seguimiento.
6. Uso de amiodarona dentro de los 120 días previos al procedimiento.
7. Cirugía cardíaca dentro de los 60 días anteriores a la inscripción.
8. Infarto de miocardio con elevación de ST (STEMI) dentro de los 60 días anteriores a la inscripción
9. Angina inestable actual.
10. Tumores auriculares o ventriculares documentados, coágulos, trombos, dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
11. Cualquier antecedente de un trastorno hematológico conocido (sangrado/coagulación).
12. Implantación de cables permanentes de un dispositivo implantable en oa través de la aurícula derecha dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.
13. Sujetos con insuficiencia cardíaca de clase IV de la New York Heart Association (NYHA) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
14. Sujetos con una fracción de eyección inferior al 30% dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
15. Angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
16. Enfermedad cardíaca estructural clínicamente significativa (incluida la regurgitación de la válvula tricúspide de moderada a grave, la estenosis de la válvula tricúspide o el reemplazo de la válvula tricúspide, la anomalía de Ebstein u otra enfermedad cardíaca congénita) que impediría la introducción y la colocación del catéter, según lo determine el investigador.
17. Cualquier evento de isquemia/infarto cerebral (excluyendo los ataques isquémicos transitorios) dentro de los 180 días anteriores a la inscripción.
18. Índice de Masa Corporal (IMC) >42 kg/m2.
19. Razón Internacional Normalizada (INR) > 3.
20. Hipertensión sistémica grave no controlada (presión sistólica > 240 mm Hg) en los últimos 30 días.
21. Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas en el transcurso de su participación en la investigación.
22. Inscripción actual en cualquier otro protocolo de estudio en el que las pruebas o los resultados del estudio puedan interferir con el procedimiento o las mediciones de resultados de este estudio.
23. Cualquier otra condición que, a juicio del Investigador, haga del paciente un mal candidato para este procedimiento, el estudio o el cumplimiento del protocolo (incluye población de pacientes vulnerables, enfermedad mental, enfermedad adictiva, enfermedad terminal con expectativa de vida menor a dos años, viajes extensos fuera del centro de investigación).