Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

AcQBlate Force Sensing Ablation System EU-Studie für Vorhofflattern (AcQForce Flutter-EU) (AFL-EU)

6. Februar 2023 aktualisiert von: Acutus Medical
Die klinische AcQForce Flutter-EU-Studie von Acutus Medical ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte globale Studie zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit des AcQBlate Force Sensing Ablation Systems beim Ablationsmanagement von symptomatischem kavotrikuspidalisthmusabhängigem Vorhofflattern. Die Flutter-EU-Studie von AcQForce ist eine Post-Market-Studie, die parallel zu einer US-amerikanischen IDE-Studie mit ähnlichem Design durchgeführt wird. Die Daten werden kombiniert, um einen Antrag auf Marktzulassung (PMA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Vereinigtes Königreich
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden sind klinisch für eine De-novo-Katheterablation von typischem Vorhofflattern indiziert.
  2. Mindestens eine (1) dokumentierte Episode von typischem Vorhofflattern innerhalb von 180 Tagen (6 Monaten) vor der Aufnahme, dokumentiert durch ein 12-Kanal-EKG.
  3. Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  4. Die Probanden sind bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und stimmen zu, alle Nachsorgeuntersuchungen und Bewertungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Nach Ansicht des Prüfarztes ist jede Kontraindikation für die geplante Vorhofablation, einschließlich Kontraindikationen für eine Antikoagulationstherapie und jeder andere signifikante unkontrollierte oder instabile medizinische Zustand (z. Sepsis, akute Stoffwechselerkrankung, chronische Nierenerkrankung).
  2. Unfähigkeit, CTI-abhängige AFL durch Standardstimulation während des Eingriffs einzuleiten.
  3. Jede vorherige Ablation des rechtsatrialen cavotrikuspidalen Isthmus.
  4. Jede Herzablation bei nicht-atrialen Flatterarrhythmien innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung.
  5. Jeder Patient, der innerhalb der Nachbeobachtungszeit eine VHF-Ablation plant oder erwartet.
  6. Verwendung von Amiodaron innerhalb von 120 Tagen vor dem Eingriff.
  7. Herzchirurgie innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung.
  8. ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung
  9. Aktuelle instabile Angina.
  10. Dokumentierte atriale oder ventrikuläre Tumore, Blutgerinnsel, Thrombus innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  11. Jede Vorgeschichte einer bekannten hämatologischen Störung (Blutung/Gerinnung).
  12. Implantation dauerhafter Elektroden eines implantierbaren Geräts in oder durch das rechte Atrium innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung.
  13. Probanden mit Herzinsuffizienz der Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  14. Probanden mit einer Ejektionsfraktion von weniger als 30 % innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung.
  15. Perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung.
  16. Klinisch signifikante strukturelle Herzerkrankung (einschließlich mittelschwerer bis schwerer Trikuspidalklappeninsuffizienz, Trikuspidalklappenstenose oder Trikuspidalklappenersatz; Ebstein-Anomalie oder andere angeborene Herzerkrankungen), die eine Kathetereinführung und -platzierung ausschließen würde, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  17. Jedes zerebrale Ischämie-/Infarktereignis (ausgenommen vorübergehende ischämische Attacken) innerhalb von 180 Tagen vor der Einschreibung.
  18. Body-Mass-Index (BMI) >42 kg/m2.
  19. International normalisierte Ratio (INR) > 3.
  20. Schwere unkontrollierte systemische Hypertonie (systolischer Druck > 240 mm Hg) innerhalb der letzten 30 Tage.
  21. Frauen, die im Rahmen ihrer Teilnahme an der Untersuchung schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  22. Aktuelle Einschreibung in ein anderes Studienprotokoll, bei dem Tests oder Ergebnisse aus der Studie das Verfahren oder die Ergebnismessungen für diese Studie beeinträchtigen können.
  23. Jede andere Bedingung, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für dieses Verfahren, die Studie oder die Einhaltung des Protokolls macht (einschließlich gefährdeter Patientenpopulationen, Geisteskrankheiten, Suchtkrankheiten, unheilbarer Krankheiten mit einer Lebenserwartung von weniger als zwei Jahre, ausgedehnte Reisen außerhalb des Forschungszentrums).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Nicht randomisiert
Alle Probanden mit typischem Vorhofflattern werden einer perkutanen Katheterablation des cavotrikuspidalen Isthmus mit dem AcQBlate Force Sensing System unterzogen.
Gerät: Das AcQBlate® Force Sensing Ablationssystem
Perkutane Katheterablation des cavotrikuspidalen Isthmus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden frei von verfahrens-/gerätebedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 7 Tage
Probanden, die nicht in einer zusammengesetzten Liste von vorab festgelegten verfahrens-/gerätebezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) aufgeführt sind
7 Tage
Probanden, die einen akuten Verfahrenserfolg erzielen
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Ablation
Akuter Behandlungserfolg ist definiert als Nachweis einer bidirektionalen cavotrikuspidalen Isthmusblockade mindestens 20 Minuten nach der letzten Hochfrequenzanwendung am cavotrikuspidalen Isthmus mit dem Prüfsystem.
20 Minuten nach der Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Acutus Medical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: James Daubert, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. April 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Mai 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLP-21-EU (Andere Kennung: Acutus Medical, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten