Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AcQBlate Force Sensing System ablacji Badanie UE dotyczące trzepotania przedsionków (AcQForce Flutter-EU) (AFL-EU)

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Acutus Medical
Badanie kliniczne Acutus Medical AcQForce Flutter-EU jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nierandomizowanym globalnym badaniem mającym na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu ablacji AcQBlate Force Sensing w leczeniu ablacyjnym objawowego trzepotania przedsionków zależnego od przesmyku trójdzielnego. Badanie AcQForce Flutter-EU jest badaniem po wprowadzeniu na rynek, które zostanie przeprowadzone równolegle z badaniem IDE w USA o podobnym projekcie. Dane zostaną połączone w celu wsparcia wniosku o zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek (PMA) do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Zjednoczone Królestwo
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci są klinicznie wskazani do ablacji cewnikowej de novo typowego trzepotania przedsionków.
  2. Co najmniej jeden (1) udokumentowany epizod typowego trzepotania przedsionków w ciągu 180 dni (6 miesięcy) przed włączeniem do badania, udokumentowany 12-odprowadzeniowym EKG.
  3. Wiek 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody.
  4. Pacjenci są chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu i wyrażają zgodę na przestrzeganie wszystkich wizyt kontrolnych i ocen.

Kryteria wyłączenia:

  1. W opinii Badacza wszelkie przeciwwskazania do planowanej ablacji przedsionków, w tym przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego oraz każdy inny istotny niekontrolowany lub niestabilny stan chorobowy (np. posocznica, ostra choroba metaboliczna, przewlekła choroba nerek).
  2. Niemożność wywołania AFL zależnego od CTI przez standardową stymulację podczas zabiegu.
  3. Jakakolwiek wcześniejsza ablacja cieśni żylnej prawego przedsionka.
  4. Każda ablacja serca w przypadku arytmii niezwiązanych z trzepotaniem przedsionków w ciągu 90 dni przed włączeniem.
  5. Każdy pacjent, u którego zaplanowano lub przewiduje się ablację AF w okresie obserwacji.
  6. Stosowanie amiodaronu w ciągu 120 dni przed zabiegiem.
  7. Operacja kardiochirurgiczna w ciągu 60 dni przed rejestracją.
  8. Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w ciągu 60 dni przed włączeniem
  9. Obecna niestabilna dławica piersiowa.
  10. Udokumentowane guzy przedsionków lub komór, zakrzepy, zakrzepy w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  11. Jakakolwiek historia znanego zaburzenia hematologicznego (krwawienia / krzepnięcia).
  12. Implantacja stałych elektrod wszczepialnego urządzenia do lub przez prawy przedsionek w ciągu 90 dni przed rejestracją.
  13. Pacjenci z niewydolnością serca klasy IV według New York Heart Association (NYHA) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  14. Pacjenci z frakcją wyrzutową mniejszą niż 30% w ciągu 90 dni od rejestracji.
  15. Przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) w ciągu 30 dni od rejestracji.
  16. Klinicznie istotna strukturalna choroba serca (w tym umiarkowana do ciężkiej niedomykalność zastawki trójdzielnej, zwężenie zastawki trójdzielnej lub wymiana zastawki trójdzielnej, anomalia Ebsteina lub inna wrodzona wada serca), która wyklucza wprowadzenie i umieszczenie cewnika, zgodnie z ustaleniami badacza.
  17. Jakiekolwiek zdarzenie niedokrwienne/zawał mózgu (z wyłączeniem przejściowych napadów niedokrwiennych) w ciągu 180 dni przed włączeniem.
  18. Wskaźnik masy ciała (BMI) >42 kg/m2.
  19. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 3.
  20. Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie układowe (ciśnienie skurczowe > 240 mm Hg) w ciągu ostatnich 30 dni.
  21. Kobiety, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę w ramach udziału w badaniu.
  22. Bieżąca rejestracja w jakimkolwiek innym protokole badania, w którym testy lub wyniki badania mogą zakłócać procedurę lub pomiary wyników tego badania.
  23. Każdy inny stan, który w ocenie badacza sprawia, że ​​pacjent jest złym kandydatem do tej procedury, badania lub przestrzegania protokołu (w tym wrażliwa populacja pacjentów, choroba psychiczna, choroba uzależniająca, śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia krótszą niż dwa lata, dalekie podróże z dala od ośrodka badawczego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Nierandomizowane
Wszyscy pacjenci z typowym trzepotaniem przedsionków zostaną poddani przezskórnej ablacji cieśni zastawkowo-przedsionkowej przy użyciu systemu wykrywania siły AcQBlate.
Urządzenie: System ablacji z czujnikiem siły AcQBlate®
Przezskórna ablacja cieśni przedsionkowo-komorowej przez cewnik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osoby wolne od poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem/urządzeniem (SAE)
Ramy czasowe: 7 dni
Osoby wolne od złożonej listy wcześniej określonych procedur/poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (SAE)
7 dni
Pacjenci osiągający ostry sukces proceduralny
Ramy czasowe: 20 minut po ablacji
Ostry sukces zabiegu definiuje się jako wykazanie dwukierunkowego bloku cieśni trójdzielno-jednicznej co najmniej 20 minut po ostatnim zastosowaniu częstotliwości radiowej w cieśni trójdzielnej za pomocą badanego systemu.
20 minut po ablacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Acutus Medical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: James Daubert, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 maja 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLP-21-EU (Inny identyfikator: Acutus Medical, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami