Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti teplotně řízené radiofrekvence (TRF) při léčbě vulvovaginální atrofie.

19. března 2021 aktualizováno: Zhaolijun, Peking University People's Hospital

Randomizovaná multicentrická klinická studie pro hodnocení účinnosti teplotně řízené radiofrekvence ve srovnání s topickým estriolem při léčbě vulvovaginální atrofie u postmenopauzálních žen

Tento projekt bude prospektivní, multicentrická, randomizovaná kohortová studie. Vyšetřovatelé vyberou pacienty s vulvovaginální atrofií, kteří mají indikaci k léčbě, a sestaví experimentální skupinu (skupina poloostrovních teplotně řízených radiofrekvenčních terapeutických přístrojů) a kontrolní skupinu (skupina promestrienových vaginálních měkkých tobolek). Změny indexu zralosti vaginálních exfoliovaných buněk (MV), skóre vaginálních symptomů a známek, skóre indexu vaginálního zdraví (VHIS), skóre indexu ženské sexuální funkce (FSFI), vizuální analogové skóre (VAS) před a po léčbě a nežádoucí účinky budou být pozorován k analýze bezpečnosti a účinnosti teplotně řízené radiofrekvenční terapie pro vulvovaginální atrofii u postmenopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doba menopauzy minimálně jeden rok.
  • Příznaky související s genitourinárním syndromem menopauzy (GSM) se střední nebo závažnou intenzitou, jako je suchost a dyspareunie atd.
  • Krevní FSH≥30 IU/L (30mIU/ml).
  • Klinické příznaky a známky vaginální atrofie skóre ≥15.
  • Ultrazvukové vyšetření prsu bylo stupně 1-3 během 9 měsíců před studií.
  • Dobrovolná účast v klinických studiích a podepsaný informovaný souhlas.
  • Pacienti dodržovali léčebný režim a dokončili studii.

Kritéria vyloučení (jedno z následujících kritérií je vyloučeno):

  • Pacienti, kteří nesplnili kritéria pro zařazení
  • Přijatá estrogenová substituční terapie (včetně lokální a systémové medikace) během 3 měsíců.
  • Během 3 měsíců obdržel jakýkoli lék (jako je čípek Baofukang) k léčbě vulvovaginální atrofie.
  • Kortikosteroidy byly nasazeny do 6 týdnů. Byly použity dlouhodobé kortikosteroidy (přerušovaná nosní nebo kožní aplikace, oční kapky a ušní jsou povoleny).
  • Ostatní experimentální léky byly použity do 1 měsíce.
  • Během 6 měsíců podstoupila vaginální laserovou terapii.
  • Pacienti s akutní infekcí močových cest;
  • pacientky s akutní infekcí genitálního traktu (genitální herpes, trichomonáda, mykotická vaginitida; gonokoky, mykoplazmata, chlamydiová infekce a bakteriální vaginóza atd.);
  • Pacienti s prolapsem pánevních orgánů větším nebo rovným stádiu II;
  • Pacientky s kovovým nitroděložním tělískem (IUD)；
  • pacientky s prekancerózními lézemi nebo maligními nádory pochvy a děložního čípku;
  • Pacienti se závažnými onemocněními srdce, jater, mozku, ledvin, endokrinních chorob atd.
  • Alergický na kontrolu léčiva a pomocných látek.
  • Jiné malignity jsou známé nebo suspektní.
  • S estrogen-dependentním novotvarem.
  • Potvrďte anamnézu deprese nebo vážného duševního onemocnění.
  • Existovaly bariéry vědomí a komunikační bariéry, které nemohly spolupracovat s experimentem.
  • Pacienti považováni za nevhodné pro tuto klinickou studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina TRF
skupina, která byla léčena radiofrekvenčně řízenou teplotou
Přístroj: vysokofrekvenční fulgurační zařízení
Všem subjektům budou prováděny 3 standardní protokolární ošetření TRF vulvovaginální tkáně za použití vysokofrekvenčního fulguračního zařízení (Shenzhen Peninsula Medical co., Ltd) v 10denních až 15denních intervalech. Radiofrekvenční energie byla aplikována do vaginálního kanálu prostřednictvím specializované sondy kombinující monopolární a bipolární režimy léčby. Monopolární režim ošetření trvá 15 minut. Namiřte tři indikační body A, B a C na sondě postupně ve směru 12 hodin. Každá oblast by měla být ošetřena asi 5 minut. Při změně oblasti ošetření otáčejte sondou ve směru hodinových ručiček. Bipolární režim ošetření trvá 10 minut. Nejprve je indikační bod A nasměrován na 12 hodin pro 5minutové ošetření a poté se sonda otočí o 90° ve směru hodinových ručiček pro další 5minutové ošetření. Nastavení výkonu bude 35-40w a nastavení cílové teploty bude 40 až 45℃, titrováno podle tolerance subjektu.
Ostatní jména:
  • teplotně řízená radiofrekvence
Aktivní komparátor: Estriolová skupina
skupina, která byla léčena promestrienovými vaginálními měkkými tobolkami
Lék: promestriene vaginální měkké tobolky
Promestrine vaginální měkké tobolky (Zhejiang Anbao Pharmaceutical Co. LTD) se budou používat 10 mg jednou denně po dobu nepřetržitých 20 dnů.
Ostatní jména:
  • Estriol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota změny indexu vaginálního zrání (VMI) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Obě skupiny budou navštíveny v den 0, 1 měsíc a 3 měsíce po posledním ošetření.
Index vaginálního zrání (VMI) je hodnocení prováděné za účelem stanovení účinku estrogenu v těle. Vaginální cytologické vzorky byly odebrány ze střední vaginální stěny před ošetřením a fixovány v roztoku ThinPrep. VMI je poměr získaný se třemi hlavními typy buněk nacházejícími se ve vaginálních stěnách: parabazální buňky (P), intermediární buňky (I) a povrchové buňky (S). Výsledky budou prezentovány ve formátu 0/0/0. VMI = [1 × (% povrchových buněk)] + [0,6 × (% intermediálních buněk)] + [0,2 × (% parabazálních buněk)]. Tento index nám umožnil objektivně vyhodnotit rozdílový počet každé buněčné skupiny vyjádřený v procentech. Čím větší je stupeň vaginální atrofie, tím větší je nedostatek estrogenu. Když bylo ve vaginálních nátěrech přítomno nejvýše 30 % hlubokých buněk, byl diagnostikován mírný hypoestrogenismus. Procento hlubokých buněk mezi 30 % a 49 % indikovalo mírný hypoestrogenismus a více než 50 % procento hlubokých buněk indikovalo hypoestrogenismus.
Obě skupiny budou navštíveny v den 0, 1 měsíc a 3 měsíce po posledním ošetření.
změny skóre vaginálních symptomů a známek ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Dvě skupiny budou navštíveny v den 0, den 20 (kontrolní skupina je den 21), 1 měsíc a 3 měsíce po poslední léčbě.
Příznaky (vaginální suchost, svědění, pálení, bolest, mělká dyspareunie, hluboká dyspareunie) budou individuálně hodnoceny ženami a příznaky (vaginální sliznice a petechie, vaginální elasticita, slizniční lesk) budou hodnoceny individuálně jako 0 = nepřítomnost, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = závažná změna. Kromě toho bude složené skóre symptomů a známek vypočítáno sečtením skóre intenzity všech jednotlivých symptomů a známek (rozsah 0-27: Čím vyšší je skóre, tím závažnější je genitourinární atrofie). Skóre symptomů a známek (SSC) bude získáno při každé návštěvě, aby bylo možné posoudit účinek léčby na každého jednotlivce.
Dvě skupiny budou navštíveny v den 0, den 20 (kontrolní skupina je den 21), 1 měsíc a 3 měsíce po poslední léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre indexu vaginálního zdraví (VHI) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Dvě skupiny budou navštíveny v den 0, den 20 (kontrolní skupina je den 21), 1 měsíc a 3 měsíce po poslední léčbě.
VHI skóre odpovídalo následujícím pěti parametrům: elasticita, objem tekutiny, pH, integrita epitelu a vlhkost. Každý parametr bude hodnocen od 1 (nejhorší stav) do 5 (nejlepší stav) s maximálním možným skóre 25 bodů. Skóre menší než 15 svědčí pro vaginální atrofii.
Dvě skupiny budou navštíveny v den 0, den 20 (kontrolní skupina je den 21), 1 měsíc a 3 měsíce po poslední léčbě.
Změny skóre indexu ženské sexuální funkce (FSFI) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Obě skupiny budou navštíveny v den 0, 1 měsíc a 3 měsíce po posledním ošetření.
Sexuální funkce bude měřena pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI). Tento dotazník, který obsahuje 19 položek, byl vyvinut jako stručný, ale multidimenzionální nástroj pro sebereportování k posouzení klíčových dimenzí ženských sexuálních funkcí. Byl vyvinut na základě skupiny normálních kontrolních žen a žen stejného věku, které splnily kritéria DSM-IV-TR pro ženskou poruchu sexuálního vzrušení (FSAD). FSFI se zabývá šesti doménami sexuálních funkcí (touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest) a poskytuje celkové skóre v rozsahu od 2,0 (těžká dysfunkce) do 36,0 (absence dysfunkce). Bude použita ověřená verze FSFI pro čínský jazyk. K rozlišení přítomnosti nebo nepřítomnosti sexuální dysfunkce bude použito hraniční skóre 26,55.
Obě skupiny budou navštíveny v den 0, 1 měsíc a 3 měsíce po posledním ošetření.
Změny vizuálního analogového skóre (VAS) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Dvě skupiny budou navštíveny v den 0, den 20 (kontrolní skupina je den 21), 1 měsíc a 3 měsíce po poslední léčbě.
Vizuální analogová škála (VAS) je oblíbeným nástrojem pro měření bolesti. Bolest je reprezentována 11 čísly od 0 do 10, 0 je nebolestivá a 10 je nejbolestivější. Pacientka si vybere jedno z těchto 11 čísel, které bude představovat úroveň bolesti podle její vlastní úrovně bolesti.
Dvě skupiny budou navštíveny v den 0, den 20 (kontrolní skupina je den 21), 1 měsíc a 3 měsíce po poslední léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chinese Association of Plastics and Aesthetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Version 2.0；20200221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení