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Avaliação da Eficácia da Radiofrequência de Temperatura Controlada (TRF) no Tratamento da Atrofia Vulvovaginal.

19 de março de 2021 atualizado por: Zhaolijun, Peking University People's Hospital

Ensaio clínico multicêntrico randomizado para avaliar a eficácia da radiofrequência controlada por temperatura em comparação com o estriol tópico no tratamento da atrofia vulvovaginal em mulheres na pós-menopausa

Este projeto será um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico e randomizado. Os investigadores selecionarão pacientes com atrofia vulvovaginal com indicação de tratamento e definirão o grupo experimental (grupo de aparelhos terapêuticos de radiofrequência com temperatura controlada da Península) e o grupo controle (grupo de cápsulas moles vaginais de promestrieno). Alterações no índice de maturidade celular esfoliada vaginal (MV), pontuação de sinais e sintomas vaginais, pontuação do índice de saúde vaginal (VHIS), pontuação do índice de função sexual feminina (FSFI), pontuação analógica visual (VAS) antes e depois do tratamento e efeitos adversos irão ser observado para analisar a segurança e eficácia da terapia de radiofrequência controlada por temperatura para atrofia vulvovaginal em mulheres na pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tempo de menopausa pelo menos um ano.
  • Sintomas relacionados à Síndrome Genitourinária da Menopausa (GSM) com intensidade moderada ou grave, como secura e dispareunia, etc.
  • FSH no sangue ≥30 UI/L (30mIU/mL)。
  • Sintomas clínicos e sinais de escore de atrofia vaginal≥15.
  • O exame de ultrassom da mama foi de grau 1-3 dentro de 9 meses antes do estudo.
  • Participação voluntária em ensaios clínicos e consentimento informado assinado.
  • Os pacientes seguiram o regime de tratamento e completaram o estudo.

Critérios de Exclusão (um dos seguintes critérios é excluído):

  • Os pacientes que não atenderam aos critérios de inclusão
  • Recebeu terapia de reposição de estrogênio (incluindo medicação local e sistêmica) em 3 meses.
  • Recebeu qualquer medicamento (como supositório Baofukang) para tratar atrofia vulvovaginal em 3 meses.
  • Os corticosteróides foram usados ​​dentro de 6 semanas. Corticosteróides de longa duração foram usados ​​(aplicação nasal ou cutânea intermitente, colírios e ouvidos são permitidos).
  • Outras drogas experimentais foram usadas dentro de 1 mês.
  • Recebeu laserterapia vaginal em 6 meses.
  • Pacientes com infecção aguda do trato urinário;
  • Pacientes com infecção aguda do trato genital (herpes genital, tricomonas, vaginite fúngica; gonococo, micoplasma, infecção por clamídia e vaginose bacteriana, etc.);
  • Pacientes com prolapso de órgão pélvico maior ou igual ao estágio II;
  • Pacientes com dispositivo intrauterino (DIU) metálico;
  • Pacientes com lesões pré-cancerosas ou tumores malignos da vagina e colo do útero;
  • Pacientes com doenças graves do coração, fígado, cérebro, rins, doenças endócrinas, etc.
  • Alérgico a drogas de controle e excipientes.
  • Outras malignidades são conhecidas ou suspeitas.
  • Com neoplasia dependente de estrogênio.
  • Confirme um histórico de depressão ou doença mental grave.
  • Havia barreiras de consciência e barreiras de comunicação que não podiam cooperar com o experimento.
  • Pacientes considerados inadequados para este ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo TRF
o grupo que tratou com radiofrequência de temperatura controlada
Dispositivo: equipamento de fulguração de alta frequência
Todos os indivíduos serão submetidos a 3 tratamentos TRF de protocolo padrão para o tecido vulvovaginal usando o equipamento de fulguração de alta frequência (Shenzhen Peninsula Medical co., Ltd) em intervalos de 10 a 15 dias. A energia de radiofrequência foi aplicada ao canal vaginal por meio de uma sonda especializada combinando os modos de tratamento monopolar e bipolar. O modo de tratamento monopolar é de 15 minutos. Aponte os três pontos de indicação A, B e C na sonda na direção das 12 horas sucessivamente. Cada área deve ser tratada por cerca de 5 minutos. Gire a sonda no sentido horário ao mudar a área para tratamento. O modo de tratamento bipolar é de 10 minutos. Em primeiro lugar, o ponto de indicação A é apontado para 12 horas para tratamento de 5 minutos e, em seguida, a sonda é girada 90° no sentido horário para outro tratamento de 5 minutos. A configuração de potência será de 35-40 W e a configuração de temperatura alvo será de 40 a 45 ℃, titulada de acordo com a tolerância.
Outros nomes:
  • radiofrequência controlada por temperatura
Comparador Ativo: Grupo estriol
o grupo que tratou com cápsulas moles vaginais de promestrieno
Medicamento: cápsulas moles vaginais de promestrieno
As cápsulas moles vaginais de promestrieno (Zhejiang Anbao Pharmaceutical Co. LTD) serão usadas 10 mg uma vez ao dia por 20 dias contínuos.
Outros nomes:
  • Estriol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O valor de alteração do índice de maturação vaginal (VMI) em comparação com a linha de base
Prazo: Os dois grupos serão visitados no dia 0, 1 mês e 3 meses após o último tratamento.
O Índice de Maturação Vaginal (VMI) é uma avaliação feita para estabelecer o efeito do estrogênio no corpo. As amostras de citologia vaginal foram coletadas da parede vaginal média antes do tratamento e fixadas em solução ThinPrep. O VMI é uma relação obtida com três tipos celulares principais encontrados nas paredes vaginais: células parabasais (P), células intermediárias (I) e células superficiais (S). Os resultados serão apresentados no formato 0/0/0. VMI = [1 × (% células superficiais)] + [0,6 × (% células intermediárias)] + [0,2 × (% células parabasais)]. Este índice nos permitiu avaliar objetivamente a contagem diferencial de cada grupo celular expressa em porcentagem. Quanto maior o grau de atrofia vaginal, maior a deficiência de estrogênio. Quando no máximo 30% das células profundas estavam presentes nos esfregaços vaginais, diagnosticou-se hipoestrogenismo leve. Uma porcentagem de células profundas entre 30% e 49% indica hipoestrogenismo moderado e uma porcentagem de células profundas superior a 50% indica hipoestrogenismo.
Os dois grupos serão visitados no dia 0, 1 mês e 3 meses após o último tratamento.
as alterações dos escores de sintomas e sinais vaginais em comparação com a linha de base
Prazo: Os dois grupos serão visitados no dia 0, dia 20 (o grupo controle é dia 21), 1 mês e 3 meses após o último tratamento.
Os sintomas (secura vaginal, prurido, queimação, dor, dispareunia superficial, dispareunia profunda) serão pontuados individualmente pelas mulheres e os sinais (mucosa vaginal e petéquias, elasticidade vaginal, brilho da mucosa) serão pontuados individualmente pelos investigadores como 0 = ausência, 1 = alteração leve, 2 = moderada e 3 = alteração grave. Além disso, uma pontuação composta de sintomas e sinais será calculada pela adição das pontuações de intensidade de todos os sintomas e sinais individuais (intervalo, 0-27: quanto maior a pontuação, mais grave é a atrofia geniturinária). A pontuação de sintomas e sinais (SSC) será obtida em cada visita para avaliar o efeito do tratamento em todos os indivíduos.
Os dois grupos serão visitados no dia 0, dia 20 (o grupo controle é dia 21), 1 mês e 3 meses após o último tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As mudanças na pontuação do índice de saúde vaginal (VHI) em comparação com a linha de base
Prazo: Os dois grupos serão visitados no dia 0, dia 20 (o grupo controle é dia 21), 1 mês e 3 meses após o último tratamento.
As pontuações do VHI representaram os cinco parâmetros a seguir: elasticidade, volume de fluido, pH, integridade epitelial e umidade. Cada parâmetro será graduado de 1 (pior condição) a 5 (melhor condição) com uma pontuação máxima possível de 25 pontos. Escores menores que 15 são indicativos de atrofia vaginal.
Os dois grupos serão visitados no dia 0, dia 20 (o grupo controle é dia 21), 1 mês e 3 meses após o último tratamento.
As mudanças na pontuação do índice de função sexual feminina (FSFI) em comparação com a linha de base
Prazo: Os dois grupos serão visitados no dia 0, 1 mês e 3 meses após o último tratamento.
A função sexual será medida usando o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI). Este questionário, que contém 19 itens, foi desenvolvido como um instrumento breve, mas multidimensional, de autorrelato para avaliar as principais dimensões da função sexual feminina. Foi desenvolvido com base em um grupo de controles femininos normais e mulheres da mesma idade que atenderam aos critérios do DSM-IV-TR para transtorno da excitação sexual feminina (FSAD). O FSFI aborda seis domínios da função sexual (desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor) e fornece pontuações completas que variam de 2,0 (disfunção grave) a 36,0 (ausência de disfunção). Será utilizada a versão FSFI validada para o idioma chinês. Uma pontuação de corte de 26,55 será usada para diferenciar a presença ou ausência de disfunção sexual.
Os dois grupos serão visitados no dia 0, 1 mês e 3 meses após o último tratamento.
As alterações da pontuação analógica visual (VAS) em comparação com a linha de base
Prazo: Os dois grupos serão visitados no dia 0, dia 20 (o grupo controle é dia 21), 1 mês e 3 meses após o último tratamento.
A Escala Visual Analógica (EVA) é uma ferramenta popular para a medição da dor. A dor é representada por 11 números de 0 a 10, 0 é indolor e 10 é o mais doloroso. A paciente escolhe um desses 11 números para representar o nível de dor de acordo com seu próprio nível de dor.
Os dois grupos serão visitados no dia 0, dia 20 (o grupo controle é dia 21), 1 mês e 3 meses após o último tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University People's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Chinese Association of Plastics and Aesthetics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Version 2.0；20200221

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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