Hodnocení účinnosti teplotně řízené radiofrekvence (TRF) při léčbě vulvovaginální atrofie.
19. března 2021 aktualizováno: Zhaolijun, Peking University People's Hospital
Randomizovaná multicentrická klinická studie pro hodnocení účinnosti teplotně řízené radiofrekvence ve srovnání s topickým estriolem při léčbě vulvovaginální atrofie u postmenopauzálních žen
Tento projekt bude prospektivní, multicentrická, randomizovaná kohortová studie.
Vyšetřovatelé vyberou pacienty s vulvovaginální atrofií, kteří mají indikaci k léčbě, a sestaví experimentální skupinu (skupina poloostrovních teplotně řízených radiofrekvenčních terapeutických přístrojů) a kontrolní skupinu (skupina promestrienových vaginálních měkkých tobolek).
Změny indexu zralosti vaginálních exfoliovaných buněk (MV), skóre vaginálních symptomů a známek, skóre indexu vaginálního zdraví (VHIS), skóre indexu ženské sexuální funkce (FSFI), vizuální analogové skóre (VAS) před a po léčbě a nežádoucí účinky budou být pozorován k analýze bezpečnosti a účinnosti teplotně řízené radiofrekvenční terapie pro vulvovaginální atrofii u postmenopauzálních žen.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lijun Zhao, Dr.
- Telefonní číslo: 0086-10-88324384
- E-mail: lilyzhaopku@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Čína, 100044
- Nábor
- Peking University People's University
-
Kontakt:
- Lijun Zhao, Dr.
- E-mail: lilyzhaopku@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doba menopauzy minimálně jeden rok.
- Příznaky související s genitourinárním syndromem menopauzy (GSM) se střední nebo závažnou intenzitou, jako je suchost a dyspareunie atd.
- Krevní FSH≥30 IU/L (30mIU/ml).
- Klinické příznaky a známky vaginální atrofie skóre ≥15.
- Ultrazvukové vyšetření prsu bylo stupně 1-3 během 9 měsíců před studií.
- Dobrovolná účast v klinických studiích a podepsaný informovaný souhlas.
- Pacienti dodržovali léčebný režim a dokončili studii.
Kritéria vyloučení (jedno z následujících kritérií je vyloučeno):
- Pacienti, kteří nesplnili kritéria pro zařazení
- Přijatá estrogenová substituční terapie (včetně lokální a systémové medikace) během 3 měsíců.
- Během 3 měsíců obdržel jakýkoli lék (jako je čípek Baofukang) k léčbě vulvovaginální atrofie.
- Kortikosteroidy byly nasazeny do 6 týdnů. Byly použity dlouhodobé kortikosteroidy (přerušovaná nosní nebo kožní aplikace, oční kapky a ušní jsou povoleny).
- Ostatní experimentální léky byly použity do 1 měsíce.
- Během 6 měsíců podstoupila vaginální laserovou terapii.
- Pacienti s akutní infekcí močových cest;
- pacientky s akutní infekcí genitálního traktu (genitální herpes, trichomonáda, mykotická vaginitida; gonokoky, mykoplazmata, chlamydiová infekce a bakteriální vaginóza atd.);
- Pacienti s prolapsem pánevních orgánů větším nebo rovným stádiu II;
- Pacientky s kovovým nitroděložním tělískem (IUD)；
- pacientky s prekancerózními lézemi nebo maligními nádory pochvy a děložního čípku;
- Pacienti se závažnými onemocněními srdce, jater, mozku, ledvin, endokrinních chorob atd.
- Alergický na kontrolu léčiva a pomocných látek.
- Jiné malignity jsou známé nebo suspektní.
- S estrogen-dependentním novotvarem.
- Potvrďte anamnézu deprese nebo vážného duševního onemocnění.
- Existovaly bariéry vědomí a komunikační bariéry, které nemohly spolupracovat s experimentem.
- Pacienti považováni za nevhodné pro tuto klinickou studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina TRF
skupina, která byla léčena radiofrekvenčně řízenou teplotou
|
Všem subjektům budou prováděny 3 standardní protokolární ošetření TRF vulvovaginální tkáně za použití vysokofrekvenčního fulguračního zařízení (Shenzhen Peninsula Medical co., Ltd) v 10denních až 15denních intervalech.
Radiofrekvenční energie byla aplikována do vaginálního kanálu prostřednictvím specializované sondy kombinující monopolární a bipolární režimy léčby.
Monopolární režim ošetření trvá 15 minut.
Namiřte tři indikační body A, B a C na sondě postupně ve směru 12 hodin.
Každá oblast by měla být ošetřena asi 5 minut.
Při změně oblasti ošetření otáčejte sondou ve směru hodinových ručiček. Bipolární režim ošetření trvá 10 minut.
Nejprve je indikační bod A nasměrován na 12 hodin pro 5minutové ošetření a poté se sonda otočí o 90° ve směru hodinových ručiček pro další 5minutové ošetření.
Nastavení výkonu bude 35-40w a nastavení cílové teploty bude 40 až 45℃, titrováno podle tolerance subjektu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Estriolová skupina
skupina, která byla léčena promestrienovými vaginálními měkkými tobolkami
|
Promestrine vaginální měkké tobolky (Zhejiang Anbao Pharmaceutical Co. LTD) se budou používat 10 mg jednou denně po dobu nepřetržitých 20 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota změny indexu vaginálního zrání (VMI) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Obě skupiny budou navštíveny v den 0, 1 měsíc a 3 měsíce po posledním ošetření.
|
Index vaginálního zrání (VMI) je hodnocení prováděné za účelem stanovení účinku estrogenu v těle.
Vaginální cytologické vzorky byly odebrány ze střední vaginální stěny před ošetřením a fixovány v roztoku ThinPrep.
VMI je poměr získaný se třemi hlavními typy buněk nacházejícími se ve vaginálních stěnách: parabazální buňky (P), intermediární buňky (I) a povrchové buňky (S).
Výsledky budou prezentovány ve formátu 0/0/0.
VMI = [1 × (% povrchových buněk)] + [0,6 × (% intermediálních buněk)] + [0,2 × (% parabazálních buněk)].
Tento index nám umožnil objektivně vyhodnotit rozdílový počet každé buněčné skupiny vyjádřený v procentech.
Čím větší je stupeň vaginální atrofie, tím větší je nedostatek estrogenu.
Když bylo ve vaginálních nátěrech přítomno nejvýše 30 % hlubokých buněk, byl diagnostikován mírný hypoestrogenismus.
Procento hlubokých buněk mezi 30 % a 49 % indikovalo mírný hypoestrogenismus a více než 50 % procento hlubokých buněk indikovalo hypoestrogenismus.
|
Obě skupiny budou navštíveny v den 0, 1 měsíc a 3 měsíce po posledním ošetření.
|
|
změny skóre vaginálních symptomů a známek ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Dvě skupiny budou navštíveny v den 0, den 20 (kontrolní skupina je den 21), 1 měsíc a 3 měsíce po poslední léčbě.
|
Příznaky (vaginální suchost, svědění, pálení, bolest, mělká dyspareunie, hluboká dyspareunie) budou individuálně hodnoceny ženami a příznaky (vaginální sliznice a petechie, vaginální elasticita, slizniční lesk) budou hodnoceny individuálně jako 0 = nepřítomnost, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = závažná změna.
Kromě toho bude složené skóre symptomů a známek vypočítáno sečtením skóre intenzity všech jednotlivých symptomů a známek (rozsah 0-27: Čím vyšší je skóre, tím závažnější je genitourinární atrofie).
Skóre symptomů a známek (SSC) bude získáno při každé návštěvě, aby bylo možné posoudit účinek léčby na každého jednotlivce.
|
Dvě skupiny budou navštíveny v den 0, den 20 (kontrolní skupina je den 21), 1 měsíc a 3 měsíce po poslední léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny skóre indexu vaginálního zdraví (VHI) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Dvě skupiny budou navštíveny v den 0, den 20 (kontrolní skupina je den 21), 1 měsíc a 3 měsíce po poslední léčbě.
|
VHI skóre odpovídalo následujícím pěti parametrům: elasticita, objem tekutiny, pH, integrita epitelu a vlhkost.
Každý parametr bude hodnocen od 1 (nejhorší stav) do 5 (nejlepší stav) s maximálním možným skóre 25 bodů.
Skóre menší než 15 svědčí pro vaginální atrofii.
|
Dvě skupiny budou navštíveny v den 0, den 20 (kontrolní skupina je den 21), 1 měsíc a 3 měsíce po poslední léčbě.
|
|
Změny skóre indexu ženské sexuální funkce (FSFI) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Obě skupiny budou navštíveny v den 0, 1 měsíc a 3 měsíce po posledním ošetření.
|
Sexuální funkce bude měřena pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
Tento dotazník, který obsahuje 19 položek, byl vyvinut jako stručný, ale multidimenzionální nástroj pro sebereportování k posouzení klíčových dimenzí ženských sexuálních funkcí.
Byl vyvinut na základě skupiny normálních kontrolních žen a žen stejného věku, které splnily kritéria DSM-IV-TR pro ženskou poruchu sexuálního vzrušení (FSAD).
FSFI se zabývá šesti doménami sexuálních funkcí (touha, vzrušení, lubrikace, orgasmus, spokojenost a bolest) a poskytuje celkové skóre v rozsahu od 2,0 (těžká dysfunkce) do 36,0 (absence dysfunkce).
Bude použita ověřená verze FSFI pro čínský jazyk.
K rozlišení přítomnosti nebo nepřítomnosti sexuální dysfunkce bude použito hraniční skóre 26,55.
|
Obě skupiny budou navštíveny v den 0, 1 měsíc a 3 měsíce po posledním ošetření.
|
|
Změny vizuálního analogového skóre (VAS) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Dvě skupiny budou navštíveny v den 0, den 20 (kontrolní skupina je den 21), 1 měsíc a 3 měsíce po poslední léčbě.
|
Vizuální analogová škála (VAS) je oblíbeným nástrojem pro měření bolesti.
Bolest je reprezentována 11 čísly od 0 do 10, 0 je nebolestivá a 10 je nejbolestivější.
Pacientka si vybere jedno z těchto 11 čísel, které bude představovat úroveň bolesti podle její vlastní úrovně bolesti.
|
Dvě skupiny budou navštíveny v den 0, den 20 (kontrolní skupina je den 21), 1 měsíc a 3 měsíce po poslední léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Version 2.0；20200221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .