Ocena skuteczności częstotliwości radiowej kontrolowanej temperaturą (TRF) w leczeniu zaniku sromu i pochwy.
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne oceniające skuteczność radiofrekwencji w kontrolowanej temperaturze w porównaniu z miejscowym stosowaniem estriolu w leczeniu zaniku sromu i pochwy u kobiet po menopauzie
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lijun Zhao, Dr.
- Numer telefonu: 0086-10-88324384
- E-mail: lilyzhaopku@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Peking University People's University
-
Kontakt:
- Lijun Zhao, Dr.
- E-mail: lilyzhaopku@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czas menopauzy co najmniej rok.
- Menopauzalny zespół moczowo-płciowy (GSM) objawy związane z umiarkowanym lub ciężkim nasileniem, takie jak suchość i dyspareunia itp.
- FSH we krwi≥30 IU/L (30mIU/ml).
- Kliniczne objawy atrofii pochwy ≥15.
- W okresie 9 miesięcy przed badaniem wykonano badanie USG piersi w stopniu 1-3.
- Dobrowolny udział w badaniach klinicznych i podpisana świadoma zgoda.
- Pacjenci przestrzegali schematu leczenia i ukończyli badanie.
Kryteria wykluczenia (jedno z poniższych kryteriów jest wykluczone):
- Pacjenci, którzy nie spełniali kryteriów włączenia
- Otrzymał estrogenową terapię zastępczą (w tym leki miejscowe i ogólnoustrojowe) w ciągu 3 miesięcy.
- Otrzymał jakikolwiek lek (taki jak czopek Baofukang) do leczenia atrofii sromu i pochwy w ciągu 3 miesięcy.
- Kortykosteroidy zastosowano w ciągu 6 tygodni. Stosowano długotrwale kortykosteroidy (przerywane stosowanie donosowe lub na skórę, dozwolone są krople do oczu i uszu).
- Inne leki eksperymentalne stosowano w ciągu 1 miesiąca.
- Otrzymano laseroterapię dopochwową w ciągu 6 miesięcy.
- Pacjenci z ostrym zakażeniem dróg moczowych;
- Pacjenci z ostrym zakażeniem dróg rodnych (opryszczka narządów płciowych, rzęsistek, grzybicze zapalenie pochwy; gonokoki, mykoplazmy, zakażenia chlamydiami i bakteryjne zapalenie pochwy itp.);
- Pacjenci z wypadaniem narządów miednicy mniejszej lub równym stopniowi II;
- Pacjenci z metalową wkładką wewnątrzmaciczną (IUD);
- Pacjentki ze zmianami przedrakowymi lub nowotworami złośliwymi pochwy i szyjki macicy;
- Pacjenci z poważnymi chorobami serca, wątroby, mózgu, nerek, endokrynologicznymi itp.
- Uczulenie na lek kontrolny i substancje pomocnicze.
- Inne nowotwory złośliwe są znane lub podejrzewane.
- Z nowotworem zależnym od estrogenu.
- Potwierdź historię depresji lub poważnej choroby psychicznej.
- Były bariery świadomości i bariery komunikacyjne, które nie mogły współpracować z eksperymentem.
- Pacjenci uznani za nieodpowiednich do tego badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa TRF
grupa, która leczyła radiofrekwencją o kontrolowanej temperaturze
|
Wszystkie pacjentki zostaną poddane 3 standardowym protokołom zabiegów TRF na tkankę sromu i pochwy przy użyciu sprzętu do fulguracji o wysokiej częstotliwości (Shenzhen Peninsula Medical co., Ltd) w odstępach od 10 do 15 dni.
Energię o częstotliwości radiowej podawano do kanału pochwy za pomocą specjalistycznej sondy łączącej tryb leczenia monopolarnego i bipolarnego.
Tryb leczenia monopolarnego trwa 15 minut.
Skieruj trzy punkty wskazujące A, B i C na sondzie kolejno w kierunku godziny 12.
Każdy obszar należy traktować przez około 5 minut.
Obróć sondę zgodnie z ruchem wskazówek zegara podczas zmiany obszaru poddawanego zabiegowi. Tryb leczenia bipolarnego trwa 10 minut.
Najpierw punkt wskazania A jest skierowany na godzinę 12 na 5-minutowy zabieg, a następnie sonda jest obracana o 90° zgodnie z ruchem wskazówek zegara na kolejny 5-minutowy zabieg.
Ustawienie mocy będzie wynosić 35-40 W, a ustawienie temperatury docelowej będzie wynosić od 40 do 45 ℃, miareczkowane do tolerancji podmiotu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Estriol
grupa leczona miękkimi kapsułkami dopochwowymi promestriene
|
Miękkie kapsułki dopochwowe Promestriene (Zhejiang Anbao Pharmaceutical Co. LTD) będą stosowane w dawce 10 mg raz dziennie przez ciągłe 20 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość zmiany wskaźnika dojrzewania pochwy (VMI) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dwie grupy zostaną odwiedzone w dniu 0, 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatnim zabiegu.
|
Wskaźnik dojrzewania pochwy (VMI) to ocena przeprowadzana w celu ustalenia wpływu estrogenu na organizm.
Próbki cytologiczne pochwy pobrano ze środkowej ściany pochwy przed leczeniem i utrwalono w roztworze ThinPrep.
VMI to stosunek uzyskany z trzech głównych typów komórek znajdujących się w ścianach pochwy: komórek przypodstawnych (P), komórek pośrednich (I) i komórek powierzchownych (S).
Wyniki zostaną przedstawione w formacie 0/0/0.
VMI = [1 × (% komórek powierzchniowych)] + [0,6 × (% komórek pośrednich)] + [0,2 × (% komórek przypodstawnych)].
Indeks ten umożliwił nam obiektywną ocenę zróżnicowanej liczby każdej grupy komórek wyrażonej w procentach.
Im większy stopień atrofii pochwy, tym większy niedobór estrogenów.
Gdy w wymazach z pochwy było co najwyżej 30% komórek głębokich, rozpoznawano łagodny hipoestrogenizm.
Odsetek głębokich komórek między 30% a 49% wskazywał na umiarkowany hipoestrogenizm, a ponad 50% procent głębokich komórek wskazywał na hipoestrogenizm.
|
Dwie grupy zostaną odwiedzone w dniu 0, 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatnim zabiegu.
|
|
zmiany objawów i objawów pochwowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dwie grupy zostaną odwiedzone w dniu 0, dniu 20 (grupa kontrolna to dzień 21), 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatnim zabiegu.
|
Objawy (suchość pochwy, świąd, pieczenie, ból, płytka dyspareunia, głęboka dyspareunia) będą indywidualnie oceniane przez kobiety, a objawy przedmiotowe (błona śluzowa pochwy i wybroczyny, elastyczność pochwy, połysk błon śluzowych) będą indywidualnie oceniane przez badaczy jako 0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana i 3 = ciężka zmiana.
Ponadto zostanie obliczona złożona ocena objawów podmiotowych i przedmiotowych poprzez dodanie ocen intensywności wszystkich indywidualnych objawów przedmiotowych i podmiotowych (zakres 0-27: im wyższy wynik, tym poważniejszy zanik układu moczowo-płciowego).
Ocena objawów i oznak (SSC) zostanie uzyskana podczas każdej wizyty w celu oceny wpływu leczenia na wszystkich osobników.
|
Dwie grupy zostaną odwiedzone w dniu 0, dniu 20 (grupa kontrolna to dzień 21), 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatnim zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wyniku wskaźnika zdrowia pochwy (VHI) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dwie grupy zostaną odwiedzone w dniu 0, dniu 20 (grupa kontrolna to dzień 21), 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatnim zabiegu.
|
Wyniki VHI uwzględniały pięć następujących parametrów: elastyczność, objętość płynu, pH, integralność nabłonka i wilgotność.
Każdy parametr będzie oceniany od 1 (najgorszy stan) do 5 (najlepszy stan) z maksymalną możliwą liczbą 25 punktów.
Wyniki poniżej 15 wskazują na atrofię pochwy.
|
Dwie grupy zostaną odwiedzone w dniu 0, dniu 20 (grupa kontrolna to dzień 21), 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatnim zabiegu.
|
|
Zmiany wyniku wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dwie grupy zostaną odwiedzone w dniu 0, 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatnim zabiegu.
|
Funkcje seksualne będą mierzone za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
Ten kwestionariusz, który zawiera 19 pozycji, został opracowany jako krótkie, ale wielowymiarowe, samoopisowe narzędzie do oceny kluczowych wymiarów funkcji seksualnych kobiet.
Został opracowany w oparciu o grupę normalnych kobiet z grupy kontrolnej i kobiet w tym samym wieku, które spełniły kryteria DSM-IV-TR dotyczące zaburzeń podniecenia seksualnego u kobiet (FSAD).
FSFI odnosi się do sześciu domen funkcji seksualnych (pożądanie, pobudzenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból) i zapewnia wyniki w pełnej skali od 2,0 (poważna dysfunkcja) do 36,0 (brak dysfunkcji).
Zostanie użyta zweryfikowana wersja FSFI dla języka chińskiego.
Wynik odcięcia 26,55 zostanie użyty do rozróżnienia obecności lub braku dysfunkcji seksualnych.
|
Dwie grupy zostaną odwiedzone w dniu 0, 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatnim zabiegu.
|
|
Zmiany wizualnej oceny analogowej (VAS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dwie grupy zostaną odwiedzone w dniu 0, dniu 20 (grupa kontrolna to dzień 21), 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatnim zabiegu.
|
Wizualna skala analogowa (VAS) jest popularnym narzędziem do pomiaru bólu.
Ból jest reprezentowany przez 11 liczb od 0 do 10, gdzie 0 jest bezbolesne, a 10 najbardziej bolesne.
Pacjent wybiera jedną z tych 11 liczb reprezentujących poziom bólu zgodnie z jej własnym poziomem bólu.
|
Dwie grupy zostaną odwiedzone w dniu 0, dniu 20 (grupa kontrolna to dzień 21), 1 miesiąc i 3 miesiące po ostatnim zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Version 2.0;20200221
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .