Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rollover studie pro pacienty se srpkovitou anémií, kteří dokončili předchozí studii Crizanlizumab sponzorovanou společností Novartis

26. července 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická, fáze IV, rollover studie pro pacienty se srpkovitou anémií, kteří dokončili předchozí studii Crizanlizumab sponzorovanou společností Novartis

Jedná se o multicentrickou nadnárodní převrácenou studii, která umožňuje trvalý přístup ke crizanlizumabu pro pacienty se srpkovitou anémií (SCD), kteří jsou léčeni crizanlizumabem ve studii sponzorované Novartisem (rodičovská studie) a mají prospěch z léčby, jak bylo posouzeno vyšetřovatel.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro tuto studii nebude žádné screeningové období, protože pacienti budou převedeni přímo z rodičovských studií. Po poskytnutí informovaného souhlasu by všichni způsobilí účastníci měli zahájit léčbu Crizanlizumabem co nejdříve po léčebném plánu 28 dnů od poslední dávky v rodičovské studii. Crizanlizumab bude podáván ve stejné dávce/rozvrhu jako v rodičovské studii.

Účastníci studie budou mít bezpečnostní následnou návštěvu provedenou 105 dní po posledním podání studijní léčby. Bezpečnostní sledování po 105 dnech se nevztahuje na ty účastníky, kteří pokračují v užívání Crizanlizumabu po ukončení léčby buď komerčně, nebo prostřednictvím PSDS.

Očekává se, že studie zůstane otevřená po dobu 10 let od první návštěvy pacienta (FPFV) v této klinické studii nebo do doby, než bude studovaná léčba komerčně dostupná a bude hrazena v příslušné indikaci, nebo do doby, kdy všichni zařazení pacienti již léčbu nepotřebují Crizanlizumab nebo plán léčby PSDS je povolen a schválen podle místních zákonů a předpisů, podle toho, co nastane dříve

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Laeken, Belgie, 1020
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgie, 4000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 41253-190
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Ribeirao Preto, SP, Brazílie, 14051-140
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01232-010
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 15, Francie, 75015
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Orbassano, TO, Itálie, 10043
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760012
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Adana, Krocan, 01250
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Antakya / Hatay, Krocan, 31100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Tripoli, Libanon, 1434
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Omán
      • Muscat, Omán, 123
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Howard
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4399
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helge D Hartung
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 267-426-9338
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas/souhlas podle místních směrnic podepsaný dospělými pacienty. V populaci mladší 18 let bude podepsán pacientem a/nebo rodiči nebo zákonným zástupcem před zařazením do převáděcí studie a obdržením studijního léku
  2. Pacient s SCD, který je v současné době zařazen do studie sponzorované Novartisem, užívající crizanlizumab a splnil všechny požadavky v rodičovské studii. Pacient v současné době profituje z léčby crizanlizumabem, jak určil zkoušející, a dokončil léčebný plán, jak bylo plánováno v rodičovské studii
  3. Pacient prokázal soulad s plánovaným plánem návštěv v rodičovské studii a podle názoru zkoušejícího prokázal ochotu a schopnost dodržovat plán budoucích návštěv

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient trvale ukončil léčbu studiem crizanlizumab v rodičovské studii před dokončením rodičovské studie
  2. Probíhající/nevyřešené AE stupně 3 nebo vyšší související s léčbou a/nebo jakékoli probíhající AE vyžadující přerušení dávkování. Pacienti splňující všechna ostatní kritéria způsobilosti mohou být zařazeni, jakmile toxicita odezní, pokud tyto toxicity nebyly stupně 4
  3. Souběžná účast v jakémkoli jiném hodnoceném klinickém hodnocení, než je rodičovská studie, nebo plán účasti v jakémkoli jiném hodnoceném klinickém hodnocení
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny užívat vysoce účinnou antikoncepci během dávkování a do 15 týdnů po ukončení léčby crizanlizumabem
  6. Pacienti s SCD, kteří nesplňují kritéria protokolu rodičovské studie, pokračovat v léčbě crizanlizumabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Crizanlizumab
Všichni účastníci dostanou crizanlizumab (SEG101) ve stejné dávce/rozvrhu jako v rodičovské studii.
Lék: Crizanlizumab
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku pro intravenózní podání
Ostatní jména:
  • SEG101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nelze použít, protože tento protokol poskytuje možnost trvalého přístupu ke crizanlizumabu pro pacienty se srpkovitou anémií, kteří dokončili předchozí studii Crizanlizumab sponzorovanou společností Novartis
Časové okno: Nelze použít - Dokončení studie
Protokol poskytující možnost trvalého přístupu ke crizanlizumabu pro pacienty se srpkovitou anémií, kteří dokončili předchozí studii Crizanlizumab sponzorovanou společností Novartis, měli prospěch z léčby a nemají přístup k hrazenému, komerčně dostupnému crizanlizumabu.
Nelze použít - Dokončení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: ode dne první dávky studovaného léčiva do 105 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Bude shromažďován počet účastníků s četností, závažností a kauzalitou nežádoucích účinků souvisejících s léčbou.
ode dne první dávky studovaného léčiva do 105 dnů po poslední dávce studovaného léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. října 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSEG101A2401B
  • 2020-004225-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislý panel odborníků na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tyto zkušební údaje jsou v současné době k dispozici podle procesu popsaného na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Crizanlizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit