Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GARNET™ Filter (GARNET Device) IDE používaný u pacientů s chronickou hemodialýzou s infekcí krevního řečiště

1. září 2021 aktualizováno: Boa Biomedical, Inc.

Proveditelnost hemodialýzy pomocí přístroje GARNET u pacientů s chronickou hemodialýzou s infekcí krevního řečiště

Vyhodnotit proveditelnost provádění kombinované hemodialýzy pomocí zařízení GARNET u chronických hemodialyzovaných pacientů s infekcí krevního řečiště (BSI) a měřit klinický výkon a bezpečnostní koncové body.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou studii. Každý subjekt podstoupí dvě (2) sezení hemodialýzy s GARNETEM, každé v trvání 3-4 hodin při rychlosti průtoku krve 250 až 400 ml/min. Jakékoli nezbytné změny dávkování dialyzační léčby provede ošetřující lékař na základě výsledků clearance malých molekul (tj. poměr redukce močoviny (URR)). Po druhém ošetření přístrojem GARNET budou subjekty pokračovat v režimu hemodialýzy pomocí standardního hemodialyzátoru. Subjekty budou sledovány po dobu 30 dnů po posledním léčebném sezení, aby se vyhodnotila bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nisha V Varma
  • Telefonní číslo: 6260 617-963-8990
  • E-mail: nvarma@miraki.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Zatím nenabíráme
        • George Washington University
        • Kontakt:
          • Dominic Raj, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominic Raj, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Renu Regunathan-Shenk, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danielle Davison, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland at Baltimore
        • Kontakt:
          • Matthew R Weir, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew R Weir, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Neil Agarwal, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Farhan Ali, MD
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Aktivní, ne nábor
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Alon Dagan, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alon Dagan, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
          • Akram Khan, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Akram Khan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Raghav Wusirika, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Houston Methodist
        • Kontakt:
          • Horacio E Adrogue, MD, FASN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Horacio E Adrogue, MD, FASN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hospitalizovaní dospělí (věk ≥ 18 let a ≤ 90 let)
  2. Pacienti na chronické hemodialýze po dobu ≥ 3 hodin na léčbu a minimálně 3krát týdně

  3. Podezřelé nebo potvrzené BSI definované:

    A. U suspektní vaskulární infekce centrální linie (dočasné nebo tunelové centrální žilní katétry) a necentrální linie (arterio-venózní píštěl a arterio-venózní štěp):

    i. přítomnost alespoň jednoho z následujících příznaků nebo symptomů:

1. horečka (>38,0 °C), 2. bolest*, 3. erytém* nebo 4. horkost v postiženém vaskulárním místě* (*bez jiné zjištěné příčiny); nebo

ii. přítomnost purulentní drenáže/hnisu v místě cévy v souladu s definicemi sledování CDC/NHSN pro specifické typy infekcí

b. Pro další podezření na infekce:

i. přítomnost alespoň 2 ze 4 kritérií SIRS:

  1. Tělesná teplota > 101 °F (38,3 °C) nebo < 96,8 °F (36 °C);
  2. Srdeční frekvence > 90 tepů za minutu;
  3. Dechová frekvence > 20 dechů za minutu;

  4. Počet bílých krvinek > 12 000/mm³, < 4 000/mm³ nebo > 10 % pásů

    C. Pro potvrzené infekce:

    i. laboratorně potvrzený BSI založený na izolaci organismu z hemokultur; nebo

    ii. Pokud je laboratorně potvrzený BSI způsobený komenzálním organismem, bude vyžadována přítomnost alespoň jednoho z následujících příznaků nebo symptomů: horečka (>38,0˚C), zimnice nebo hypotenze.

4. Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat všechna následná hodnocení

5. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas; nebo pokud není možné poskytnout informovaný souhlas, písemný informovaný souhlas jménem subjektu poskytl zákonně zmocněný zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství potvrzené pozitivním testem moči nebo séra nebo kojící matky
  2. Subjekt se závažným doprovodným onemocněním, u kterého se očekává prodloužení hospitalizace nebo způsobí smrt do ≤ 30 dnů, nebo terminální onemocnění nebo stav kódu „neresuscitovat“
  3. Známá citlivost/alergie na heparin
  4. Známá citlivost/alergie na polyethersulfonové dialyzátory
  5. Aktivní krvácení (např. aktivní GI krvácení, hematurie nebo epistaxe, neléčená koagulopatie nebo krvácení z nestlačitelného místa)
  6. Těžká trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000/μl)
  7. Aktivní zařazení do jiné studie (nemusí být vyloučeni pacienti zařazení do observační studie bez jakýchkoli intervencí nebo sledování po uvedení na trh)
  8. Neschopnost dosáhnout průtoku krve cévním přístupem ≥250 ml/min během předchozí dialyzační léčby
  9. Požadavek na kontinuální renální substituční terapii/trvalou nízkoúčinnou dialýzu (CRRT/SLED) kvůli hemodynamické nestabilitě
  10. Hemodynamická nestabilita
  11. Zdravotní stav vyžadující pravidelnou krevní transfuzi
  12. Hypokalcémie nebo klinické příznaky hypokalcémie v době zařazení
  13. Anamnéza nebo známý hyperkoagulační stav (např. Systémový lupus erythematodes (SLE), antifosfolipidový syndrom/lupus antikoagulans, nedostatek proteinu C nebo S, nedostatek antitrombinu, nedostatek faktoru V Leiden, aktivní rakovina, srpkovitá anémie a hluboká žilní trombóza (DVT) v anamnéze)

  14. Anamnéza stavu zdokumentovaného v lékařském záznamu během 6 měsíců před zařazením, který může vést ke zvýšenému riziku trombózy, včetně některého z následujících:

    1. Mnohočetné případy (≥ 2) neřešitelných selhání katétru vyvolaných trombózou, které vyžadovaly výměnu katétru, k nimž došlo během 6 měsíců před zařazením
    2. Předchozí anamnéza trombózy transplantované ledviny
    3. Zvýšený faktor VIII s familiární hypercholesterolémií nebo bez ní
    4. Hyperhomocysteinémie s hladinou homocysteinu > 4 mg/l (17,2 μmol/l)
  15. V současné době užíváte perorální antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení GARNET
Všechny zapsané subjekty budou léčeny přístrojem GARNET.
Přístroj: Zařízení GARNET
Použití nového filtru ve spojení se standardní dialýzou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – četnost závažných nežádoucích příhod (SAE) souvisejících se zařízením nebo zařízením GARNET
Časové okno: 30denní sledování po 2. léčbě přístrojem GARNET
Četnost závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo zařízením GARNET (SAE) Všechny primární bezpečnostní koncové body budou hlášeny jako posouzené pověřeným výborem pro klinické události (CEC) během léčby a během 30denního období sledování.
30denní sledování po 2. léčbě přístrojem GARNET

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyléčení infekce krevního řečiště 30 dní po 2. ošetření přístrojem GARNET
Časové okno: 30denní sledování po 2. léčbě přístrojem GARNET
• Řešení infekce krevního řečiště
30denní sledování po 2. léčbě přístrojem GARNET
Clearance pro rozpuštěné malé (močovinový dusík v krvi) a střední (beta-2-mikroglobulin) molekulové roztoky přístrojem GARNET, měřeno intradialytickým poměrem redukce močoviny a beta-2-mikroglobulinu.
Časové okno: Účast v 1. týdnu – Den 0: před a po prvním ošetření přístrojem GARNET a před a po druhém ošetření přístrojem GARNET, které musí proběhnout do 7. dne.
• Míra clearance rozpuštěných látek (malé a střední molekuly)
Účast v 1. týdnu – Den 0: před a po prvním ošetření přístrojem GARNET a před a po druhém ošetření přístrojem GARNET, které musí proběhnout do 7. dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boa Biomedical, Inc.

Spolupracovníci

Avania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 700-00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou zpřístupněny jiným výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce krevního řečiště

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit