Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registrace používání Feilike Heji u nezletilých

2. srpna 2021 aktualizováno: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

Studie o registraci užívání Feilike Heji u nezletilých

Feilike HeJi vyrábí společnost Guizhou Jianxing Pharmaceutical Co. LTD. K léčbě hlenové horkosti způsobené plicním kašlem hlen žlutý, průduškové astma, bronchitida viz syndrom patentované čínské medicíny (číslo schválení: Z20025136) schválený státem a lék z radix scutellariae, radix peucedani, radix stemonae, hořec červený kořen obchodu, fénix strom, rozšiřující se bylina hedyotis, příchuť červená trubka 7, s qingrejiedu, antitusický expektorační účinek. Aby bylo možné plně porozumět bezpečnosti Feilike HeJi v klinické praxi a splnit odpovědnost výrobních podniků za pacienty, zahájily výrobní podniky tuto studii, aby dále vyhodnotily bezpečnost a porozumění funkčním charakteristikám Feilike HeJi u širokého spektra lidí, tak, aby se řídilo klinické racionální užívání drog.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jing Liu, Prof
  • Telefonní číslo: 010-59616885
  • E-mail: lljjred@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100045
        • Nábor
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 101200
        • Nábor
        • Beijing Pinggu Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Čína, 102200
        • Nábor
        • Beijing Changping Hospital
        • Kontakt:
      • Peking, Beijing, Čína, 300450
        • Zatím nenabíráme
        • Peking University BinHai Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Zatím nenabíráme
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510850
        • Zatím nenabíráme
        • The Second People's Hospital of Huadu District, Guangzhou
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518112
        • Zatím nenabíráme
        • Shenzhen Pingshan Women's and Children's Health Hospital
        • Kontakt:
          • Hanhua Yang, Doctor
          • Telefonní číslo: 13537784919
          • E-mail: drsam@126.com
    • Guizhou
      • Bijie, Guizhou, Čína, 551700
        • Zatím nenabíráme
        • The First People's Hospital of Bijie City
        • Kontakt:
          • XInqian Zhao, Bachelor
          • Telefonní číslo: 18076153333
          • E-mail: 919299950@qq.com
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550003
        • Zatím nenabíráme
        • Guiyang Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
    • Helongjiang
      • Haerbin, Helongjiang, Čína, 150010
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Zatím nenabíráme
        • Changsha First Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangya San Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Zuocheng Yang, Doctor
          • Telefonní číslo: 13787170289
          • E-mail: yang_zcr@126.com
      • Zhuzhou, Hunan, Čína, 412300
        • Nábor
        • You County People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210003
        • Nábor
        • Second Affiliated Clinic, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • Nábor
        • Jiangxi Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337100
        • Nábor
        • Lotus County Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Čína, 114200
        • Nábor
        • Haicheng Central Hospital
      • Fengcheng, Liaoning, Čína, 118100
        • Nábor
        • Fengcheng Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Nábor
        • The First Hospital affiliated with The Chinese Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250002
        • Zatím nenabíráme
        • Qilu hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína, 710032
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni nezletilí pacienti (věk

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni nezletilí pacienti (věk
  • Zúčastněte se dobrovolně této studie a splňujte etické požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze použít.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AE
Časové okno: Rozsah nežádoucích účinků byl od začátku užívání Feilike HeJi do 3 dnů po ukončení užívání Feilike HeJi.
Všechny nežádoucí příhody, které se vyskytly během studie, byly stanoveny podle závažnosti CTCAE V5.0.
Rozsah nežádoucích účinků byl od začátku užívání Feilike HeJi do 3 dnů po ukončení užívání Feilike HeJi.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jing Liu, Prof, Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Feilike V2.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení