Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Registreringen om bruk av Feilike Heji hos mindreårige

2. august 2021 oppdatert av: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

En studie om registrering av bruk av Feilike Heji hos mindreårige

Feilike HeJi er produsert av Guizhou Jianxing Pharmaceutical Co. LTD. For behandling av slimvarme forårsaket av lungehoste slimgul, bronkial astma, bronkitt, se syndromet for proprietær kinesisk medisin (godkjenningsnummer: Z20025136) godkjent av staten og stoffet fra radix scutellariae, radix peucedani, radix stemonae, red gentian root of deal, phoenix tree, spredende hedyotis urt, rød tube 7 smak, med qingrejiedu, hostestillende slimløsende effekt. For å fullt ut forstå sikkerheten til Feilike HeJi i klinisk praksis og oppfylle ansvaret til produksjonsbedrifter for pasienter, initierte produksjonsbedriftene denne studien for ytterligere å evaluere sikkerheten og forståelsen av funksjonsegenskapene til Feilike HeJi hos et bredt spekter av mennesker, for å veilede den kliniske rasjonelle medikamentbruken.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Rekruttering
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 101200
        • Rekruttering
        • Beijing Pinggu Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 102200
        • Rekruttering
        • Beijing Changping Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Peking, Beijing, Kina, 300450
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peking University BinHai Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510850
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second People's Hospital of Huadu District, Guangzhou
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518112
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shenzhen Pingshan Women's and Children's Health Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hanhua Yang, Doctor
          • Telefonnummer: 13537784919
          • E-post: drsam@126.com
    • Guizhou
      • Bijie, Guizhou, Kina, 551700
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First People's Hospital of Bijie City
        • Ta kontakt med:
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Guiyang Maternal and Child Health Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Helongjiang
      • Haerbin, Helongjiang, Kina, 150010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harbin Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Changsha First Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiangya San Hospital, Central South University
        • Ta kontakt med:
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412300
        • Rekruttering
        • You County People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Clinic, Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Rekruttering
        • Jiangxi Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337100
        • Rekruttering
        • Lotus County Maternal and Child Health Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kina, 114200
        • Rekruttering
        • Haicheng Central Hospital
      • Fengcheng, Liaoning, Kina, 118100
        • Rekruttering
        • Fengcheng Central Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • The First Hospital affiliated with The Chinese Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250002
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Qilu hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle mindreårige pasienter (alder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle mindreårige pasienter (alder
  • Delta frivillig i denne studien og oppfylle etiske krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke aktuelt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AE
Tidsramme: Utvalget av uønskede hendelser var fra begynnelsen av bruken av Feilike HeJi til 3 dager etter opphør av bruken av Feilike HeJi.
Alle uønskede hendelser som oppsto under studien ble bestemt i henhold til CTCAE V5.0 for alvorlighetsgrad.
Utvalget av uønskede hendelser var fra begynnelsen av bruken av Feilike HeJi til 3 dager etter opphør av bruken av Feilike HeJi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jing Liu, Prof, Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Feilike V2.0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger