Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registreringen om brugen af ​​Feilike Heji i mindreårige

2. august 2021 opdateret af: Zhong Wang, China Academy of Chinese Medical Sciences

En undersøgelse om registrering af brugen af ​​Feilike Heji hos mindreårige

Feilike HeJi er produceret af Guizhou Jianxing Pharmaceutical Co. LTD. For behandling af slimvarme forårsaget af lungehoste slimgul, bronkial astma, bronkitis, se syndromet for proprietær kinesisk medicin (godkendelsesnummer: Z20025136) godkendt af staten og lægemidlet fra radix scutellariae, radix peucedani, radix stemonae, rød ensian root of deal, phoenix tree, spredende hedyotis urt, rød tube 7 smag, med qingrejiedu, hostestillende slimløsende effekt. For fuldt ud at forstå sikkerheden ved Feilike HeJi i klinisk praksis og opfylde produktionsvirksomhedernes ansvar for patienter, igangsatte produktionsvirksomhederne denne undersøgelse for yderligere at evaluere sikkerheden og forståelsen af ​​funktionsegenskaberne ved Feilike HeJi hos en bred vifte af mennesker, for at vejlede den klinisk rationelle stofbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Rekruttering
        • Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 101200
        • Rekruttering
        • Beijing Pinggu Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 102200
        • Rekruttering
        • Beijing Changping Hospital
        • Kontakt:
      • Peking, Beijing, Kina, 300450
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peking University BinHai Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510850
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second People's Hospital of Huadu District, Guangzhou
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518112
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shenzhen Pingshan Women's and Children's Health Hospital
        • Kontakt:
          • Hanhua Yang, Doctor
          • Telefonnummer: 13537784919
          • E-mail: drsam@126.com
    • Guizhou
      • Bijie, Guizhou, Kina, 551700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First People's Hospital of Bijie City
        • Kontakt:
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guiyang Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
    • Helongjiang
      • Haerbin, Helongjiang, Kina, 150010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Changsha First Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiangya San Hospital, Central South University
        • Kontakt:
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412300
        • Rekruttering
        • You County People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Clinic, Nanjing Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Rekruttering
        • Jiangxi Children's Hospital
        • Kontakt:
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337100
        • Rekruttering
        • Lotus County Maternal and Child Health Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kina, 114200
        • Rekruttering
        • Haicheng Central Hospital
      • Fengcheng, Liaoning, Kina, 118100
        • Rekruttering
        • Fengcheng Central Hospital
        • Kontakt:
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • The First Hospital affiliated with The Chinese Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250002
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Qilu hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle mindreårige patienter (alder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle mindreårige patienter (alder
  • Deltag frivilligt i denne undersøgelse og opfylde etiske krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke anvendelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE
Tidsramme: Omfanget af bivirkninger var fra begyndelsen af ​​brugen af ​​Feilike HeJi til 3 dage efter ophør med brugen af ​​Feilike HeJi.
Alle uønskede hændelser, der opstod under undersøgelsen, blev bestemt i henhold til CTCAE V5.0 for sværhedsgrad.
Omfanget af bivirkninger var fra begyndelsen af ​​brugen af ​​Feilike HeJi til 3 dage efter ophør med brugen af ​​Feilike HeJi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China Academy of Chinese Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jing Liu, Prof, Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Feilike V2.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger