Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná intervence s acalabrutinibem u pacientů s vysoce rizikovou CLL

25. března 2022 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Studie fáze II časné intervence s acalabrutinibem u pacientů s CLL s vysokým rizikem Richterovy transformace

Tato studie hodnotí účinnost léčby acalabrutinibem u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), u nichž se předpokládá vysoké riziko Richterovy transformace (RT). Toto je jednoramenná studie. Zařazení pacienti zahájí léčbu acalabrutinibem a budou ho podávat průběžně. Během studie budou subjekty sledovány měsíčně po dobu prvních 3 měsíců, poté každé tři měsíce až do progrese onemocnění, přerušení z důvodu toxicity, smrti nebo dokončení studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická jednoramenná klinická studie fáze II, která zkoumá účinnost léčby acalabrutinibem během 6 měsíců od diagnózy chronické lymfocytární leukémie (CLL) u pacientů s CLL, u kterých se předpokládá vysoké riziko Richterovy transformace (RT).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být schopen dobrovolně podepsat a datovat informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí (IEC) / institucionálním kontrolním výborem (IRB) před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii.
  • Doba od diagnózy k souhlasu by měla být ≤ 6 měsíců.
  • Subjekt musí být ve věku ≥ 18 let.
  • Subjekt musí mít diagnózu CLL/SLL na základě směrnic iwCLL z roku 2018.
  • Nemoc Rai ve stadiu 0-2 bez indikace k léčbě, jak je definováno v pokynech pro iwCLL z roku 2018

  • Subjekt musí mít vysoce rizikové CLL, jak je definováno kterýmkoli z následujících:

    • NOTCH1 mutovaný (pouze klasická mutace s posunem rámce)
    • Využití nezmutovaného B buněčného receptoru V4-39
    • Patogenní c-MYC mutace
    • Komplexní karyotyp (stimulací CpG/oligodeoxynukleotid)
    • Delece 17p nebo přítomnost mutace TP53
  • Subjekt má výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • PT/PTT/INR do 1,5 x ULN
  • Adekvátní renální funkce definovaná sérovým kreatininem nižším než 2 x ULN

  • Přiměřená funkce jater:

    • ALT/AST méně než 2x ULN
    • Tbili méně než 1,5 x ULN, pokud není zvýšení bilirubinu způsobeno Gilbertovým syndromem (celkový bilirubin <3)

  • Subjekt musí mít adekvátní funkci kostní dřeně.

    • Absolutní počet neutrofilů ≥1,0 ​​x103/μL
    • Hemoglobin ≥ 11,0 g/dl
    • Krevní destičky ≥ 100 x 103/μL

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí vystavení jakékoli systémové protirakovinné terapii jako léčbě CLL, včetně, ale bez omezení, chemoterapie, imunoterapie, radioterapie nebo experimentální terapie. Všimněte si, že pacienti léčení chemoterapií pro předchozí nehematologickou malignitu, pokud před více než 5 lety, jsou způsobilí.
  • Subjekt s malignitou v anamnéze s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže. Subjekty léčené s kurativním záměrem pomocí metod lokální resekce a/nebo lokálně cílené protinádorové léčby a jsou bez zhoubného bujení po dobu alespoň 5 let od ukončení léčby se budou moci zapsat.
  • Subjekt z jakéhokoli důvodu vyžaduje chronickou imunosupresivní léčbu nebo byl léčen imunosupresivní terapií do 6 měsíců od vstupu do studie.
  • Subjekty s anamnézou autoimunitní hemolytické anémie nebo imunitní trombocytopenie purpury.
  • Subjekt má prolymfocytární leukémii.
  • Aktivní krvácení nebo anamnéza krvácivé diatézy (např. hemofilie nebo von Willebrandova choroba)
  • Subjekt potřebuje warfarin nebo ekvivalentního antagonistu vitaminu K
  • Nekontrolovaná nebo aktivní významná infekce,
  • Anamnéza nebo podezření nebo potvrzená PML
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, jako jsou nekontrolované nebo symptomatické arytmie, městnavé srdeční selhání nebo infarkt myokardu během 6 měsíců od screeningu, nebo jakékoli srdeční onemocnění třídy 3 nebo 4, jak je definováno funkční klasifikací New York Heart Association. Do studie se mohou zapsat subjekty s kontrolovanou asymptomatickou fibrilací síní během screeningu.
  • Pacienti s cévní mozkovou příhodou nebo krvácením do CNS do 6 měsíců

  • Těhotné nebo kojící

    • Ženy ve fertilním věku (WCBP), které jsou sexuálně aktivní s heterosexuálními partnery, musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce během léčby a 2 dny po poslední dávce acalabrutinibu.
  • Velký chirurgický výkon do 28 dnů po první dávce studovaného léku. Pokud měl subjekt chirurgický zákrok, musel se před první dávkou studovaného léku adekvátně zotavit z jakékoli toxicity nebo komplikací.
  • Má potíže nebo není schopen polykat perorální léky nebo má závažné gastrointestinální onemocnění, které by omezovalo absorpci perorálního léku.
  • Je známo, že subjekt je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Aktivní hepatitida C, potvrzená pozitivní na Hep C RNA pomocí PCR
  • Aktivní infekce hepatitidy B dokumentovaná pozitivní PCR na Hep B DNA. Pokud je sérologie hepatitidy B pozitivní na jádrovou protilátku proti hepatitidě B, ale Hep B DNA PCR je negativní, pacient je způsobilý k zařazení.
  • Subjekt vyžaduje silné inhibitory nebo induktory CYP 3A4/5 (příloha B).
  • Subjekt vyžaduje inhibitory protonové pumpy. (Zapsat se mohou subjekty, které mohou přejít na antagonistu H2.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Acalabrutinib
Akalabrutinib 100 mg bude podáván perorálně dvakrát denně nepřetržitě ve 28denních cyklech, dokud nebude léčba z jakéhokoli důvodu přerušena.
Lék: Acalabrutinib
Akalabrutinib, perorálně, 100 mg BID, kontinuálně
Ostatní jména:
  • ACP-196
  • CALQUENCE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, u kterých se nevyvine Richterova transformace (RT) do 5 let od podávání studovaného léku
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí
Časové okno: 5 let
Měřeno od doby podávání studovaného léku do doby progrese, transformace na agresivnější histologii, přerušení léčby z důvodu toxicity nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 let
Měřeno od doby podání studovaného léku do progrese nebo smrti, měřeno v měsících.
5 let
Přežití bez progrese u pacientů s poruchou TP53
Časové okno: 5 let
U subjektů s narušením TP53 přítomným na počátku, měřeno od doby podání studovaného léku do progrese nebo smrti, měřeno v měsících.
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Měřeno od doby podání studovaného léku do smrti z jakékoli příčiny, měřeno v měsících.
5 let
Procento subjektů, u kterých se nevyvine Richterova transformace do 2 let od podávání studovaného léku
Časové okno: 2 roky
2 roky
Střední doba do rozvoje RT
Časové okno: 5 let
Měřeno od doby podávání studovaného léku
5 let
Bezpečnost časného intervenčního acalabrutinibu u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) s vysokým rizikem Richterovy transformace
Časové okno: 5 let
Procento subjektů, u kterých se vyskytla 1 nebo více nežádoucích příhod.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John N Allan, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-11022876

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení