Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie atezolizumabu a trastuzumabu v kombinaci s kapecitabinem a oxaliplatinou u pacientů s HER2 pozitivním lokálně pokročilým resekabilním karcinomem žaludku adenokarcinomu gastroezofageální junkce

17. srpna 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze II, randomizovaná studie atezolizumabu (protilátka proti PD-L1) a trastuzumabu v kombinaci s kapecitabinem a oxaliplatinou (Xelox) u pacientů s HER2 pozitivním lokálně pokročilým resekovatelným karcinomem žaludku adenokarcinomu gastroezofageální junkce (GEJ)

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze II navržená k hodnocení účinnosti a bezpečnosti perioperačního trastuzumabu + XELOX s/bez atezolizumabu u účastníků vhodných k operaci s lokálně pokročilým HER2-pozitivním karcinomem žaludku nebo adenokarcinomem GEJ.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Harbin, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shengyang, Čína, 110042
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Shenyang, Čína, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Tianjing, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený karcinom žaludku nebo adenokarcinom GEJ
  • HER2-pozitivní stav definovaný jako IHC skóre 3+ nebo IHC 2+ s amplifikací prokázanou in situ hybridizací (ISH), jak bylo hodnoceno lokálním přehledem na základě endoskopických biopsií před léčbou.
  • Klinické stadium při prezentaci: cT3/T4a/T4b nebo N+, M0 podle stagingového systému AJCC, 8. vydání
  • Dostupnost vzorku nádoru před léčbou pro analýzu biomarkerů centrální laboratoří
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života >= 12 týdnů
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • U pacientek ve fertilním věku souhlas (pacientky) zůstat v abstinenci (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat vysoce účinnou formu (formy) antikoncepce po dobu léčby a pokračovat v jejím užívání alespoň i) 5 měsíců po poslední dávka atezolizumabu, ii) 7 měsíců po poslední dávce trastuzumabu, nebo iii) 6 měsíců po poslední dávce kapecitabinu nebo oxaliplatiny, podle toho, co je delší.
  • Pro muže: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat kondom a souhlas zdržet se darování spermatu

Kritéria vyloučení:

  • Stádium IV (metastatický) nebo neresekovatelný karcinom žaludku/GEJ určený vyšetřovateli
  • Předchozí systémová terapie pro léčbu rakoviny žaludku
  • Anamnéza jiné malignity než GC během 5 let před screeningem, s výjimkou malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí
  • Kardiopulmonální dysfunkce
  • Dušnost v klidu
  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti s následujícími výjimkami: (a) Pacienti s anamnézou autoimunitně zprostředkované hypotyreózy, kteří jsou na hormonu substitučním štítnou žlázu, jsou způsobilí pro studii. (b) Pacienti s kontrolovaným diabetes mellitus 1. typu, kteří jsou na inzulínovém režimu, jsou způsobilí pro studii. (c) Pacienti s ekzémem, psoriázou, lichen simplex chronicus nebo vitiligem s dermatologickými projevy jsou způsobilí pro studii pouze za předpokladu, že jsou splněny všechny následující podmínky: (i) Vyrážka musí pokrývat < 10 % plochy povrchu těla (ii) Onemocnění je v pořádku kontrolovaná na začátku a vyžaduje pouze lokální kortikosteroidy s nízkou účinností (iii) Žádný výskyt akutních exacerbací základního stavu vyžadujícího psoralen plus ultrafialové záření A, methotrexát, retinoidy, biologická činidla, perorální inhibitory kalcineurinu nebo vysoce účinné nebo perorální kortikosteroidy v rámci předchozích 12 měsíců
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie, polékové pneumonitidy, idiopatické pneumonitidy nebo známky aktivní pneumonitidy při screeningu CT hrudníku
  • Aktivní tuberkulóza
  • Pacienti s aktivní hepatitidou B
  • Pacienti s aktivní hepatitidou C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A: Atezolizumab plus trastuzumab s XELOX (kapecitabin + oxaliplatina)
Účastníci dostanou atezolizumab + trastuzumab + XELOX (kapecitabin + oxaliplatina) po 3 léčebné cykly před operací, každý cyklus trvá 3 týdny. Po operaci dostanou pacienti 5 dalších cyklů tohoto režimu.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab bude podáván intravenózní infuzí ve fixní dávce 1200 mg v den 1 každého 21denního cyklu po 3 cykly před operací a 5 cyklů po operaci.
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab bude podáván jako nasycovací dávka 8 mg/kg IV a poté 6 mg/kg IV v den 1 21denního cyklu po 3 cykly před operací a podávání bude pokračovat po operaci. První podání trastuzumabu po chirurgickém zákroku by mělo být rovněž podáno v nasycovací dávce 8 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin 1000 mg/m^2 bude podáván dvakrát perorálně ve dnech 1-14, opakovat se každé 3 týdny.
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina 130 mg/m22 bude podávána IV v den 1 21denního cyklu.
Aktivní komparátor: Rameno B: Trastuzumab s XELOX (kapecitabin + oxaliplatina)
Účastníci dostanou trastuzumab + XELOX (kapecitabin + oxaliplatina) ve 3 léčebných cyklech před operací, každý cyklus trvá 3 týdny. Po operaci dostanou účastníci 5 dalších cyklů tohoto režimu.
Lék: Trastuzumab
Trastuzumab bude podáván jako nasycovací dávka 8 mg/kg IV a poté 6 mg/kg IV v den 1 21denního cyklu po 3 cykly před operací a podávání bude pokračovat po operaci. První podání trastuzumabu po chirurgickém zákroku by mělo být rovněž podáno v nasycovací dávce 8 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Herceptin
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin 1000 mg/m^2 bude podáván dvakrát perorálně ve dnech 1-14, opakovat se každé 3 týdny.
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina 130 mg/m22 bude podávána IV v den 1 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost úplné patologické regrese (pCR).
Časové okno: Dokončení neoadjuvantní systémové terapie (až přibližně 16 měsíců)
pCR je definován jako žádný důkaz vitálních reziduálních nádorových buněk na hodnocení hematoxylinem a eosinem v kompletním resekovaném vzorku žaludku/GEJ a všech odebraných regionálních lymfatických uzlinách po dokončení neoadjuvantní systémové terapie (NAST), která bude přezkoumána místním patologem.
Dokončení neoadjuvantní systémové terapie (až přibližně 16 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Operace k prvnímu zdokumentovanému opakování onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až do přibližně 52 měsíců)
Přežití bez onemocnění (DFS), definované jako doba od chirurgického zákroku do první dokumentované recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Operace k prvnímu zdokumentovanému opakování onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až do přibližně 52 měsíců)
Velká patologická odezva (MPR)
Časové okno: Randomizace do přibližně 16 měsíců
Velká patologická odpověď (MPR), definovaná jako < 10 % reziduálního tumoru na lůžko tumoru na základě vyhodnocení resekovaného primárního ezofagogastrického vzorku místním patologem.
Randomizace do přibližně 16 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Randomiace k CR nebo PR během neoadjuvantní systémové terapie (až přibližně 16 měsíců)
Míra objektivní odpovědi (ORR), definovaná jako podíl pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) během NAST, jak ji určil zkoušející podle RECIST v1.1.
Randomiace k CR nebo PR během neoadjuvantní systémové terapie (až přibližně 16 měsíců)
R0 Rychlost resekce
Časové okno: Chirurgická operace
Míra resekce R0, definovaná jako podíl pacientů s mikroskopicky marginálně negativní resekcí, u kterých nezůstal žádný makroskopický ani mikroskopický tumor v lůžku primárního tumoru a/nebo odebraném vzorku regionálních lymfatických uzlin na základě hodnocení místním patologem.
Chirurgická operace
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (přibližně 52 měsíců)
Výchozí stav do konce studie (přibližně 52 měsíců)
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Randomizace na první zdokumentovanou recidivu onemocnění, jednoznačnou progresi nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 52 měsíců)
Přežití bez události (EFS), definované jako doba od randomizace do první dokumentované recidivy onemocnění, jednoznačná progrese nádoru stanovená zkoušejícím podle RECIST v1.1 nebo smrt z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Randomizace na první zdokumentovanou recidivu onemocnění, jednoznačnou progresi nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 52 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Náhodné na smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 52 měsíců)
Celkové přežití (OS), definované jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny u všech pacientů.
Náhodné na smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 52 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML42058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde ( https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení