Uno studio su atezolizumab e trastuzumab in combinazione con capecitabina e oxaliplatino in pazienti con carcinoma gastrico resecabile localmente avanzato HER2 positivo dell'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea

Criterio di inclusione:

• Cancro gastrico istologicamente confermato o adenocarcinoma di GEJ
• Stato HER2-positivo definito come punteggio IHC di 3+ ​​o IHC 2+ con amplificazione dimostrata mediante ibridazione in situ (ISH) come valutato dalla revisione locale basata su biopsie endoscopiche pretrattamento.
• Stadio clinico alla presentazione: cT3/T4a/T4b, o N+, M0 come determinato dal sistema di stadiazione AJCC, 8a edizione
• Disponibilità di campioni di tumore pretrattamento per l'analisi di biomarcatori da parte del laboratorio centrale
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
• Aspettativa di vita >= 12 settimane
• Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
• Per le pazienti di sesso femminile in età fertile, consenso (da parte della paziente) a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali) o a utilizzare forme altamente efficaci di contraccezione durante il periodo di trattamento e a continuare il suo uso per almeno i) 5 mesi dopo la ultima dose di atezolizumab, ii) 7 mesi dopo l'ultima dose di trastuzumab, o iii) 6 mesi dopo l'ultima dose di capecitabina o oxaliplatino, a seconda di quale sia il più lungo.
• Per gli uomini: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o usare il preservativo e accordo a non donare sperma

Criteri di esclusione:

• Cancro gastrico/GEJ allo stadio IV (metastatico) o non resecabile determinato dai ricercatori
• Precedente terapia sistemica per il trattamento del cancro gastrico
• Storia di tumori maligni diversi da GC nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione dei tumori maligni con un rischio trascurabile di metastasi o morte
• Disfunzione cardiopolmonare
• Dispnea a riposo
• Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza con le seguenti eccezioni: (a) I pazienti con una storia di ipotiroidismo autoimmune-mediato che sono in terapia con ormone sostitutivo della tiroide sono eleggibili per lo studio. (b) I pazienti con diabete mellito di tipo 1 controllato che seguono un regime insulinico sono eleggibili per lo studio. (c) I pazienti con eczema, psoriasi, lichen simplex cronico o vitiligine con manifestazioni dermatologiche possono partecipare allo studio solo a condizione che siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni: (i) L'eruzione cutanea deve coprire < 10% della superficie corporea (ii) La malattia sta bene controllato al basale e richiede solo corticosteroidi topici a bassa potenza (iii) Nessun verificarsi di esacerbazioni acute della condizione di base che richiedono psoraleni più radiazioni ultraviolette A, metotrexato, retinoidi, agenti biologici, inibitori orali della calcineurina o corticosteroidi orali o ad alta potenza all'interno del 12 mesi precedenti
• Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla scansione TC del torace
• Tubercolosi attiva
• Pazienti con epatite B attiva
• Pazienti con epatite C attiva