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Eine Studie mit Atezolizumab und Trastuzumab in Kombination mit Capecitabin und Oxaliplatin bei Patienten mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, resektablem Magenkrebs oder Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs

17. August 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Atezolizumab (Anti-PD-L1-Antikörper) und Trastuzumab in Kombination mit Capecitabin und Oxaliplatin (Xelox) bei Patienten mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, resektablem Magenkrebs des Adenokarzinoms des gastroösophagealen Überganges (GEJ)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von perioperativem Trastuzumab+XELOX mit/ohne Atezolizumab bei Teilnehmern, die für eine Operation mit lokal fortgeschrittenem HER2-positivem Magenkrebs oder Adenokarzinom von GEJ geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Harbin, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shengyang, China, 110042
        • Liaoning Provincial Cancer Hospital
      • Shenyang, China, 110001
        • First Hospital of China Medical University
      • Tianjing, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Magenkrebs oder Adenokarzinom von GEJ
  • HER2-positiver Status definiert entweder als IHC-Score von 3+ oder IHC 2+ mit nachgewiesener Amplifikation durch In-situ-Hybridisierung (ISH), wie durch lokale Überprüfung basierend auf endoskopischen Biopsien vor der Behandlung bewertet.
  • Klinisches Stadium bei Vorstellung: cT3/T4a/T4b oder N+, M0, bestimmt durch das AJCC-Klassifizierungssystem, 8. Auflage
  • Verfügbarkeit von Tumorproben vor der Behandlung für die Biomarkeranalyse durch das Zentrallabor
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Lebenserwartung >= 12 Wochen
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter Zustimmung (durch Patientin), abstinent zu bleiben (auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten) oder hochwirksame Formen der Empfängnisverhütung während des Behandlungszeitraums anzuwenden und diese für mindestens i) 5 Monate danach fortzusetzen letzte Atezolizumab-Dosis, ii) 7 Monate nach der letzten Trastuzumab-Dosis oder iii) 6 Monate nach der letzten Capecitabin- oder Oxaliplatin-Dosis, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Bei Männern: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder zur Verwendung eines Kondoms und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende

Ausschlusskriterien:

  • Stadium IV (metastasiert) oder inoperabler Magen-/GEJ-Krebs, der von Prüfärzten festgestellt wurde
  • Vorherige systemische Therapie zur Behandlung von Magenkrebs
  • Anamnese einer anderen Malignität als GC innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von Malignomen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko
  • Kardiopulmonale Dysfunktion
  • Dyspnoe in Ruhe
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche mit den folgenden Ausnahmen: (a) Patienten mit einer Vorgeschichte einer autoimmunvermittelten Hypothyreose, die Schilddrüsenersatzhormone erhalten, sind für die Studie geeignet. (b) Patienten mit kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus, die sich einer Insulinbehandlung unterziehen, sind für die Studie geeignet. (c) Patienten mit Ekzem, Psoriasis, Lichen simplex chronicus oder Vitiligo mit dermatologischen Manifestationen sind nur dann für die Studie geeignet, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind: (i) Hautausschlag muss < 10 % der Körperoberfläche bedecken (ii) Krankheit ist gesund zu Studienbeginn kontrolliert und erfordert nur niedrigwirksame topische Kortikosteroide (iii) Kein Auftreten von akuten Exazerbationen der Grunderkrankung, die Psoralen plus Ultraviolett-A-Strahlung, Methotrexat, Retinoide, biologische Wirkstoffe, orale Calcineurin-Inhibitoren oder hochwirksame oder orale Kortikosteroide erfordern letzten 12 Monate
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, arzneimittelinduzierter Pneumonitis, idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis beim Screening des Thorax-CT-Scans
  • Aktive Tuberkulose
  • Patienten mit aktiver Hepatitis B
  • Patienten mit aktiver Hepatitis C

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A: Atezolizumab plus Trastuzumab mit XELOX (Capecitabin + Oxaliplatin)
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab + Trastuzumab + XELOX (Capecitabin + Oxaliplatin) für 3 Behandlungszyklen vor der Operation, jeder Zyklus dauert 3 Wochen. Nach der Operation erhalten die Teilnehmer 5 weitere Zyklen dieses Regimes.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird als intravenöse Infusion in einer festen Dosis von 1200 mg an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für 3 Zyklen vor der Operation und 5 Zyklen nach der Operation verabreicht.
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab wird als Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg i.v. und dann 6 mg/kg i.v. an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus für 3 Zyklen vor der Operation verabreicht, und die Verabreichung wird nach der Operation fortgesetzt. Die erste Gabe von Trastuzumab nach einer Operation sollte ebenfalls mit einer Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg erfolgen.
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m^2 wird zweimal oral an den Tagen 1-14 verabreicht, alle 3 Wochen wiederholt.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m² wird an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht.
Aktiver Komparator: Arm B: Trastuzumab mit XELOX (Capecitabin + Oxaliplatin)
Die Teilnehmer erhalten Trastuzumab + XELOX (Capecitabin + Oxaliplatin) für 3 Behandlungszyklen vor der Operation, jeder Zyklus dauert 3 Wochen. Nach der Operation erhalten die Teilnehmer 5 weitere Zyklen dieses Regimes.
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab wird als Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg i.v. und dann 6 mg/kg i.v. an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus für 3 Zyklen vor der Operation verabreicht, und die Verabreichung wird nach der Operation fortgesetzt. Die erste Gabe von Trastuzumab nach einer Operation sollte ebenfalls mit einer Aufsättigungsdosis von 8 mg/kg erfolgen.
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 1000 mg/m^2 wird zweimal oral an den Tagen 1-14 verabreicht, alle 3 Wochen wiederholt.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 130 mg/m² wird an Tag 1 eines 21-tägigen Zyklus intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der pathologischen vollständigen Regression (pCR).
Zeitfenster: Abschluss der neoadjuvanten systemischen Therapie (bis ca. 16 Monate)
pCR ist definiert als kein Hinweis auf vitale Resttumorzellen bei der Hämatoxylin- und Eosin-Auswertung der vollständig resezierten Magen-/GEJ-Probe und aller entnommenen regionalen Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten systemischen Therapie (NAST), die von einem örtlichen Pathologen überprüft wird.
Abschluss der neoadjuvanten systemischen Therapie (bis ca. 16 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Operation bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 52 Monaten)
Krankheitsfreies Überleben (DFS), definiert als die Zeit von der Operation bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Operation bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ungefähr 52 Monaten)
Major Pathological Response (MPR)
Zeitfenster: Randomisierung bis ca. 16 Monate
Major Pathological Response (MPR), definiert als < 10 % Resttumor pro Tumorbett, basierend auf der Bewertung der resezierten primären ösophagogastrischen Probe durch einen lokalen Pathologen.
Randomisierung bis ca. 16 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Randomisierung zu CR oder PR während neoadjuvanter systemischer Therapie (bis ca. 16 Monate)
Objektive Ansprechrate (ORR), definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) während der NAST, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt.
Randomisierung zu CR oder PR während neoadjuvanter systemischer Therapie (bis ca. 16 Monate)
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Operation
R0-Resektionsrate, definiert als der Anteil der Patienten mit einer mikroskopisch randnegativen Resektion, bei denen kein grober oder mikroskopischer Tumor im primären Tumorbett und/oder in entnommenen regionalen Lymphknoten verbleibt, basierend auf der Bewertung durch den lokalen Pathologen.
Operation
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (ca. 52 Monate)
Baseline bis Studienende (ca. 52 Monate)
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Randomisierung auf das erste dokumentierte Wiederauftreten der Krankheit, eindeutige Tumorprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 52 Monate)
Ereignisfreies Überleben (EFS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten der Krankheit, der eindeutigen Tumorprogression, die vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bestimmt wird, oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Randomisierung auf das erste dokumentierte Wiederauftreten der Krankheit, eindeutige Tumorprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 52 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung zum Tod aus beliebigem Grund (bis zu etwa 52 Monaten)
Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bei allen Patienten.
Randomisierung zum Tod aus beliebigem Grund (bis zu etwa 52 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML42058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier ( https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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