Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost granulí Wen Xin pro léčbu nestabilní anginy pectoris

21. ledna 2021 aktualizováno: Jun Li, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Účinnost a bezpečnost čínské bylinné medicíny Wen Xin granule pro léčbu nestabilní anginy pectoris s nedostatkem jangu a syndromem stáze krve: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost granulí Wen Xin u pacientů s nestabilní anginou pectoris.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ischemická choroba srdeční zůstala v posledních desetiletích celosvětově hlavní příčinou úmrtí. Nestabilní angina pectoris je klinický syndrom střední závažnosti mezi stabilní anginou pectoris a akutním infarktem myokardu s vysokou morbiditou a mortalitou. Standardní medikamentózní terapie a invazivní revaskularizace jsou účinné ve snížení progrese do infarktu, snížení symptomů a vícenásobných hospitalizací, ve většině případů bez snížení dlouhodobé mortality. Stále však existuje mnoho pacientů s perzistencí nebo recidivou anginy pectoris navzdory standardní lékařské terapii a/nebo revaskularizaci. Granule Wen Xin, jako čínský bylinný lék, prokázaly v naší klinické praxi velký účinek u pacientů s nestabilní anginou pectoris. Stále však neexistuje dostatek důkazů o jeho specifické účinnosti a bezpečnosti. Proto bychom rádi vyhodnotili účinnost a bezpečnost granulí Wen Xin u pacientů s nestabilní anginou pectoris prostřednictvím této multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
502

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jun Li, M.D.
  • Telefonní číslo: +86 13051458913
  • E-mail: gamyylj@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 35 do 75 let;
  • diagnostikovaná ICHS pomocí koronární arteriografie, klinicky diagnostikovaná UAP s nízkým nebo středním rizikem;
  • patří podle TCM k syndromu nedostatečnosti Yang a krevní stáze a dejte písemný informovaný souhlas.
  • Pokud jde o diagnostická kritéria UAP, vyšetřovatelé se budou řídit pokyny AHA/ACC pro diagnostiku a léčbu akutních koronárních syndromů bez elevace ST z roku 2014.
  • Pro diagnostická kritéria TCM budou vyšetřovatelé odkazovat na Pokyny pro klinický výzkum léků nové tradiční čínské medicíny na obstrukci hrudníku (vydání z roku 2002).

Kritéria vyloučení:

  • bolest na hrudi způsobená vrozenými srdečními chorobami, onemocněním srdečních chlopní, těžkou neurózou nebo arytmií
  • se srdečním selháním třídy III nebo IV podle New York Heart Association v akutní fázi mozkového infarktu;
  • s nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak >160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >95 mmHg v klidovém stavu)
  • s nekontrolovanou hyperglykémií nebo diabetickými komplikacemi, s mentálními a neurologickými abnormalitami nebo dysgnózií;
  • pacientky v těhotenství nebo při kojení;
  • účastí v jiných klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Wen Xin granule
Pacientům jsou podávány granule Wen Xin ústy, jedna dávka denně po dobu 2 měsíců a konvenční západní medicína, včetně Aspirin enterosolventních tablet 100 mg qd, Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 mg qd, Atorvastatin Calcium 20 mg qn, Isosorbid Mononitrate Metoprolol Tab 20 mg dvakrát denně, Tab 25 mg, trimetazidin dihydrochlorid tablety 20 mg tid.
Lék: Wen Xin granule
jedna dávka denně, dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • WXG
Lék: Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG perorální tableta
jednu tabletu denně. (pro pacienty, kteří nemohou užívat aspirin)
Lék: Vápník atorvastatinu
20 mg tableta, jedna tableta každou noc.
Lék: Isosorbid Mononitrate Tab 20 MG
jedna tableta, dvakrát denně.
Lék: Metoprolol tartrát Tab 25 MG
12,5 mg nebo 25 mg dvakrát denně.
Lék: Aspirin enterosolventní tablety
100 mg tableta, jedna tableta denně.
Lék: Trimetazidin dihydrochlorid tablety
20 mg tableta, jedna tableta třikrát denně.
Lék: glyceryltrinitrát
užívat při záchvatu anginy pectoris.
Komparátor placeba: WXG placebo
Pacientům je podáváno Wen Xin granule placebo perorálně, jedna dávka denně po dobu 2 měsíců a konvenční západní medicína, včetně Aspirin Enteric-coated Tablets 100 mg qd, Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 mg qd, Atorvastatin Calcium 20 mg qn, Isosorbid Mononitrate Tab 20 mg dvakrát denně Tartrate Tab 25 mg, trimetazidin dihydrochlorid tablety 20 mg tid.
Lék: Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG perorální tableta
jednu tabletu denně. (pro pacienty, kteří nemohou užívat aspirin)
Lék: Vápník atorvastatinu
20 mg tableta, jedna tableta každou noc.
Lék: Isosorbid Mononitrate Tab 20 MG
jedna tableta, dvakrát denně.
Lék: Metoprolol tartrát Tab 25 MG
12,5 mg nebo 25 mg dvakrát denně.
Lék: Aspirin enterosolventní tablety
100 mg tableta, jedna tableta denně.
Lék: Trimetazidin dihydrochlorid tablety
20 mg tableta, jedna tableta třikrát denně.
Lék: glyceryltrinitrát
užívat při záchvatu anginy pectoris.
Lék: WXG placebo
jedna dávka denně, dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: Zaznamenejte výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod během jednoho roku sledováním.
Včetně recidivující anginy pectoris, akutního infarktu myokardu, těžké arytmie, srdečního selhání a srdeční smrti.
Zaznamenejte výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod během jednoho roku sledováním.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tromboelastograf
Časové okno: Před léčbou a osm týdnů po léčbě.
Parametry hodnocené pomocí byly R (představují dobu srážení), K a Angle (odrážejí sílu a vývoj sraženiny), MA (maximální sílu sraženiny destiček-fibrin), CI (představuje celkovou koagulabilitu) a LY30 (představuje lýzu).
Před léčbou a osm týdnů po léčbě.
Skóre škály symptomů TCM
Časové okno: Před léčbou, čtyři a osm týdnů po léčbě.
Škála syndromu TCM zahrnuje položky jako tlak na hrudi, bolest na hrudi, těžké tělo, obezita, hleny, tmavá pleť, stav jazyka a puls. Tlak na hrudi a bolest na hrudi mají 4 stupně: žádný, mírný, střední a silný, označené jako 0, 2, 4 a 6 v tomto pořadí. Ostatní položky mají dvě možnosti ano nebo ne, označené jako 0 a 1. Vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Před léčbou, čtyři a osm týdnů po léčbě.
Dotazník Seattle angina
Časové okno: Před léčbou, čtyři a osm týdnů po léčbě.
SAQ přeskupuje 19 položek měřících pět specifických škál: fyzická omezení, anginózní stabilita, anginózní frekvence, spokojenost s léčbou a vnímání nemoci zaměřené na konkrétní nemoc a léčenou skupinu. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Před léčbou, čtyři a osm týdnů po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Natural Science Foundation of China
Special Project of National Traditional Chinese Medicine Clinical Research Base of State Administration of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jun Li, M.D., Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Wenxin granule-20201122

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení