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Wirksamkeit und Sicherheit von Wen Xin Granulat zur Behandlung von instabiler Angina pectoris

21. Januar 2021 aktualisiert von: Jun Li, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Wirksamkeit und Sicherheit der chinesischen Kräutermedizin Wen Xin Granulat zur Behandlung von instabiler Angina pectoris mit Yang-Mangel und Blutstauungssyndrom: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Wen Xin-Granulat bei Patienten mit instabiler Angina pectoris zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die koronare Herzkrankheit ist in den letzten Jahrzehnten weltweit die häufigste Todesursache geblieben. Instabile Angina pectoris ist ein klinisches Syndrom mit mittlerem Schweregrad zwischen stabiler Angina pectoris und akutem Myokardinfarkt mit hoher Morbidität und Mortalität. Die medikamentöse Standardtherapie und die invasive Revaskularisierung sind wirksam bei der Verringerung des Fortschreitens des Infarkts, der Verringerung der Symptome und der mehrfachen Krankenhauseinweisungen, in den meisten Fällen ohne Verringerung der langfristigen Sterblichkeitsrate. Es gibt jedoch immer noch viele Patienten mit Persistenz oder Wiederauftreten von Angina trotz medikamentöser Standardtherapie und/oder Revaskularisierung. Wen Xin-Granulat als chinesisches Kräuterarzneimittel hat in unserer Klinik große Wirkung bei Patienten mit instabiler Angina pectoris gezeigt. Es gibt jedoch noch keine ausreichenden Beweise für seine spezifische Wirksamkeit und Sicherheit. Daher möchten wir die Wirksamkeit und Sicherheit von Wen Xin-Granulat bei Patienten mit instabiler Angina pectoris durch diese multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
502

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jun Li, M.D.
  • Telefonnummer: +86 13051458913
  • E-Mail: gamyylj@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 35 und 75 Jahren;
  • diagnostiziert mit CAD durch Koronararteriographie, klinisch diagnostiziert mit UAP bei niedrigem oder mittlerem Risiko;
  • nach TCM zum Yang-Mangel und zum Blutstauungssyndrom gehören und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Für die diagnostischen Kriterien von UAP beziehen sich die Prüfärzte auf die AHA/ACC-Richtlinien von 2014 für die Diagnose und Behandlung von akuten Koronarsyndrome ohne ST-Hebung.
  • Bezüglich der TCM-Diagnosekriterien beziehen sich die Forscher auf die Richtlinien für die klinische Erforschung von Medikamenten der neuen traditionellen chinesischen Medizin für Brustobstruktion (Ausgabe 2002).

Ausschlusskriterien:

  • Brustschmerzen, die durch angeborene Herzerkrankungen, Herzklappenerkrankungen, schwere Neurose oder Arrhythmie verursacht werden
  • mit Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association in der akuten Phase eines Hirninfarkts;
  • mit unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck >160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >95 mmHg im Ruhezustand)
  • mit unkontrollierter Hyperglykämie oder diabetischen Komplikationen, mit mentalen und neurologischen Anomalien oder Dysgnosie;
  • weibliche Patienten in Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • durch die Teilnahme an anderen klinischen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Wen Xin Granulat
Die Patienten erhalten Wen Xin Granulat zum Einnehmen, eine Dosis täglich für 2 Monate und konventionelle westliche Medizin, einschließlich Aspirin magensaftresistente Tabletten 100 mg qd, Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 mg qd, Atorvastatin Calcium 20 mg qn, Isosorbidmononitrat Tab 20 mg bid, Metoprololtartrat Tab 25 mg, Trimetazidindihydrochlorid-Tabletten 20 mg tid.
Arzneimittel: Wen Xin Granulat
eine Dosis täglich, zweimal täglich.
Andere Namen:
  • WXG
Arzneimittel: Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG Tablette zum Einnehmen
täglich eine Tablette. (für Patienten, die kein Aspirin verwenden können)
Arzneimittel: Atorvastatin-Kalzium
20 mg Tablette, eine Tablette jede Nacht.
Arzneimittel: Isosorbidmononitrat Tab 20 MG
eine Tablette, zweimal täglich.
Arzneimittel: Metoprololtartrat Tab 25 MG
12,5 mg oder 25 mg, zweimal täglich.
Arzneimittel: Aspirin magensaftresistente Tabletten
100 mg Tablette, eine Tablette täglich.
Arzneimittel: Trimetazidin-Dihydrochlorid-Tabletten
20 mg Tablette, dreimal täglich eine Tablette.
Arzneimittel: Glyceroltrinitrat
bei Angina-pectoris-Anfällen eingenommen werden.
Placebo-Komparator: WXG-Placebo
Die Patienten erhalten Wen Xin-Granulat-Placebo oral, eine Dosis täglich für 2 Monate und konventionelle westliche Medizin, einschließlich Aspirin-Darmtabletten 100 mg qd, Clopidogrel-Hydrogensulfat 75 mg qd, Atorvastatin-Kalzium 20 mg qn, Isosorbidmononitrat-Tabletten 20 mg bid, Metoprolol Tartrat Tab 25 mg, Trimetazidindihydrochlorid-Tabletten 20 mg tid.
Arzneimittel: Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG Tablette zum Einnehmen
täglich eine Tablette. (für Patienten, die kein Aspirin verwenden können)
Arzneimittel: Atorvastatin-Kalzium
20 mg Tablette, eine Tablette jede Nacht.
Arzneimittel: Isosorbidmononitrat Tab 20 MG
eine Tablette, zweimal täglich.
Arzneimittel: Metoprololtartrat Tab 25 MG
12,5 mg oder 25 mg, zweimal täglich.
Arzneimittel: Aspirin magensaftresistente Tabletten
100 mg Tablette, eine Tablette täglich.
Arzneimittel: Trimetazidin-Dihydrochlorid-Tabletten
20 mg Tablette, dreimal täglich eine Tablette.
Arzneimittel: Glyceroltrinitrat
bei Angina-pectoris-Anfällen eingenommen werden.
Arzneimittel: WXG-Placebo
eine Dosis täglich, zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Erfassen Sie die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse in einem Jahr durch Nachuntersuchungen.
Einschließlich rezidivierender Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt, schwerer Arrhythmie, Herzinsuffizienz und Herztod.
Erfassen Sie die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse in einem Jahr durch Nachuntersuchungen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Thrombelastograph
Zeitfenster: Vor der Behandlung und acht Wochen nach der Behandlung.
Parameter, die durch bewertet wurden, waren R (repräsentiert die Gerinnungszeit), K und Angle (spiegeln die Gerinnselstärke und -entwicklung wider), MA (maximale Thrombozyten-Fibrin-Gerinnselstärke), CI (repräsentiert die Gesamtgerinnungsfähigkeit) und LY30 (repräsentiert Lyse).
Vor der Behandlung und acht Wochen nach der Behandlung.
Score der TCM-Symptomskala
Zeitfenster: Vor der Behandlung, vier und acht Wochen nach der Behandlung.
Die TCM-Syndrom-Skala umfasst Punkte wie Engegefühl in der Brust, Schmerzen in der Brust, schwerer Körper, Fettleibigkeit, Schleim, dunkler Teint, Zustand der Zunge und Zustand des Pulses. Die Engegefühl in der Brust und Schmerzen in der Brust haben 4-Grad-Optionen von keiner, leicht, mäßig und schwer, die jeweils mit 0, 2, 4 und 6 gekennzeichnet sind. Die anderen Elemente haben zwei Optionen von Ja oder Nein, die mit 0 bzw. 1 gekennzeichnet sind. Die höheren Werte bedeuten schwerwiegendere Symptome.
Vor der Behandlung, vier und acht Wochen nach der Behandlung.
Seattle Angina-Fragebogen
Zeitfenster: Vor der Behandlung, vier und acht Wochen nach der Behandlung.
Der SAQ gruppiert 19 Items neu, die fünf spezifische Skalen messen: körperliche Einschränkungen, Angina-Stabilität, Angina-Häufigkeit, Behandlungszufriedenheit und Krankheitswahrnehmung, die auf eine bestimmte Krankheit und Behandlungsgruppe abzielen. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Vor der Behandlung, vier und acht Wochen nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Natural Science Foundation of China
Special Project of National Traditional Chinese Medicine Clinical Research Base of State Administration of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jun Li, M.D., Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Wenxin granule-20201122

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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