Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo granulek Wen Xin w leczeniu niestabilnej dusznicy bolesnej

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Jun Li, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Skuteczność i bezpieczeństwo chińskiej medycyny ziołowej Granulki Wen Xin w leczeniu niestabilnej dusznicy bolesnej z niedoborem Yang i zespołem zastoju krwi: Protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa granulatu Wen Xin u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba niedokrwienna serca pozostaje główną przyczyną śmierci na całym świecie w ciągu ostatnich dziesięcioleci. Niestabilna dławica piersiowa jest zespołem klinicznym o pośrednim nasileniu między stabilną dławicą piersiową a ostrym zawałem mięśnia sercowego, charakteryzującym się wysoką chorobowością i śmiertelnością. Standardowa farmakoterapia i inwazyjna rewaskularyzacja są skuteczne w zmniejszaniu progresji do zawału, zmniejszaniu objawów i wielokrotnych hospitalizacji, w większości przypadków bez zmniejszenia długoterminowej śmiertelności. Jednak wciąż jest wielu pacjentów, u których dławica piersiowa utrzymuje się lub nawraca pomimo standardowego leczenia zachowawczego i/lub rewaskularyzacji. Granulat Wen Xin jako chiński lek ziołowy wykazał w naszej klinice świetne działanie u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną. Jednak nadal nie ma wystarczających dowodów na jego specyficzną skuteczność i bezpieczeństwo. Dlatego chcielibyśmy ocenić skuteczność i bezpieczeństwo granulatu Wen Xin u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną w tym wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
502

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Jun Li, M.D.
  • Numer telefonu: +86 13051458913
  • E-mail: gamyylj@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 35 do 75 lat;
  • zdiagnozowano CAD na podstawie arteriografii wieńcowej, klinicznie zdiagnozowano UAP w grupie niskiego lub średniego ryzyka;
  • należą do zespołu niedoboru Yang i zespołu zastoju krwi według TCM i wyrażają pisemną świadomą zgodę.
  • Kryteria diagnostyczne UAP badacze odwołują się do Wytycznych AHA/ACC z 2014 r. dotyczących diagnozowania i postępowania w ostrych zespołach wieńcowych bez uniesienia odcinka ST.
  • W przypadku kryteriów diagnostycznych TCM badacze odwołują się do Wytycznych dotyczących badań klinicznych nad nowymi lekami tradycyjnej medycyny chińskiej na niedrożność klatki piersiowej (wydanie z 2002 r.).

Kryteria wyłączenia:

  • ból w klatce piersiowej spowodowany wrodzonymi wadami serca, wadami zastawkowymi serca, ciężką nerwicą lub arytmią
  • z niewydolnością serca klasy III lub IV według New York Heart Association, w ostrej fazie zawału mózgu;
  • z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe >160 mmHg i/lub rozkurczowe >95 mmHg w stanie spoczynku)
  • z niekontrolowaną hiperglikemią lub powikłaniami cukrzycowymi, z zaburzeniami psychicznymi i neurologicznymi lub dysgnozją;
  • pacjentki w ciąży lub w okresie laktacji;
  • poprzez udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Granulat Wen Xin
Pacjenci otrzymują doustnie granulat Wen Xin, jedna dawka dziennie przez 2 miesiące oraz konwencjonalna medycyna zachodnia, w tym tabletki powlekane aspiryną dojelitową 100 mg qd, wodorosiarczan klopidogrelu 75 mg qd, atorwastatyna wapniowa 20 mg qn, monoazotan izosorbidu w tabletce 20 mg dwa razy dziennie, winian metoprololu Tabletki 25 mg, Dichlorowodorek trimetazydyny 20 mg trzy razy na dobę
Lek: Granulat Wen Xin
jedna dawka dziennie, dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • WXG
Lek: Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG Tabletka doustna
jedna tabletka dziennie. (dla pacjentów, którzy nie mogą stosować aspiryny)
Lek: Wapń atorwastatyny
Tabletka 20 mg, jedna tabletka każdej nocy.
Lek: Monoazotan izosorbidu Tab 20 MG
jedna tabletka, dwa razy dziennie.
Lek: Metoprolol Winian Tab 25 mg
12,5 mg lub 25 mg dwa razy na dobę.
Lek: Tabletki powlekane dojelitowo z aspiryną
Tabletka 100 mg, jedna tabletka dziennie.
Lek: Tabletki dichlorowodorku trimetazydyny
Tabletka 20 mg, jedna tabletka trzy razy na dobę.
Lek: Trinitrat gliceryny
należy przyjmować w przypadku napadu dusznicy bolesnej.
Komparator placebo: Placebo WXG
Pacjenci otrzymują placebo w postaci granulek Wen Xin doustnie, jedna dawka dziennie przez 2 miesiące oraz konwencjonalna medycyna zachodnia, w tym aspiryna tabletki powlekane dojelitowo 100 mg qd, wodorosiarczan klopidogrelu 75 mg qd, atorwastatyna wapniowa 20 mg qn, monoazotan izosorbidu w tabletce 20 mg dwa razy dziennie, metoprolol Tabletki winianu 25 mg, dichlorowodorek trimetazydyny 20 mg trzy razy na dobę.
Lek: Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG Tabletka doustna
jedna tabletka dziennie. (dla pacjentów, którzy nie mogą stosować aspiryny)
Lek: Wapń atorwastatyny
Tabletka 20 mg, jedna tabletka każdej nocy.
Lek: Monoazotan izosorbidu Tab 20 MG
jedna tabletka, dwa razy dziennie.
Lek: Metoprolol Winian Tab 25 mg
12,5 mg lub 25 mg dwa razy na dobę.
Lek: Tabletki powlekane dojelitowo z aspiryną
Tabletka 100 mg, jedna tabletka dziennie.
Lek: Tabletki dichlorowodorku trimetazydyny
Tabletka 20 mg, jedna tabletka trzy razy na dobę.
Lek: Trinitrat gliceryny
należy przyjmować w przypadku napadu dusznicy bolesnej.
Lek: Placebo WXG
jedna dawka dziennie, dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Należy odnotować częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu jednego roku poprzez obserwację.
W tym nawracająca dusznica bolesna, ostry zawał mięśnia sercowego, ciężka arytmia, niewydolność serca i zgon sercowy.
Należy odnotować częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu jednego roku poprzez obserwację.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trombelastograf
Ramy czasowe: Przed leczeniem i osiem tygodni po leczeniu.
Ocenianymi parametrami były R (reprezentujące czas krzepnięcia), K i Angle (odzwierciedlające siłę i rozwój skrzepu), MA (maksymalna siła skrzepu płytkowo-fibrynowego), CI (reprezentuje ogólną krzepliwość) i LY30 (reprezentuje lizę).
Przed leczeniem i osiem tygodni po leczeniu.
Wynik skali objawów TCM
Ramy czasowe: Przed leczeniem, cztery i osiem tygodni po leczeniu.
Skala zespołu TCM obejmuje pozycje ucisku w klatce piersiowej, bólu w klatce piersiowej, ciężkiego ciała, otyłości, flegmy, ciemnej karnacji, stanu języka i stanu tętna. Ucisk w klatce piersiowej i ból w klatce piersiowej mają 4-stopniowe opcje: brak, łagodny, umiarkowany i ciężki, oznaczone odpowiednio jako 0, 2, 4 i 6. Pozostałe pozycje mają dwie opcje tak lub nie, oznaczone odpowiednio jako 0 i 1. Wyższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy.
Przed leczeniem, cztery i osiem tygodni po leczeniu.
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle
Ramy czasowe: Przed leczeniem, cztery i osiem tygodni po leczeniu.
Kwestionariusz SAQ przegrupowuje 19 pozycji mierzących pięć konkretnych skal: ograniczenia fizyczne, stabilność dławicy piersiowej, częstość dławicy piersiowej, satysfakcja z leczenia i postrzeganie choroby ukierunkowane na określoną chorobę i grupę leczoną. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Przed leczeniem, cztery i osiem tygodni po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Natural Science Foundation of China
Special Project of National Traditional Chinese Medicine Clinical Research Base of State Administration of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jun Li, M.D., Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Wenxin granule-20201122

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami