Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost granulí Wen Xin pro léčbu nestabilní anginy pectoris

21. ledna 2021 aktualizováno: Jun Li, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Účinnost a bezpečnost čínské bylinné medicíny Wen Xin granule pro léčbu nestabilní anginy pectoris s nedostatkem jangu a syndromem stáze krve: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost granulí Wen Xin u pacientů s nestabilní anginou pectoris.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ischemická choroba srdeční zůstala v posledních desetiletích celosvětově hlavní příčinou úmrtí. Nestabilní angina pectoris je klinický syndrom střední závažnosti mezi stabilní anginou pectoris a akutním infarktem myokardu s vysokou morbiditou a mortalitou. Standardní medikamentózní terapie a invazivní revaskularizace jsou účinné ve snížení progrese do infarktu, snížení symptomů a vícenásobných hospitalizací, ve většině případů bez snížení dlouhodobé mortality. Stále však existuje mnoho pacientů s perzistencí nebo recidivou anginy pectoris navzdory standardní lékařské terapii a/nebo revaskularizaci. Granule Wen Xin, jako čínský bylinný lék, prokázaly v naší klinické praxi velký účinek u pacientů s nestabilní anginou pectoris. Stále však neexistuje dostatek důkazů o jeho specifické účinnosti a bezpečnosti. Proto bychom rádi vyhodnotili účinnost a bezpečnost granulí Wen Xin u pacientů s nestabilní anginou pectoris prostřednictvím této multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

502

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jun Li, M.D.
  • Telefonní číslo: +86 13051458913
  • E-mail: gamyylj@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 35 do 75 let;
  • diagnostikovaná ICHS pomocí koronární arteriografie, klinicky diagnostikovaná UAP s nízkým nebo středním rizikem;
  • patří podle TCM k syndromu nedostatečnosti Yang a krevní stáze a dejte písemný informovaný souhlas.
  • Pokud jde o diagnostická kritéria UAP, vyšetřovatelé se budou řídit pokyny AHA/ACC pro diagnostiku a léčbu akutních koronárních syndromů bez elevace ST z roku 2014.
  • Pro diagnostická kritéria TCM budou vyšetřovatelé odkazovat na Pokyny pro klinický výzkum léků nové tradiční čínské medicíny na obstrukci hrudníku (vydání z roku 2002).

Kritéria vyloučení:

  • bolest na hrudi způsobená vrozenými srdečními chorobami, onemocněním srdečních chlopní, těžkou neurózou nebo arytmií
  • se srdečním selháním třídy III nebo IV podle New York Heart Association v akutní fázi mozkového infarktu;
  • s nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak >160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >95 mmHg v klidovém stavu)
  • s nekontrolovanou hyperglykémií nebo diabetickými komplikacemi, s mentálními a neurologickými abnormalitami nebo dysgnózií;
  • pacientky v těhotenství nebo při kojení;
  • účastí v jiných klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Wen Xin granule
Pacientům jsou podávány granule Wen Xin ústy, jedna dávka denně po dobu 2 měsíců a konvenční západní medicína, včetně Aspirin enterosolventních tablet 100 mg qd, Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 mg qd, Atorvastatin Calcium 20 mg qn, Isosorbid Mononitrate Metoprolol Tab 20 mg dvakrát denně, Tab 25 mg, trimetazidin dihydrochlorid tablety 20 mg tid.
Lék: Wen Xin granule
jedna dávka denně, dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • WXG
Lék: Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG perorální tableta
jednu tabletu denně. (pro pacienty, kteří nemohou užívat aspirin)
Lék: Vápník atorvastatinu
20 mg tableta, jedna tableta každou noc.
Lék: Isosorbid Mononitrate Tab 20 MG
jedna tableta, dvakrát denně.
Lék: Metoprolol tartrát Tab 25 MG
12,5 mg nebo 25 mg dvakrát denně.
Lék: Aspirin enterosolventní tablety
100 mg tableta, jedna tableta denně.
Lék: Trimetazidin dihydrochlorid tablety
20 mg tableta, jedna tableta třikrát denně.
Lék: glyceryltrinitrát
užívat při záchvatu anginy pectoris.
Komparátor placeba: WXG placebo
Pacientům je podáváno Wen Xin granule placebo perorálně, jedna dávka denně po dobu 2 měsíců a konvenční západní medicína, včetně Aspirin Enteric-coated Tablets 100 mg qd, Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 mg qd, Atorvastatin Calcium 20 mg qn, Isosorbid Mononitrate Tab 20 mg dvakrát denně Tartrate Tab 25 mg, trimetazidin dihydrochlorid tablety 20 mg tid.
Lék: Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG perorální tableta
jednu tabletu denně. (pro pacienty, kteří nemohou užívat aspirin)
Lék: Vápník atorvastatinu
20 mg tableta, jedna tableta každou noc.
Lék: Isosorbid Mononitrate Tab 20 MG
jedna tableta, dvakrát denně.
Lék: Metoprolol tartrát Tab 25 MG
12,5 mg nebo 25 mg dvakrát denně.
Lék: Aspirin enterosolventní tablety
100 mg tableta, jedna tableta denně.
Lék: Trimetazidin dihydrochlorid tablety
20 mg tableta, jedna tableta třikrát denně.
Lék: glyceryltrinitrát
užívat při záchvatu anginy pectoris.
Lék: WXG placebo
jedna dávka denně, dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: Zaznamenejte výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod během jednoho roku sledováním.
Včetně recidivující anginy pectoris, akutního infarktu myokardu, těžké arytmie, srdečního selhání a srdeční smrti.
Zaznamenejte výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod během jednoho roku sledováním.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tromboelastograf
Časové okno: Před léčbou a osm týdnů po léčbě.
Parametry hodnocené pomocí byly R (představují dobu srážení), K a Angle (odrážejí sílu a vývoj sraženiny), MA (maximální sílu sraženiny destiček-fibrin), CI (představuje celkovou koagulabilitu) a LY30 (představuje lýzu).
Před léčbou a osm týdnů po léčbě.
Skóre škály symptomů TCM
Časové okno: Před léčbou, čtyři a osm týdnů po léčbě.
Škála syndromu TCM zahrnuje položky jako tlak na hrudi, bolest na hrudi, těžké tělo, obezita, hleny, tmavá pleť, stav jazyka a puls. Tlak na hrudi a bolest na hrudi mají 4 stupně: žádný, mírný, střední a silný, označené jako 0, 2, 4 a 6 v tomto pořadí. Ostatní položky mají dvě možnosti ano nebo ne, označené jako 0 a 1. Vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Před léčbou, čtyři a osm týdnů po léčbě.
Dotazník Seattle angina
Časové okno: Před léčbou, čtyři a osm týdnů po léčbě.
SAQ přeskupuje 19 položek měřících pět specifických škál: fyzická omezení, anginózní stabilita, anginózní frekvence, spokojenost s léčbou a vnímání nemoci zaměřené na konkrétní nemoc a léčenou skupinu. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Před léčbou, čtyři a osm týdnů po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Spolupracovníci

National Natural Science Foundation of China
Special Project of National Traditional Chinese Medicine Clinical Research Base of State Administration of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jun Li, M.D., Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Wenxin granule-20201122

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Wen Xin granule

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit