Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Wen Xin granulat til behandling af ustabil angina pectoris

21. januar 2021 opdateret af: Jun Li, Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Effektivitet og sikkerhed af kinesisk urtemedicin Wen Xin granulat til behandling af ustabil angina pectoris med Yang-mangel og blodstasesyndrom: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret placebokontrolleret forsøg, som har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Wen Xin granulat hos patienter med ustabil angina pectoris.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Koronar hjertesygdom er forblevet den største dødsårsag på verdensplan i de sidste årtier. Ustabil angina er et klinisk syndrom mellem sværhedsgraden mellem stabil angina og akut myokardieinfarkt med høj morbiditet og mortalitet. Standard lægemiddelbehandling og invasiv revaskularisering er effektive til at reducere progression til infarkt, reducere symptomer og flere indlæggelser, i de fleste tilfælde uden et fald i den langsigtede dødelighed. Der er dog stadig mange patienter med persistens eller tilbagevenden af ​​angina på trods af standard medicinsk behandling og/eller revaskularisering. Wen Xin granulat, som en kinesisk urtemedicin har vist stor effekt hos patienter med ustabil angina i vores kliniske. Der er dog stadig utilstrækkelig dokumentation for hans specifikke effektivitet og sikkerhed. Derfor vil vi gerne evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Wen Xin granulat hos patienter med ustabil angina gennem dette multicenter, dobbeltblindede, randomiserede placebokontrollerede forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
502

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jun Li, M.D.
  • Telefonnummer: +86 13051458913
  • E-mail: gamyylj@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen mellem 35 og 75 år;
  • diagnosticeret med CAD gennem koronar arteriografi, klinisk diagnosticeret med UAP i lav eller medium risiko;
  • tilhører Yang-mangel og blodstase-syndrom ifølge TCM, og giver skriftligt informeret samtykke.
  • For de diagnostiske kriterier for UAP vil efterforskerne henvise til 2014 AHA/ACC-retningslinjer for diagnose og behandling af ikke-ST-elevation akutte koronare syndromer.
  • For TCM-diagnostiske kriterier vil efterforskerne henvise til retningslinjer for klinisk forskning i nye traditionelle kinesiske lægemidler til obstruktion af brystet (2002-udgaven).

Ekskluderingskriterier:

  • brystsmerter forårsaget af medfødte hjertesygdomme, hjerteklapsygdom, svær neurose eller arytmi
  • med New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt, i akut fase af hjerneinfarkt;
  • med ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >95 mmHg i hviletilstand)
  • med ukontrolleret hyperglykæmi eller diabetiske komplikationer, med mentale og neurologiske abnormiteter eller dysgnosi;
  • kvindelige patienter under graviditet eller amning;
  • ved at deltage i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Wen Xin granulat
Patienterne får Wen Xin granulat gennem munden, én dosis dagligt i 2 måneder og konventionel vestlig medicin, inklusive aspirin enterisk overtrukne tabletter 100 mg qd, Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 mg qd, Atorvastatin Calcium 20mg qn, Isosorbide Mononitrat mg Tarbidol0 mg Metopol 20 mg. Tab 25mg, Trimetazidin dihydrochlorid tabletter 20mg tid.
Medicin: Wen Xin granulat
en dosis dagligt, to gange om dagen.
Andre navne:
  • WXG
Medicin: Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG oral tablet
en tablet dagligt. (til patienter, der ikke kan bruge aspirin)
Medicin: Atorvastatin Calcium
20 mg tablet, en tablet hver nat.
Medicin: Isosorbid Mononitrat Tab 20 MG
en tablet, to gange dagligt.
Medicin: Metoprolol Tartrat Tab 25 MG
12,5 mg eller 25 mg, to gange dagligt.
Medicin: Aspirin enterisk overtrukne tabletter
100 mg tablet, en tablet dagligt.
Medicin: Trimetazidin dihydrochlorid tabletter
20 mg tablet, en tablet tre gange dagligt.
Medicin: glyceryltrinitrat
tages, når angina pectoris anfalder.
Placebo komparator: WXG placebo
Patienterne får Wen Xin granulat placebo gennem munden, én dosis dagligt i 2 måneder og konventionel vestlig medicin, inklusive aspirin enterisk overtrukne tabletter 100 mg qd, Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 mg qd, Atorvastatin Calcium 20mg qn, Isosorbid Mononitrat bid, Tab Metoprol 20 mg Tartrat Tab 25mg, Trimetazidin Dihydrochlorid Tabletter 20mg tid.
Medicin: Clopidogrel Hydrogen Sulfate 75 MG oral tablet
en tablet dagligt. (til patienter, der ikke kan bruge aspirin)
Medicin: Atorvastatin Calcium
20 mg tablet, en tablet hver nat.
Medicin: Isosorbid Mononitrat Tab 20 MG
en tablet, to gange dagligt.
Medicin: Metoprolol Tartrat Tab 25 MG
12,5 mg eller 25 mg, to gange dagligt.
Medicin: Aspirin enterisk overtrukne tabletter
100 mg tablet, en tablet dagligt.
Medicin: Trimetazidin dihydrochlorid tabletter
20 mg tablet, en tablet tre gange dagligt.
Medicin: glyceryltrinitrat
tages, når angina pectoris anfalder.
Medicin: WXG placebo
en dosis dagligt, to gange om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Registrer forekomsten af ​​større uønskede kardiovaskulære hændelser på et år ved opfølgning.
Herunder tilbagevendende angina, akut myokardieinfarkt, svær arytmi, hjertesvigt og hjertedød.
Registrer forekomsten af ​​større uønskede kardiovaskulære hændelser på et år ved opfølgning.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trombelastografen
Tidsramme: Før behandling og otte uger efter behandling.
Parametre vurderet ved var R (repræsenterer koaguleringstid), K og Vinkel (afspejler koagulationsstyrke og udvikling), MA (maksimal blodplade-fibrinkoagelstyrke), CI (repræsenterer samlet koagulerbarhed) og LY30 (repræsenterer lysis).
Før behandling og otte uger efter behandling.
TCM symptomskala score
Tidsramme: Før behandling, fire og otte uger efter behandling.
TCM-syndrom-skalaen omfatter punkter med trykken for brystet, brystsmerter, tung krop, fedme, slim, mørk teint, tungetilstand og pulstilstand. Trykken for brystet og brystsmerterne har 4-gradsmuligheder af ingen, mild, moderat og svær, markeret som henholdsvis 0, 2, 4 og 6. De andre elementer har to muligheder for ja eller nej, markeret som henholdsvis 0 og 1. De højere score betyder mere alvorlige symptomer.
Før behandling, fire og otte uger efter behandling.
Seattle angina spørgeskema
Tidsramme: Før behandling, fire og otte uger efter behandling.
SAQ omgrupperer 19 punkter, der måler fem specifikke skalaer: fysiske begrænsninger, angina stabilitet, angina frekvens, behandlingstilfredshed og sygdomsopfattelse rettet mod en specifik sygdom og behandlingsgruppe. Højere score betyder et bedre resultat.
Før behandling, fire og otte uger efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Natural Science Foundation of China
Special Project of National Traditional Chinese Medicine Clinical Research Base of State Administration of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jun Li, M.D., Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Wenxin granule-20201122

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger