Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit a přizpůsobit se dopadu COVID-19 na sebekontrolu KVO a preventivní péči u dospělých žijících s HIV (AAIM-High)

22. října 2024 aktualizováno: Chris Todd Longenecker, Case Western Reserve University
Opatření sociálního distancování zavedená v boji proti pandemii onemocnění COVID-19 mohou zvýšit sociální izolaci a ovlivnit chování lidí žijících s HIV (PLWH) při prevenci kardiovaskulárních onemocnění. Tato studie staví na dříve vyvinuté intervenci vedené sestrou ke zlepšení péče o krevní tlak a cholesterol u PLWH. Vyšetřovatelé přizpůsobí intervenci tak, aby byla prováděna virtuálně, aby se usnadnila péče o kardiovaskulární prevenci v rámci systému zdravotní péče v USA, který prošel dlouhodobými změnami v důsledku pandemie COVID-19. Implementace a účinnost intervence bude testována ve 12měsíční jednopažové intervenční studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sociální distancování v kontextu koronaviru SARS-CoV-2 a pandemie onemocnění COVID-19 může zesílit izolaci a osamělost kvůli požadavku omezit osobní interakce s blízkými, přáteli, členy komunity, poskytovateli zdravotní péče atd. Sociální izolace zvyšuje náchylnost k nemocem, stresu, hypertenzi, depresi a úmrtnosti a snižuje zapojení do sebeovládání a fyzické aktivity. Lidé žijící s HIV (PLWH) jsou vystaveni zvýšenému riziku kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a jsou zvláště zranitelní vůči stresu a sociální izolaci způsobené opatřeními veřejného zdraví v boji proti COVID-19. Pomocí smíšených metod a přístupu zaměřeného na člověka přizpůsobí vyšetřovatelé intervence vedené sestrou k rozšíření kaskády léčby HIV/AIDS pro prevenci KVO (EXTRA-CVD) tak, aby lépe vyhovovala prostředí zdravotní péče po COVID. . Tato hybridní implementační studie typu 3 vyhodnotí implementaci prakticky vylepšené intervence EXTRA-CVD ke zlepšení kontroly krevního tlaku u PLWH ze 3 klinik specializovaných na HIV ve Spojených státech [University Hospitals, MetroHealth (oba Cleveland, OH) a Duke Health (Durham , NC)]. Do studie budou zařazeni dospělí účastníci PLWH (n=75) na supresivní ART s vysokým krevním tlakem, kteří jinak nejsou způsobilí pro rodičovskou studii (EXTRA-CVD; NCT03643705), protože také nemají vysoký cholesterol nebo protože nechtějí nebo nemohou zúčastnit se osobního soudu. Primárními výsledky budou: dosah (% souhlasu s účastí), efektivita (změna domácího systolického TK) a přijetí (frekvence domácího používání TK). Další prováděcí opatření včetně proveditelnosti, přijatelnosti a záměru zachovat vlastní monitorování krevního tlaku budou posouzena kvalitativně. Tato studie zvýší dopad a škálovatelnost intervence EXTRA-CVD, aniž by byla ohrožena integrita nebo proveditelnost rodičovské studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Potvrzená diagnóza HIV+
  3. Nedetekovatelná virová nálož HIV: definována jako nejnovější virová nálož HIV < 200 kopií/ml, kontrolovaná za poslední rok (posuzováno pomocí abstrakce z grafu)
  4. Hypertenze: definována jako systolický TK >130 mmHg při ≥ 2 případech za posledních 12 měsíců nebo při antihypertenzní léčbě (hodnoceno pomocí abstrakce z tabulky) a

Kritéria vyloučení:

  1. Na antihypertenzních lécích výhradně pro nehypertenzní indikaci (např. systolické srdeční selhání),
  2. Těžce sluchově nebo řečové postižení nebo jiné postižení, které by omezovalo účast v intervenčních složkách, a
  3. V pečovatelském domě a/nebo v ústavní psychiatrické péči.
  4. Terminální onemocnění s očekávanou délkou života < 4 měsíce
  5. Žádný spolehlivý přístup k telefonu
  6. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během období studie
  7. Plánuje se přestěhovat z oblasti v příštích 12 měsících
  8. Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EXTRA-CVD virtuální péče
Upravená verze „Intervence vedené sestrou k rozšíření kaskády léčby HIV pro prevenci kardiovaskulárních chorob“ (EXTRA-CVD).
Jiný: EXTRA-CVD virtuální péče
Původní intervence EXTRA-CVD byla vyvinuta za účelem zlepšení kontroly krevního tlaku a cholesterolu u lidí žijících s HIV. Intervence bude přizpůsobena prostředí poskytování zdravotní péče po COVID jako „virtuální“ intervence poskytovaná telefonicky, telekonferencí, internetovými podpůrnými skupinami a koordinací péče o sestry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl oprávněných účastníků, kteří souhlasí s účastí
Časové okno: Po dokončení zápisu do studia v průměru 9 měsíců
Průběžně sledován během období zápisu do studia
Po dokončení zápisu do studia v průměru 9 měsíců
Průměr domácích hodnot krevního tlaku hodnocených během 2týdenního období v 0-, 4-, 8- a 12-ti měsících.
Časové okno: 12 měsíců
Analýza opakovaných měření ve 4 časových bodech (0-, 4-, 8- a 12 měsíců)
12 měsíců
Počet dní s alespoň 1 domácím měřením krevního tlaku hodnoceným během 2týdenního období po 0, 4, 8 a 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
Analýza opakovaných měření ve 4 časových bodech (0-, 4-, 8- a 12 měsíců)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Case Western Reserve University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University
University of Washington
University Hospitals Cleveland Medical Center
Metro Health, Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chris T Longenecker, MD, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Hayden Bosworth, PhD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Barb Gripshover, MD, Case Western Reserve University
  • Vrchní vyšetřovatel: Allison Webel, RN, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 03-18-16-S1
  • U01HL142099 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ve spolupráci s financujícím orgánem National Institutes of Health vyvineme proces, který usnadní poskytování dalších vyšetřovatelů přístupu k náležitě neidentifikovatelným studijním údajům. Po zveřejnění primárního rukopisu na požádání zpřístupníme následující: soubor deidentifikovaných dat, informace o popisu pokusu, formuláře pro sběr dat a strukturu dat.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění primárního rukopisu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou zpřístupněna na vyžádání nebo na webu pro sdílení dat po zveřejnění primárního rukopisu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení