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Bewertung und Anpassung an die Auswirkungen von COVID-19 auf das CVD-Selbstmanagement und die Präventionspflege bei Erwachsenen, die mit HIV leben (AAIM-High)

22. Oktober 2024 aktualisiert von: Chris Todd Longenecker, Case Western Reserve University
Maßnahmen zur sozialen Distanzierung, die zur Bekämpfung der COVID-19-Pandemie eingeführt wurden, können die soziale Isolation verstärken und das Verhalten von Menschen mit HIV (PLWH) zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen beeinflussen. Diese Studie baut auf einer zuvor entwickelten, von Pflegekräften geleiteten Intervention zur Verbesserung der Blutdruck- und Cholesterinversorgung für Menschen mit HIV auf. Die Ermittler werden die virtuell durchzuführende Intervention anpassen, um die kardiovaskuläre Präventionsversorgung innerhalb des US-amerikanischen Gesundheitssystems zu erleichtern, das infolge der COVID-19-Pandemie langfristigen Veränderungen ausgesetzt war. Die Durchführung und Wirksamkeit der Intervention wird in einer 12-monatigen einarmigen Interventionsstudie getestet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Soziale Distanzierung im Zusammenhang mit dem SARS-CoV-2-Coronavirus und der Pandemie der COVID-19-Krankheit kann Isolation und Einsamkeit verstärken, da persönliche Interaktionen mit geliebten Menschen, Freunden, Gemeindemitgliedern, Gesundheitsdienstleistern usw. eingeschränkt werden müssen. Soziale Isolation erhöht die Anfälligkeit für Krankheiten, Stress, Bluthochdruck, Depressionen und Sterblichkeit und verringert das Engagement für Selbstmanagement und körperliche Aktivität. Menschen mit HIV (PLWH) haben ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und sind besonders anfällig für Stress und soziale Isolation, die durch die Maßnahmen des öffentlichen Gesundheitswesens zur Bekämpfung von COVID-19 verursacht werden. Unter Verwendung gemischter Methoden und eines auf den Menschen ausgerichteten Designansatzes werden die Ermittler eine von Pflegekräften geleitete Intervention anpassen, um die HIV/AIDS-Behandlungskaskade zur Prävention von kardiovaskulären Erkrankungen (EXTRA-CVD) zu erweitern, damit sie besser für ein Gesundheitsumfeld nach COVID geeignet ist . Diese hybride Typ-3-Implementierungsstudie wird die Implementierung einer virtuell verbesserten EXTRA-CVD-Intervention zur Verbesserung der Blutdruckkontrolle bei Menschen mit HIV aus 3 HIV-Spezialkliniken in den Vereinigten Staaten [Universitätskliniken, MetroHealth (beide Cleveland, OH) und Duke Health (Durham , NC)]. In die Studie werden erwachsene Menschen mit Menschen mit HIV (n=75) für eine unterdrückende ART mit Bluthochdruck aufgenommen, die ansonsten nicht für die Elternstudie (EXTRA-CVD; NCT03643705) in Frage kommen, weil sie nicht auch einen hohen Cholesterinspiegel haben oder weil sie nicht bereit oder dazu nicht in der Lage sind an der persönlichen Verhandlung teilnehmen. Primäre Ergebnisse sind: Reichweite (% Zustimmung zur Teilnahme), Wirksamkeit (Veränderung des systolischen Blutdrucks zu Hause) und Akzeptanz (Häufigkeit der Verwendung von Blutdruck zu Hause). Zusätzliche Umsetzungsmaßnahmen, einschließlich Machbarkeit, Akzeptanz und Absicht, die Blutdruckselbstkontrolle aufrechtzuerhalten, werden qualitativ bewertet. Diese Studie wird die Wirkung und Skalierbarkeit der EXTRA-CVD-Intervention erhöhen, ohne die Integrität oder Durchführbarkeit der übergeordneten Studie zu beeinträchtigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
81

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Bestätigte HIV+ Diagnose
  3. Nicht nachweisbare HIV-Viruslast: definiert als die letzte HIV-Viruslast <200 Kopien/ml, überprüft innerhalb des letzten Jahres (bewertet durch Diagrammabstraktion)
  4. Bluthochdruck: definiert als systolischer Blutdruck > 130 mmHg bei ≥ 2 Gelegenheiten in den letzten 12 Monaten oder unter einer blutdrucksenkenden Medikation (bewertet durch Diagrammabstraktion) und

Ausschlusskriterien:

  1. Bei blutdrucksenkenden Medikamenten ausschließlich für eine Nicht-Hypertonie-Indikation (z. systolischer Herzinsuffizienz),
  2. Schwerhörige oder sprachbeeinträchtigte oder andere Behinderungen, die die Teilnahme an den Interventionskomponenten einschränken würden, und
  3. In einem Pflegeheim und/oder in stationärer psychiatrischer Behandlung.
  4. Unheilbare Krankheit mit Lebenserwartung < 4 Monate
  5. Kein zuverlässiger Zugriff auf ein Telefon
  6. Schwanger, stillend oder eine geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  7. Planen, in den nächsten 12 Monaten aus der Gegend auszuziehen
  8. Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: EXTRA-CVD Virtual Care
Eine angepasste Version einer „Nurse-led intervention to EXtend the HIV TReatment CascAde for CardioVascular Disease Prevention“ (EXTRA-CVD).
Sonstiges: EXTRA-CVD Virtual Care
Die ursprüngliche EXTRA-CVD-Intervention wurde entwickelt, um den Blutdruck und die Cholesterinkontrolle bei Menschen mit HIV zu verbessern. Die Intervention wird an die Post-COVID-Gesundheitsversorgungslandschaft als „virtuelle“ Intervention angepasst, die per Telefon, Telefonkonferenz, Internet-Supportgruppen und Pflegekoordination durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die einer Teilnahme zustimmen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studieneinschreibung vergehen durchschnittlich 9 Monate
Kontinuierliche Überwachung während der Studieneinschreibungsphase
Bis zum Abschluss der Studieneinschreibung vergehen durchschnittlich 9 Monate
Durchschnitt der häuslichen Blutdruckwerte, die über einen Zeitraum von zwei Wochen nach 0, 4, 8 und 12 Monaten ermittelt wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
Analyse wiederholter Messungen über 4 Zeitpunkte (0, 4, 8 und 12 Monate)
12 Monate
Anzahl der Tage mit mindestens einer Blutdruckmessung zu Hause über einen Zeitraum von 2 Wochen im Alter von 0, 4, 8 und 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Analyse wiederholter Messungen über 4 Zeitpunkte (0, 4, 8 und 12 Monate)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Case Western Reserve University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University
University of Washington
University Hospitals Cleveland Medical Center
Metro Health, Michigan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chris T Longenecker, MD, University of Washington
  • Hauptermittler: Hayden Bosworth, PhD, Duke University
  • Hauptermittler: Barb Gripshover, MD, Case Western Reserve University
  • Hauptermittler: Allison Webel, RN, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 03-18-16-S1
  • U01HL142099 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Zusammenarbeit mit der Finanzierungsstelle der National Institutes of Health werden wir einen Prozess entwickeln, um anderen Forschern den Zugang zu angemessen anonymisierten Studiendaten zu erleichtern. Nach der Veröffentlichung des primären Manuskripts stellen wir auf Anfrage Folgendes zur Verfügung: anonymisierter Datensatz, Studienbeschreibungsinformationen, Datenerfassungsformulare und Datenstruktur.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung des Erstmanuskripts

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf Anfrage oder auf einer Data-Share-Site nach der Veröffentlichung des Primärmanuskripts zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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