Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder og tilpas dig indvirkningen af ​​COVID-19 på CVD-selvstyring og forebyggende pleje hos voksne, der lever med HIV (AAIM-High)

22. oktober 2024 opdateret af: Chris Todd Longenecker, Case Western Reserve University
Sociale afstandsforanstaltninger, der er indført for at bekæmpe COVID-19 sygdomspandemien, kan øge den sociale isolation og påvirke hjertekarsygdomsforebyggende adfærd blandt mennesker, der lever med HIV (PLWH). Denne undersøgelse bygger på en tidligere udviklet sygeplejerskestyret intervention for at forbedre blodtryk og kolesterolbehandling af PLWH. Efterforskerne vil tilpasse interventionen til at blive administreret virtuelt for at lette kardiovaskulær forebyggelsesbehandling inden for det amerikanske sundhedssystem, som har opretholdt langsigtede ændringer som følge af COVID-19-pandemien. Implementeringen og effektiviteten af ​​interventionen vil blive testet i et 12-måneders enkeltarmsinterventionsstudie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Social distancering i forbindelse med SARS-CoV-2 coronavirus og COVID-19 sygdomspandemien kan forstærke isolation og ensomhed på grund af kravet om at begrænse personlige interaktioner med kære, venner, medlemmer af lokalsamfundet, sundhedsudbydere osv. Social isolation øger modtageligheden for sygdom, stress, hypertension, depression og dødelighed og mindsker engagementet i selvledelse og fysisk aktivitet. Mennesker, der lever med hiv (PLWH) har øget risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD) og er særligt sårbare over for stress og social isolation forårsaget af folkesundhedsforanstaltninger til bekæmpelse af COVID-19. Ved at bruge blandede metoder og en menneskecentreret designtilgang vil efterforskerne tilpasse en sygeplejerske-ledet intervention for at forlænge HIV/AIDS-behandlings-kaskaden for CVD-forebyggelse (EXTRA-CVD), så den er bedre egnet til et post-COVID sundhedsmiljø . Denne hybrid type 3 implementeringsundersøgelse vil evaluere implementeringen af ​​en praktisk talt forbedret EXTRA-CVD intervention for at forbedre BP-kontrol i PLWH fra 3 HIV-specialklinikker i USA [University Hospitals, MetroHealth (både Cleveland, OH) og Duke Health (Durham) NC)]. Undersøgelsen vil inkludere voksne PLWH-deltagere (n=75) på suppressiv ART med forhøjet blodtryk, som ellers ikke er berettigede til forældreforsøget (EXTRA-CVD; NCT03643705), fordi de ikke også har højt kolesteroltal, eller fordi de er uvillige eller ude af stand til at deltage i det personlige forsøg. Primære resultater vil være: rækkevidde (% accepterer at deltage), effektivitet (ændring i hjemmesystolisk BP) og adoption (hyppighed af hjemmebrug af BP). Yderligere implementeringsforanstaltninger, herunder gennemførlighed, acceptabilitet og intention om at opretholde selvmonitorering af blodtryk, vil blive vurderet kvalitativt. Denne undersøgelse vil øge virkningen og skalerbarheden af ​​EXTRA-CVD-interventionen uden at kompromittere moderforsøgets integritet eller gennemførlighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Bekræftet HIV+ diagnose
  3. Ikke-detekterbar HIV-viral load: defineret som den seneste HIV-virusbelastning <200 kopier/ml, kontrolleret inden for det seneste år (vurderet via diagramabstraktion)
  4. Hypertension: defineret som systolisk BP >130 mmHg ved ≥ 2 lejligheder inden for de seneste 12 måneder eller på en antihypertensiv medicin (vurderet via diagramabstraktion), og

Ekskluderingskriterier:

  1. På antihypertensiv medicin udelukkende til en ikke-hypertensionsindikation (f. systolisk hjertesvigt),
  2. Svært høre- eller talehandicap eller andet handicap, der ville begrænse deltagelse i interventionskomponenterne, og
  3. På plejehjem og/eller i indlagt psykiatrisk behandling.
  4. Udødelig sygdom med forventet levetid < 4 måneder
  5. Ingen pålidelig adgang til en telefon
  6. Gravid, ammende eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden
  7. Planlægger at flytte ud af området inden for de næste 12 måneder
  8. Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EKSTRA-CVD virtuel pleje
En tilpasset version af en "Sygeplejerske-ledet intervention for at forlænge HIV-behandlingen til forebyggelse af kardiovaskulær sygdom" (EXTRA-CVD).
Andet: EKSTRA-CVD virtuel pleje
Den originale EXTRA-CVD-intervention blev udviklet for at forbedre blodtryk og kolesterolkontrol blandt mennesker, der lever med HIV. Interventionen vil blive tilpasset post-COVID-sundhedsleveringslandskabet som en "virtuel" intervention leveret via telefon, telekonference, internetstøttegrupper og koordinering af sygeplejerskepleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af berettigede deltagere, der accepterer at deltage
Tidsramme: Gennem afslutning af studieoptagelse i gennemsnit 9 måneder
Overvåges løbende i studieoptagelsesperioden
Gennem afslutning af studieoptagelse i gennemsnit 9 måneder
Gennemsnit af hjemmeblodtryksværdier vurderet over en 2-ugers periode på 0-, 4-, 8- og 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Gentagne målinger på tværs af 4 tidspunkter (0-, 4-, 8- og 12 måneder)
12 måneder
Antal dage med mindst 1 hjemmeblodtryksmåling vurderet over en 2-ugers periode på 0-, 4-, 8- og 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Gentagne målinger på tværs af 4 tidspunkter (0-, 4-, 8- og 12 måneder)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Case Western Reserve University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University
University of Washington
University Hospitals Cleveland Medical Center
Metro Health, Michigan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chris T Longenecker, MD, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Hayden Bosworth, PhD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Barb Gripshover, MD, Case Western Reserve University
  • Ledende efterforsker: Allison Webel, RN, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 03-18-16-S1
  • U01HL142099 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samarbejde med National Institutes of Healths finansieringsorgan vil vi udvikle en proces for at lette at give andre efterforskere adgang til passende afidentificerede undersøgelsesdata. Vi vil stille følgende til rådighed efter anmodning efter det primære manuskript er offentliggjort: afidentificeret datasæt, forsøgsbeskrivelsesoplysninger, dataindsamlingsformularer og datastruktur.

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelse af det primære manuskript

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning eller på et datadelingswebsted efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger