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Valutare e adattarsi all'impatto del COVID-19 sull'autogestione e la prevenzione delle malattie cardiovascolari negli adulti che vivono con l'HIV (AAIM-High)

22 ottobre 2024 aggiornato da: Chris Todd Longenecker, Case Western Reserve University
Le misure di allontanamento sociale messe in atto per combattere la pandemia della malattia COVID-19 possono aumentare l'isolamento sociale e influire sui comportamenti di prevenzione delle malattie cardiovascolari tra le persone che vivono con l'HIV (PLWH). Questo studio si basa su un intervento condotto da infermiere precedentemente sviluppato per migliorare la cura della pressione sanguigna e del colesterolo per PLWH. I ricercatori adatteranno l'intervento da somministrare virtualmente al fine di facilitare le cure di prevenzione cardiovascolare all'interno del sistema sanitario statunitense che ha subito cambiamenti a lungo termine a seguito della pandemia di COVID-19. L'implementazione e l'efficacia dell'intervento saranno testate in uno studio di intervento a braccio singolo della durata di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il distanziamento sociale nel contesto del coronavirus SARS-CoV-2 e della pandemia della malattia COVID-19 può amplificare l'isolamento e la solitudine a causa dell'obbligo di limitare le interazioni di persona con i propri cari, amici, membri della comunità, operatori sanitari, ecc. Isolamento sociale aumenta la suscettibilità a malattie, stress, ipertensione, depressione e mortalità e diminuisce l'impegno nell'autogestione e nell'attività fisica. Le persone che vivono con l'HIV (PLWH) sono a maggior rischio di malattie cardiovascolari (CVD) e sono particolarmente vulnerabili allo stress e all'isolamento sociale causati dalle misure di sanità pubblica per combattere il COVID-19. Utilizzando metodi misti e un approccio progettuale incentrato sull'uomo, i ricercatori adatteranno un intervento guidato da infermiere per ESTENSIONE della cascata del trattamento dell'HIV/AIDS per la prevenzione delle CVD (EXTRA-CVD) in modo che sia più adatto a un ambiente sanitario post-COVID . Questo studio di implementazione ibrido di tipo 3 valuterà l'implementazione di un intervento EXTRA-CVD virtualmente migliorato per migliorare il controllo della pressione arteriosa in PLWH da 3 cliniche specializzate in HIV negli Stati Uniti [University Hospitals, MetroHealth (entrambi Cleveland, OH) e Duke Health (Durham , NC)]. Lo studio arruolerà partecipanti PLWH adulti (n=75) in ART soppressiva con ipertensione arteriosa che altrimenti non sarebbero idonei per lo studio dei genitori (EXTRA-CVD; NCT03643705) perché non hanno anche il colesterolo alto o perché non sono disposti o incapaci di farlo partecipare al processo di persona. Gli esiti primari saranno: portata (% che accetta di partecipare), efficacia (variazione della PA sistolica domiciliare) e adozione (frequenza dell'uso della PA domiciliare). Ulteriori misure di attuazione tra cui la fattibilità, l'accettabilità e l'intenzione di mantenere l'automonitoraggio della pressione sanguigna saranno valutate qualitativamente. Questo studio aumenterà l'impatto e la scalabilità dell'intervento EXTRA-CVD senza compromettere l'integrità o la fattibilità della sperimentazione parentale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
81

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Diagnosi confermata di HIV+
  3. Carica virale HIV non rilevabile: definita come la carica virale HIV più recente <200 copie/mL, verificata nell'ultimo anno (valutata tramite l'astrazione del grafico)
  4. Ipertensione: definita come PA sistolica >130 mmHg in ≥ 2 occasioni negli ultimi 12 mesi o con un farmaco antipertensivo (valutato tramite l'astrazione del grafico) e

Criteri di esclusione:

  1. Su farmaci antipertensivi esclusivamente per un'indicazione non ipertensiva (ad es. scompenso cardiaco sistolico),
  2. Gravemente alterato l'udito o la parola, o altra disabilità che limiterebbe la partecipazione alle componenti dell'intervento, e
  3. In una casa di cura e/o ricevente cure psichiatriche ospedaliere.
  4. Malattia terminale con aspettativa di vita < 4 mesi
  5. Nessun accesso affidabile a un telefono
  6. Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio
  7. Pianificazione di trasferirsi fuori dall'area nei prossimi 12 mesi
  8. Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Assistenza virtuale EXTRA-CVD
Una versione adattata di un "Intervento guidato dall'infermiere per ESTENSIONE della cascata di trattamento dell'HIV per la prevenzione delle malattie cardiovascolari" (EXTRA-CVD).
Altro: Assistenza virtuale EXTRA-CVD
L'originale intervento EXTRA-CVD è stato sviluppato per migliorare la pressione sanguigna e il controllo del colesterolo tra le persone che vivono con l'HIV. L'intervento sarà adattato al panorama dell'assistenza sanitaria post-COVID come intervento "virtuale" fornito per telefono, teleconferenza, gruppi di supporto Internet e coordinamento dell'assistenza infermieristica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti idonei che accettano di partecipare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'iscrizione allo studio, in media 9 mesi
Monitorato continuamente durante il periodo di iscrizione allo studio
Attraverso il completamento dell'iscrizione allo studio, in media 9 mesi
Media dei valori della pressione sanguigna domiciliare valutati in un periodo di 2 settimane a 0, 4, 8 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi di misure ripetute in 4 punti temporali (0, 4, 8 e 12 mesi)
12 mesi
Numero di giorni in cui è stata effettuata almeno una misurazione della pressione arteriosa domiciliare in un periodo di 2 settimane a 0, 4, 8 e 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi di misure ripetute in 4 punti temporali (0, 4, 8 e 12 mesi)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Case Western Reserve University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Duke University
University of Washington
University Hospitals Cleveland Medical Center
Metro Health, Michigan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chris T Longenecker, MD, University of Washington
  • Investigatore principale: Hayden Bosworth, PhD, Duke University
  • Investigatore principale: Barb Gripshover, MD, Case Western Reserve University
  • Investigatore principale: Allison Webel, RN, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 03-18-16-S1
  • U01HL142099 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In collaborazione con l'ente finanziatore del National Institutes of Health, svilupperemo un processo per facilitare la fornitura ad altri ricercatori dell'accesso a dati di studio opportunamente anonimi. Renderemo disponibile quanto segue su richiesta dopo la pubblicazione del manoscritto principale: set di dati non identificati, informazioni sulla descrizione della sperimentazione, moduli di raccolta dati e struttura dei dati.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione del manoscritto principale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta o su un sito di condivisione dei dati dopo la pubblicazione del manoscritto principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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