Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Izoenergetický vysoce intenzivní intervalový trénink a středně intenzivní trénink u dospělých s diabetem I. (HI1T)

8. února 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Metabolická, hormonální a fyziologická charakteristika izoenergetického vysoce intenzivního intervalového tréninku a středně intenzivního kontinuálního tréninku u dospělých s diabetem I.

Diabetes 1. typu (T1D) je spojen se zvýšeným rizikem špatného kardiometabolického zdraví. Pro optimální zvládnutí komorbidit u T1D se doporučuje pravidelné cvičení. Pro T1D existují jedinečné překážky cvičení, včetně strachu z hypoglykémie, nepředvídatelných glykemických výkyvů při cvičení a nedostatečných znalostí o cvičení. Na rozdíl od tradičního kontinuálního tréninku se střední intenzitou (MICT), který vyžaduje delší dobu, intervalový trénink s vysokou intenzitou (HIIT) vyžaduje minimální čas (~ 10 minut cvičení na relaci), s potenciálem rychle stimulovat mitochondriální biogenezi a metabolismus. Není známo, do jaké míry tyto cvičební strategie mění metabolomické podpisy metabolismu sacharidů, tuků a aminokyselin u T1D. Celkovým cílem navrhovaného projektu je identifikovat akutní metabolické účinky a fyziologické modifikátory HIIT ve srovnání s MICT a kontrolou (CON) pomocí metabolomického profilování a kardiometabolických hodnocení u 14 dospělých s T1D. Použitím randomizovaného zkříženého přístupu je primárním cílem porovnat metabolomickou odpověď ihned po, ​​1 hodinu po a glykemickou kontrolu během 48 hodin po HIIT ve srovnání s MICT odpovídajícím celkovému energetickému výdeji oproti CON bez cvičení. Dalším cílem bude charakterizovat vliv biologického pohlaví a fyziologických výsledků (tj. složení těla, libová hmota, viscerální tuk) na metabolomickém profilu těchto subjektů. Výsledky této studie s existujícími údaji od našeho týmu položí základ pro větší zásah do životního stylu v oblasti diety a cvičení, který nakonec povede ke změnám v klinické praxi za účelem společného řízení glykémie a kardiometabolických komorbidit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Applied Physiology Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza předpokládané autoimunitní T1D, denní podávání inzulínu
  • Poslední hemoglobin A1c <9 %
  • 18-51 let
  • Trvání T1D: ≥ 1 rok
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <30 kg/m^2
  • Obecně zdravý, bez podmínek, které by mohly ovlivnit výsledek studie, a podle úsudku zkoušejících je dobrým kandidátem pro studii na základě přezkoumání zdravotní historie

Kritéria vyloučení:

  • Lékař diagnostikoval aktivní diabetickou retinopatii, která by se mohla cvičením zhoršit
  • Lékař diagnostikoval periferní neuropatii s necitlivými chodidly
  • Diagnostika autonomní neuropatie lékařem
  • Léky: beta-blokátory, látky ovlivňující produkci glukózy v játrech, jako jsou beta adrenergní agonisté, xantinové deriváty; jakékoli hypoglykemické činidlo jiné než inzulín.
  • Těžká hypoglykemická příhoda definovaná jako jedinec vyžadující hospitalizaci třetí strany v posledních 6 měsících
  • Diabetická ketoacidóza v posledních 6 měsících
  • Má čerpadlo s uzavřenou smyčkou a nechce používat manuální režim
  • Lékař diagnostikuje kardiovaskulární onemocnění, které by ovlivnilo toleranci zátěže
  • Momentálně dělám HIIT
  • Těžce narušený sluch nebo řeč
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervalový trénink s vysokou intenzitou, kontinuální trénink se střední intenzitou, kontrola
Účastníci náhodně přiřazení k této paži nejprve absolvují intervalový trénink s vysokou intenzitou a poté náhodně přiřazení ke středně intenzivnímu kontinuálnímu tréninku a kontrolnímu sezení v různých dnech.
Jiný: Vysoce intenzivní intervalové cvičení
Jedno sezení vysoce intenzivního intervalového cvičení
Jiný: Středně intenzivní kontinuální cvičení
Jedno sezení kaloricky vyrovnaného cvičení střední intenzity
Jiný: Řízení
Žádné cvičení, klidová opatření
Experimentální: Středně intenzivní kontinuální trénink, vysoce intenzivní trénink, kontrola
Účastníci náhodně přiřazení k této paži budou nejprve absolvovat kontinuální trénink střední intenzity a poté náhodně přiřazení k vysoce intenzivnímu intervalovému tréninku a kontrolnímu sezení v různých dnech.
Jiný: Vysoce intenzivní intervalové cvičení
Jedno sezení vysoce intenzivního intervalového cvičení
Jiný: Středně intenzivní kontinuální cvičení
Jedno sezení kaloricky vyrovnaného cvičení střední intenzity
Jiný: Řízení
Žádné cvičení, klidová opatření
Experimentální: Kontrolní sezení, vysoce intenzivní intervalový trénink, středně intenzivní kontinuální trénink
Účastníci náhodně přiřazení k této paži nejprve absolvují kontrolní sezení (bez cvičení) a poté náhodně přiřazení k oběma vysoce intenzivním intervalovým tréninkem a středně intenzivním kontinuálním tréninkem v různých dnech.
Jiný: Vysoce intenzivní intervalové cvičení
Jedno sezení vysoce intenzivního intervalového cvičení
Jiný: Středně intenzivní kontinuální cvičení
Jedno sezení kaloricky vyrovnaného cvičení střední intenzity
Jiný: Řízení
Žádné cvičení, klidová opatření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné energetické výdaje mezi HIIT a MICT
Časové okno: Během cvičení
Energetický výdej měřený pomocí nepřímé kalorimetrie (kcal) během cvičení.
Během cvičení
Rozdíl v průměrném laktátu během cvičení jako indikátor metabolismu sacharidů
Časové okno: Základní linie, 1 hodina po cvičení
Laktát měřen pomocí kapilárního vpichu do prstu (mmol/l).
Základní linie, 1 hodina po cvičení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kontinuální glukózy po cvičení na noc
Časové okno: Ihned po cvičení a přes noc
Monitorování glukózy pomocí kontinuálního monitoru glukózy (mg/dl). Hodnoty přes noc byly shromážděny na základě průměrného středního bodu spánku účastníků.
Ihned po cvičení a přes noc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
North Carolina Diabetes Research Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-3100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 12 až 24 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 1 rokem a končí 2 roky po zveřejnění článku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Schválení IRB, IEC nebo REB, podle potřeby, a uzavřená smlouva o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení