Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Isoenergetisk højintensiv intervaltræning og moderat intensitetstræning hos voksne med type I-diabetes (HI1T)

8. februar 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Metabolisk, hormonal og fysiologisk karakterisering af isoenergetisk højintensitetsintervaltræning og moderat intensitetskontinuerlig træning hos voksne med type I-diabetes

Type 1-diabetes (T1D) er forbundet med øget risiko for dårligt kardiometabolisk helbred. Regelmæssig motion anbefales for optimal håndtering af komorbiditeter i T1D. Unikke barrierer for træning findes for T1D, herunder frygt for hypoglykæmi, uforudsigelige glykæmiske udflugter med træning og utilstrækkelig viden om træning. I modsætning til traditionel moderat intensitet kontinuerlig træning (MICT), som kræver længere perioder, kræver høj intensitet interval træning (HIIT) minimal tid (~10 minutters træning pr. session), med potentiale til hurtigt at stimulere mitokondriel biogenese og metabolisme. I hvor høj grad disse træningsstrategier ændrer metabolomiske signaturer af kulhydrat-, fedt- og aminosyremetabolisme i T1D er ukendt. Det overordnede mål for det foreslåede projekt er at identificere de akutte metaboliske effekter og fysiologiske modifikatorer af HIIT sammenlignet med MICT og kontrol (CON) ved hjælp af metabolomisk profilering og kardiometaboliske vurderinger hos 14 voksne med T1D. Ved at bruge en randomiseret cross-over tilgang er det primære mål at sammenligne metabolomisk respons umiddelbart efter, 1 time post og glykæmisk kontrol gennem 48 timer efter HIIT, sammenlignet med MICT matchet for det samlede energiforbrug versus en ingen motion CON. Et yderligere mål vil være at karakterisere indflydelsen af ​​biologisk køn og fysiologiske resultater (dvs. kropssammensætning, mager masse, visceralt fedt) på metabolomics-profilen for disse emner. Resultater fra denne undersøgelse, med eksisterende data fra vores team, vil lægge grundlaget for en større kost- og motionslivsstilsintervention, der i sidste ende vil føre til ændringer i klinisk praksis for samtidig at håndtere glykæmi og kardiometaboliske komorbiditeter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Applied Physiology Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af formodet autoimmun T1D, modtagelse af daglig insulin
  • Sidste hæmoglobin A1c <9 %
  • 18-51 år
  • Varighed af T1D: ≥ 1 år
  • Body mass index (BMI) <30 kg/m^2
  • Generelt sund, uden betingelser, der kan påvirke resultatet af forsøget, og er efter efterforskernes vurdering en god kandidat til undersøgelsen, baseret på en gennemgang af helbredshistorien

Ekskluderingskriterier:

  • Lægens diagnose af aktiv diabetisk retinopati, der kan forværres af træning
  • Lægens diagnose af perifer neuropati med insensate fødder
  • Lægens diagnose af autonom neuropati
  • Medicin: betablokkere, midler, der påvirker hepatisk glukoseproduktion, såsom beta-adrenerge agonister, xanthin-derivater; ethvert andet hypoglykæmisk middel end insulin.
  • Alvorlig hypoglykæmisk hændelse defineret som den person, der har behov for en tredjeparts hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder
  • Diabetisk ketoacidose inden for de sidste 6 måneder
  • Har en lukket kredsløbspumpe og er ikke villig til at bruge manuel tilstand
  • Lægens diagnose af hjerte-kar-sygdom, der ville påvirke træningstolerance
  • I øjeblikket laver HIIT
  • Svært nedsat hørelse eller tale
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Høj intensitet intervaltræning, Moderat intensitet Kontinuerlig træning, kontrol
Deltagere tilfældigt tildelt denne arm vil først modtage høj intensitet intervaltræning og derefter tilfældigt tildelt både moderat intensitet kontinuerlig træning og kontrol session på forskellige dage.
Andet: Højintensiv intervaløvelse
En session med intervaløvelser med høj intensitet
Andet: Moderat intensitet Kontinuerlig træning
En session med kalorietilpasset træning med moderat intensitet
Andet: Styring
Ingen motion, hvileforanstaltninger
Eksperimentel: Moderat intensitet kontinuerlig træning, høj intensitet træning, kontrol
Deltagere tilfældigt tildelt denne arm vil først modtage moderat intensitet kontinuerlig træning og derefter tilfældigt tildelt både høj intensitet interval træning og en kontrol session på forskellige dage.
Andet: Højintensiv intervaløvelse
En session med intervaløvelser med høj intensitet
Andet: Moderat intensitet Kontinuerlig træning
En session med kalorietilpasset træning med moderat intensitet
Andet: Styring
Ingen motion, hvileforanstaltninger
Eksperimentel: Kontrol session, høj intensitet interval træning, moderat intensitet kontinuerlig træning
Deltagere, der er tilfældigt tildelt denne arm, vil først gennemføre en kontrolsession (ingen træning) og derefter tilfældigt tildelt både ved en høj intensitet interval træning og en moderat intensitet kontinuerlig træningssession, på forskellige dage.
Andet: Højintensiv intervaløvelse
En session med intervaløvelser med høj intensitet
Andet: Moderat intensitet Kontinuerlig træning
En session med kalorietilpasset træning med moderat intensitet
Andet: Styring
Ingen motion, hvileforanstaltninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig energiforbrug mellem HIIT og MICT
Tidsramme: Under træning
Energiforbrug målt via indirekte kalorimetri (kcal) under træning.
Under træning
Forskel i gennemsnitlig laktat under træning som en indikator for kulhydratmetabolisme
Tidsramme: Baseline, 1 time efter træning
Laktat målt ved hjælp af kapillarfingerprikker (mmol/L).
Baseline, 1 time efter træning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kontinuerlig glukose efter træning til natten over
Tidsramme: Umiddelbart efter træning og overnatning
Glukosemonitorering ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitor (mg/dL). Nattens værdier blev indsamlet baseret på det gennemsnitlige midtpunkt af deltagernes søvn.
Umiddelbart efter træning og overnatning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
North Carolina Diabetes Research Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-3100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 12 til 24 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

Begynder 1 år og slutter 2 år efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

IRB-, IEC- eller REB-godkendelse, alt efter hvad der er relevant, og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger