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Isoenergetisches Intervalltraining mit hoher Intensität und Training mit moderater Intensität bei Erwachsenen mit Typ-I-Diabetes (HI1T)

8. Februar 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Metabolische, hormonelle und physiologische Charakterisierung von isoenergetischem Intervalltraining mit hoher Intensität und kontinuierlichem Training mit moderater Intensität bei Erwachsenen mit Typ-I-Diabetes

Typ-1-Diabetes (T1D) ist mit einem erhöhten Risiko für eine schlechte kardiometabolische Gesundheit verbunden. Für ein optimales Management von Komorbiditäten bei T1D wird regelmäßige Bewegung empfohlen. Bei T1D bestehen einzigartige Barrieren für Bewegung, darunter Angst vor Hypoglykämie, unvorhersehbare glykämische Abweichungen bei Bewegung und unzureichendes Wissen über Bewegung. Im Gegensatz zum traditionellen kontinuierlichen Training mit moderater Intensität (MICT), das längere Zeiträume erfordert, erfordert das Intervalltraining mit hoher Intensität (HIIT) nur minimale Zeit (~ 10 Minuten Training pro Sitzung), mit dem Potenzial, die Biogenese und den Stoffwechsel der Mitochondrien schnell zu stimulieren. Das Ausmaß, in dem diese Übungsstrategien die metabolomischen Signaturen des Kohlenhydrat-, Fett- und Aminosäurestoffwechsels bei T1D verändern, ist unbekannt. Das übergeordnete Ziel des vorgeschlagenen Projekts ist die Identifizierung der akuten metabolischen Wirkungen und physiologischen Modifikatoren von HIIT im Vergleich zu MICT und Kontrolle (CON) unter Verwendung von Metabolomikprofilen und kardiometabolischen Bewertungen bei 14 Erwachsenen mit T1D. Unter Verwendung eines randomisierten Crossover-Ansatzes besteht das Hauptziel darin, die metabolomische Reaktion unmittelbar nach, 1 Stunde nach und die glykämische Kontrolle bis 48 Stunden nach HIIT im Vergleich zu MICT, die auf den Gesamtenergieverbrauch abgestimmt ist, mit einem CON ohne Belastung zu vergleichen. Ein weiteres Ziel wird es sein, den Einfluss des biologischen Geschlechts und der physiologischen Ergebnisse (d. h. Körperzusammensetzung, Magermasse, viszerales Fett) auf das Stoffwechselprofil dieser Probanden. Die Ergebnisse der vorliegenden Studie werden zusammen mit den vorhandenen Daten unseres Teams den Grundstein für eine umfassendere Ernährungs- und Bewegungsintervention legen, die letztendlich zu Änderungen in der klinischen Praxis führen wird, um Glykämie und kardiometabolische Komorbiditäten gemeinsam zu bewältigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Applied Physiology Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines mutmaßlichen autoimmunen T1D bei täglicher Insulingabe
  • Letztes Hämoglobin A1c <9 %
  • 18-51 Jahre
  • Dauer von T1D: ≥ 1 Jahr
  • Body-Mass-Index (BMI) <30 kg/m^2
  • Allgemein gesund, ohne Bedingungen, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnten, und nach Einschätzung der Prüfärzte ein guter Kandidat für die Studie, basierend auf einer Überprüfung der Krankengeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Ärztliche Diagnose einer aktiven diabetischen Retinopathie, die sich durch körperliche Betätigung verschlimmern könnte
  • Ärztliche Diagnose einer peripheren Neuropathie mit gefühllosen Füßen
  • Ärztliche Diagnose einer autonomen Neuropathie
  • Medikamente: Betablocker, Mittel, die die hepatische Glukoseproduktion beeinflussen, wie Beta-adrenerge Agonisten, Xanthinderivate; jedes hypoglykämische Mittel außer Insulin.
  • Schweres hypoglykämisches Ereignis, definiert als die Person, die in den letzten 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt durch Dritte benötigte
  • Diabetische Ketoazidose in den letzten 6 Monaten
  • Hat eine Pumpe mit geschlossenem Kreislauf und ist nicht bereit, den manuellen Modus zu verwenden
  • Ärztliche Diagnose einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, die die Belastbarkeit beeinträchtigen würde
  • Mache derzeit HIIT
  • Stark beeinträchtigtes Hören oder Sprechen
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervalltraining mit hoher Intensität, kontinuierliches Training mit mittlerer Intensität, Kontrolle
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeordnet werden, erhalten zunächst ein Intervalltraining mit hoher Intensität und werden dann an verschiedenen Tagen nach dem Zufallsprinzip sowohl einem kontinuierlichen Training mittlerer Intensität als auch einer Kontrollsitzung zugewiesen.
Sonstiges: Hochintensives Intervalltraining
Eine Sitzung hochintensiver Intervallübungen
Sonstiges: Kontinuierliche Übung mit mittlerer Intensität
Eine Sitzung mit kalorisch angepasstem Training mittlerer Intensität
Sonstiges: Kontrolle
Kein Sport, Ruhemaßnahmen
Experimental: Kontinuierliches Training mittlerer Intensität, Training hoher Intensität, Kontrolle
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip diesem Arm zugeordnet werden, erhalten zunächst ein kontinuierliches Training mittlerer Intensität und werden dann nach dem Zufallsprinzip an verschiedenen Tagen sowohl einem hochintensiven Intervalltraining als auch einer Kontrollsitzung zugewiesen.
Sonstiges: Hochintensives Intervalltraining
Eine Sitzung hochintensiver Intervallübungen
Sonstiges: Kontinuierliche Übung mit mittlerer Intensität
Eine Sitzung mit kalorisch angepasstem Training mittlerer Intensität
Sonstiges: Kontrolle
Kein Sport, Ruhemaßnahmen
Experimental: Kontrollsitzung, Intervalltraining mit hoher Intensität, kontinuierliches Training mit mittlerer Intensität
Teilnehmer, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugeordnet werden, absolvieren zunächst eine Kontrollsitzung (keine Übung) und werden dann an verschiedenen Tagen zufällig sowohl einem Intervalltraining mit hoher Intensität als auch einem kontinuierlichen Training mittlerer Intensität zugeteilt.
Sonstiges: Hochintensives Intervalltraining
Eine Sitzung hochintensiver Intervallübungen
Sonstiges: Kontinuierliche Übung mit mittlerer Intensität
Eine Sitzung mit kalorisch angepasstem Training mittlerer Intensität
Sonstiges: Kontrolle
Kein Sport, Ruhemaßnahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Energieaufwand zwischen HIIT und MICT
Zeitfenster: Während des Trainings
Mittels indirekter Kalorimetrie gemessener Energieverbrauch (kcal) während des Trainings.
Während des Trainings
Unterschied im mittleren Laktat während des Trainings als Indikator für den Kohlenhydratstoffwechsel
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Stunde nach dem Training
Laktat gemessen mittels Kapillarfingerstich (mmol/L).
Grundlinie, 1 Stunde nach dem Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kontinuierlichen Glukose nach dem Training über Nacht
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Training und über Nacht
Glukoseüberwachung mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor (mg/dl). Die Nachtwerte wurden basierend auf der durchschnittlichen Schlafmitte der Teilnehmer erfasst.
Unmittelbar nach dem Training und über Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
North Carolina Diabetes Research Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-3100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden 12 bis 24 Monate nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 1 Jahr und endend 2 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IRB-, IEC- oder REB-Zulassung, sofern zutreffend, und eine unterzeichnete Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit UNC.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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