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Interval training isoenergetico ad alta intensità e allenamento a intensità moderata negli adulti con diabete di tipo I (HI1T)

8 febbraio 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Caratterizzazione metabolica, ormonale e fisiologica dell'allenamento isoenergetico ad intervalli ad alta intensità e dell'allenamento continuo a intensità moderata negli adulti con diabete di tipo I

Il diabete di tipo 1 (T1D) è associato ad un aumentato rischio di cattiva salute cardiometabolica. Si raccomanda un regolare esercizio fisico per una gestione ottimale delle comorbilità nel T1D. Esistono barriere uniche all'esercizio per il T1D, inclusa la paura dell'ipoglicemia, escursioni glicemiche imprevedibili con l'esercizio e una conoscenza inadeguata dell'esercizio. A differenza del tradizionale allenamento continuo a intensità moderata (MICT) che richiede lunghi periodi di tempo, l'allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT) richiede un tempo minimo (~ 10 minuti di esercizio per sessione), con il potenziale per stimolare rapidamente la biogenesi mitocondriale e il metabolismo. La misura in cui queste strategie di esercizio alterano le firme metabolomiche del metabolismo dei carboidrati, dei grassi e degli aminoacidi nel T1D non è nota. L'obiettivo generale del progetto proposto è identificare gli effetti metabolici acuti e i modificatori fisiologici dell'HIIT rispetto al MICT e al controllo (CON) utilizzando la profilazione metabolomica e le valutazioni cardiometaboliche in 14 adulti con T1D. Utilizzando un approccio incrociato randomizzato, l'obiettivo principale è confrontare la risposta metabolomica immediatamente dopo, 1 ora dopo e il controllo glicemico fino a 48 ore dopo HIIT, rispetto al MICT abbinato per il dispendio energetico totale, rispetto a un CON senza esercizio. Un ulteriore obiettivo sarà quello di caratterizzare l'influenza del sesso biologico e degli esiti fisiologici (es. composizione corporea, massa magra, grasso viscerale) sul profilo metabolomico di questi soggetti. I risultati del presente studio, con i dati esistenti del nostro team, getteranno le basi per un più ampio intervento sulla dieta e sullo stile di vita dell'esercizio fisico che alla fine porterà a cambiamenti nella pratica clinica per co-gestire la glicemia e le comorbilità cardiometaboliche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Applied Physiology Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di presunto T1D autoimmune, che riceve insulina giornaliera
  • Ultima emoglobina A1c <9%
  • 18-51 anni
  • Durata del T1D: ≥ 1 anno
  • Indice di massa corporea (BMI) <30 kg/m^2
  • Generalmente sano, senza condizioni che potrebbero influenzare l'esito della sperimentazione, e secondo il giudizio degli investigatori è un buon candidato per lo studio, sulla base di una revisione della storia sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi medica di retinopatia diabetica attiva che potrebbe essere peggiorata dall'esercizio
  • Diagnosi medica di neuropatia periferica con piedi insensibili
  • Diagnosi medica di neuropatia autonomica
  • Farmaci: beta-bloccanti, agenti che influenzano la produzione epatica di glucosio come beta-agonisti adrenergici, derivati ​​xantinici; qualsiasi agente ipoglicemizzante diverso dall'insulina.
  • Evento ipoglicemico grave definito come l'individuo che ha richiesto un terzo ricovero negli ultimi 6 mesi
  • Chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi
  • Ha una pompa a circuito chiuso e non è disposto a utilizzare la modalità manuale
  • Diagnosi medica di malattie cardiovascolari che potrebbero influenzare la tolleranza all'esercizio
  • Attualmente faccio HIIT
  • Udito o linguaggio gravemente compromessi
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento a intervalli ad alta intensità, allenamento continuo a intensità moderata, controllo
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno prima un allenamento a intervalli ad alta intensità e poi verranno assegnati in modo casuale sia all'allenamento continuo a intensità moderata che alla sessione di controllo, in giorni diversi.
Altro: Esercizio a intervalli ad alta intensità
Una sessione di esercizi a intervalli ad alta intensità
Altro: Esercizio continuo di intensità moderata
Una sessione di esercizio di intensità moderata caloricamente abbinato
Altro: Controllo
Nessun esercizio, misure di riposo
Sperimentale: Allenamento continuo a intensità moderata, allenamento ad alta intensità, controllo
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno prima un allenamento continuo di intensità moderata, quindi verranno assegnati in modo casuale sia all'allenamento a intervalli ad alta intensità che a una sessione di controllo, in giorni diversi.
Altro: Esercizio a intervalli ad alta intensità
Una sessione di esercizi a intervalli ad alta intensità
Altro: Esercizio continuo di intensità moderata
Una sessione di esercizio di intensità moderata caloricamente abbinato
Altro: Controllo
Nessun esercizio, misure di riposo
Sperimentale: Sessione di controllo, allenamento a intervalli ad alta intensità, allenamento continuo a intensità moderata
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio completeranno prima una sessione di controllo (nessun esercizio) e poi verranno assegnati in modo casuale sia tramite un allenamento a intervalli ad alta intensità che tramite una sessione di allenamento continuo a intensità moderata, in giorni diversi.
Altro: Esercizio a intervalli ad alta intensità
Una sessione di esercizi a intervalli ad alta intensità
Altro: Esercizio continuo di intensità moderata
Una sessione di esercizio di intensità moderata caloricamente abbinato
Altro: Controllo
Nessun esercizio, misure di riposo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico medio tra HIIT e MICT
Lasso di tempo: Durante l'esercizio
Dispendio energetico misurato tramite calorimetria indiretta (kcal) durante l'esercizio.
Durante l'esercizio
Differenza nel lattato medio durante l'esercizio come indicatore del metabolismo dei carboidrati
Lasso di tempo: Baseline, 1 ora dopo l'esercizio
Lattato misurato utilizzando la puntura del dito capillare (mmol/L).
Baseline, 1 ora dopo l'esercizio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del glucosio continuo dopo l'esercizio durante la notte
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'esercizio e durante la notte
Monitoraggio del glucosio utilizzando un monitor continuo del glucosio (mg/dL). I valori notturni sono stati raccolti in base al punto medio del sonno dei partecipanti.
Immediatamente dopo l'esercizio e durante la notte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
North Carolina Diabetes Research Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Abbie Smith-Ryan, PhD, University of North Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-3100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 12-24 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 1 anno e termina 2 anni dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Approvazione IRB, IEC o REB, a seconda dei casi, e un accordo di utilizzo/condivisione dei dati sottoscritto con UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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