Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita polyvalentní pneumokokové konjugované vakcíny (pPCV) u dospělých Japonců (pPCV-002)

27. září 2023 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity polyvalentní pneumokokové konjugované vakcíny u zdravých japonských dospělých.

Účelem této randomizované, dvojitě zaslepené, aktivním komparátorem kontrolované studie fáze 1 je porovnat bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu polyvalentní pneumokokové konjugované vakcíny (pPCV) s PNEUMOVAX™ u zdravých dospělých Japonců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
102

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • Souseikai PS Clinic ( Site 0201)
      • Kumamoto, Japonsko, 861-4157
        • Souseikai Nishikumamoto Hospital ( Site 0202)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • je zdravý japonský muž nebo žena ve věku ≥ 20 let v době randomizace
  • mužští účastníci musí souhlasit s abstinencí nebo užíváním antikoncepce během studie a po dobu ≥ 30 dnů po dokončení studie
  • účastnice nesmí být těhotné ani kojící a jsou buď:
  • není žena ve fertilním věku (WOCBP) popř
  • WOCBP, který souhlasí s tím, že zůstane abstinent nebo bude používat antikoncepci během studie a po dobu ≥ 30 dnů po dokončení studie

Kritéria vyloučení:

  • má v anamnéze invazivní pneumokokové onemocnění (IPD) do 3 let od 1. dne
  • má známou přecitlivělost na jakoukoli složku vakcíny
  • má narušenou imunologickou funkci
  • má poruchu koagulace
  • měl nedávné horečnaté onemocnění (axilární teplota ≥37,5 °C nebo ekvivalentní) během 72 hodin před 1. dnem
  • má známou malignitu, která progreduje/vyžaduje léčbu
  • dostal nebo se očekává, že dostane pneumokokovou vakcínu mimo protokol studie
  • dostával systémové kortikosteroidy (ekvivalent prednisonu ≥20 mg/den) po dobu ≥14 po sobě jdoucích dnů a nedokončil režim po dobu ≥30 dnů před 1. dnem
  • dostává imunosupresivní léčbu
  • dostal jakoukoli neživou vakcínu od 14 dnů před 1. dnem jinou než inaktivovanou vakcínu proti chřipce
  • dostal jakoukoli živou vakcínu 30 dní před dnem 1
  • dostal krevní transfuzi nebo krevní produkty
  • se do 2 měsíců od této studie zúčastnila další klinické studie
  • trpí klinicky relevantním zneužíváním drog nebo alkoholu
  • má jakoukoli podmínku, která podle názoru zkoušejícího vylučuje účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: V116
Účastníci obdrží jednu 1,0 ml intramuskulární (IM) injekci V116 v den 1.
Biologický: V116
Pneumokoková 21valentní konjugovaná vakcína s 2 μg každého z následujících antigenů pneumokokových polysacharidů (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 12F92A,A , , 23A, 23B, 24F, 31, 33F a 35B v každém 0,5 ml sterilního roztoku
Ostatní jména:
  • Pneumokoková 21valentní konjugovaná vakcína
  • Polyvalentní pneumokoková konjugovaná vakcína (pPCV)
Aktivní komparátor: PNEUMOVAX™23
Účastníci obdrží jednu 0,5 ml im injekci PNEUMOVAX™23 v den 1.
Biologický: PNEUMOVAX™23
Pneumokoková 23valentní polyvalentní vakcína s 25 μg každého z následujících antigenů PnPs: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18CF, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F a 33F v každém 0,5 ml sterilního roztoku
Ostatní jména:
  • PPSV23

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vyžádanou nežádoucí událostí v místě vpichu (AE)
Časové okno: Až 5 dní po vakcinaci
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Vyžádané nežádoucí účinky v místě injekce zahrnovaly citlivost/bolest, zarudnutí/erytém a otok. Pro každé rameno bylo hlášeno procento účastníků s jednou nebo více vyžádanými nežádoucími účinky v místě injekce.
Až 5 dní po vakcinaci
Procento účastníků s vyžádanou systémovou AE
Časové okno: Až 5 dní po vakcinaci
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Vyžádané systémové nežádoucí účinky zahrnovaly bolest hlavy, bolest svalů/myalgii, bolest kloubů/artralgii a únavu/únavu. Pro každé rameno bylo hlášeno procento účastníků s jednou nebo více požadovanými systémovými AE.
Až 5 dní po vakcinaci
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou (SAE)
Časové okno: Až 62 dní po vakcinaci
SAE je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo je jinou důležitou zdravotní událostí, kterou za takovou považují lékaři nebo vědci. rozsudek. Byly hlášeny SAE, které byly výzkumníkem hlášeny jako alespoň možná související s vakcinací ve studii.
Až 62 dní po vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry (GMT) opsonofagocytární aktivity specifické pro sérotyp (OPA) pro běžné sérotypy ve V116 a PNEUMOVAX™23
Časové okno: 30. den po vakcinaci
Sérotypově specifické OPA GMT pro sérotypy společné pro V116 a PNEUMOVAX™23 byly stanoveny pomocí multiplexního opsonofagocytárního testu (MOPA). Sérotypově specifické OPA GMT a poměry GMT s 95% intervaly spolehlivosti (CI) byly vypočteny pomocí modelu omezené longitudinální analýzy dat (cLDA). Podle protokolu nebyly vypočteny míry disperze v rámci skupiny (MOD).
30. den po vakcinaci
Geometrické střední koncentrace (GMC) sérotypově specifického imunoglobulinu G (IgG) pro běžné sérotypy ve V116 a PNEUMOVAX™23
Časové okno: 30. den po vakcinaci
GMC pro sérotypově specifické pneumokokové IgG protilátky byly měřeny pomocí pneumokokové elektrochemiluminiscence (PnECL). Sérotypově specifické pneumokokové IgG GMC a poměry GMC s 95% CI byly vypočteny pomocí modelu cLDA. Podle protokolu nebyly vypočteny MOD v rámci skupiny.
30. den po vakcinaci
Sérotypově specifické OPA GMT pro jedinečné sérotypy ve V116
Časové okno: 30. den po vakcinaci
Sérotypově specifické OPA GMT pro sérotypy jedinečné pro V116 byly stanoveny pomocí MOPA. Sérotypově specifické OPA GMT a poměry GMT s 95% CI byly vypočteny pomocí modelu cLDA. Podle protokolu nebyly vypočteny MOD v rámci skupiny.
30. den po vakcinaci
Sérotypově specifické IgG GMC pro jedinečné sérotypy ve V116
Časové okno: 30. den po vakcinaci
GMC pro sérotypově specifické pneumokokové IgG protilátky jedinečné pro V116 byly měřeny pomocí PnECL. Sérotypově specifické pneumokokové IgG GMC a poměry GMC s 95% CI byly vypočteny pomocí modelu cLDA. Podle protokolu nebyly vypočteny MOD v rámci skupiny.
30. den po vakcinaci
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) od základní linie v GMT sérotypově specifické OPA
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 30 po vakcinaci
GMT pro sérotypy ve V116 a PNEUMOVAX™23 byly stanoveny pomocí MOPA na začátku a 30 dnů po vakcinaci a odvozeny z modelu cLDA. Byl vypočten GMFR (30. den GMT/1. den GMT) od výchozí hodnoty (1. den) do 30. dne každého pneumokokového sérotypu.
Výchozí stav (den 1) a den 30 po vakcinaci
GMFR od výchozí hodnoty v sérotypově specifických IgG GMC
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 30 po vakcinaci
GMC pro sérotypy ve V116 a PNEUMOVAX™23 byly měřeny pomocí PnECL na začátku a 30 dnů po vakcinaci a odvozeny z modelu cLDA. Vypočte se GMFR (30. den GMC/1. den GMC) od výchozí hodnoty (1. den) do 30. dne každého pneumokokového sérotypu.
Výchozí stav (den 1) a den 30 po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • pPCV-002 (Jiný identifikátor: Merck)
  • jRCT2071200094 (Identifikátor registru: jRCT)
  • V116-002 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení