Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en polyvalent pneumokokkonjugatvaccine (pPCV) hos japanske voksne (pPCV-002)

27. september 2023 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-komparator-kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en polyvalent pneumokokkonjugatvaccine hos raske japanske voksne.

Formålet med denne fase 1, randomiserede, dobbeltblindede, aktiv-komparator-kontrollerede undersøgelse er at sammenligne sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en polyvalent pneumokokkonjugatvaccine (pPCV) med PNEUMOVAX™ hos raske japanske voksne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • Souseikai PS Clinic ( Site 0201)
      • Kumamoto, Japan, 861-4157
        • Souseikai Nishikumamoto Hospital ( Site 0202)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er en rask japansk mand eller kvinde ≥20 år på randomiseringstidspunktet
  • mandlige deltagere skal acceptere at være afholdende eller bruge prævention under undersøgelsen og i ≥30 dage efter at have afsluttet undersøgelsen
  • kvindelige deltagere må ikke være gravide eller ammende og er enten:
  • ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) eller
  • en WOCBP, der accepterer at forblive afholdende eller bruge prævention under undersøgelsen og i ≥30 dage efter at have afsluttet undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • har en historie med invasiv pneumokoksygdom (IPD) inden for 3 år efter dag 1
  • har en kendt overfølsomhed over for nogen vaccinekomponenter
  • har nedsat immunologisk funktion
  • har en koagulationsforstyrrelse
  • haft en nylig febril sygdom (aksillær temperatur ≥37,5°C eller tilsvarende) inden for 72 timer før dag 1
  • har en kendt malignitet, der skrider frem/behandlingskrævende
  • har modtaget eller forventes at modtage en pneumokokvaccine uden for undersøgelsesprotokollen
  • har modtaget systemiske kortikosteroider (prednisonækvivalent på ≥20 mg/dag) i ≥14 på hinanden følgende dage og har ikke afsluttet kuren i ≥30 dage før dag 1
  • er i immunsuppressiv behandling
  • har modtaget en ikke-levende vaccine fra 14 dage før dag 1 bortset fra inaktiveret influenzavaccine
  • har modtaget en levende vaccine fra 30 dage før dag 1
  • har modtaget en blodtransfusion eller blodprodukter
  • har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 2 måneder efter denne undersøgelse
  • har et klinisk relevant stof- eller alkoholmisbrug
  • har nogen betingelse, der efter investigators opfattelse udelukker deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: V116
Deltagerne modtager en enkelt 1,0 ml intramuskulær (IM) injektion af V116 på dag 1.
Biologisk: V116
Pneumokok 21-valent konjugatvaccine med 2 μg af hvert af følgende pneumokokpolysaccharider (PnPs) antigen: 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 20, 16F, 16F, 20 , 23A, 23B, 24F, 31, 33F og 35B i hver 0,5 ml steril opløsning
Andre navne:
  • Pneumokok 21-valent konjugatvaccine
  • Polyvalent pneumokokkonjugatvaccine (pPCV)
Aktiv komparator: PNEUMOVAX™23
Deltagerne modtager en enkelt 0,5 ml IM-injektion af PNEUMOVAX™23 på dag 1.
Biologisk: PNEUMOVAX™23
Pneumokok 23-valent polyvalent vaccine med 25 μg af hvert af følgende PnPs-antigen: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 187F , 19A, 19F, 20, 22F, 23F og 33F i hver 0,5 ml steril opløsning
Andre navne:
  • PPSV23

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en anmodet hændelse på injektionsstedet (AE)
Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Anmodede bivirkninger på injektionsstedet omfattede ømhed/smerte, rødme/erytem og hævelse. Procentdelen af ​​deltagere med en eller flere anmodet AE på injektionsstedet blev rapporteret for hver arm.
Op til 5 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med en anmodet systemisk AE
Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Anmodede systemiske bivirkninger omfattede hovedpine, muskelsmerter/myalgi, ledsmerter/artralgi og træthed/træthed. Procentdelen af ​​deltagere med en eller flere anmodede systemiske AE blev rapporteret for hver arm.
Op til 5 dage efter vaccination
Procentdel af deltagere med en vaccinerelateret alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til 62 dage efter vaccination
En SAE er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk hændelse, der anses for sådan af medicinsk eller videnskabelig dom. SAE'er, som blev rapporteret af investigator til i det mindste muligvis at være relateret til undersøgelsens vaccination, blev rapporteret.
Op til 62 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serotypespecifikke Opsonophagocytic Activity (OPA) geometriske middeltitre (GMT'er) for de almindelige serotyper i V116 og PNEUMOVAX™23
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
De serotypespecifikke OPA GMT'er for serotyper, der er fælles for V116 og PNEUMOVAX™23, blev bestemt ved hjælp af multiplex opsonophagocytic assay (MOPA). Serotype-specifikke OPA GMT'er og GMT-forhold med 95% konfidensintervaller (CI'er) blev beregnet ved hjælp af en begrænset longitudinel dataanalyse (cLDA) model. Pr. protokol blev der ikke beregnet mål for spredning inden for gruppen (MOD).
Dag 30 efter vaccination
Serotype-specifik immunoglobulin G (IgG) geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) for de almindelige serotyper i V116 og PNEUMOVAX™23
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
GMC'erne for serotype-specifikke pneumokok-IgG-antistoffer blev målt ved anvendelse af pneumokok-elektrokemiluminescens (PnECL). Serotype-specifikke pneumokok IgG GMC'er og GMC-forhold med 95% CI'er blev beregnet ved hjælp af en cLDA-model. Per protokol blev MOD inden for gruppe ikke beregnet.
Dag 30 efter vaccination
Serotypespecifikke OPA GMT'er for de unikke serotyper i V116
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
De serotypespecifikke OPA GMT'er for serotyper, der er unikke for V116, blev bestemt ved anvendelse af MOPA. Serotype-specifikke OPA GMT'er og GMT-forhold med 95% CI'er blev beregnet ved hjælp af en cLDA-model. Per protokol blev MOD inden for gruppe ikke beregnet.
Dag 30 efter vaccination
Serotype-specifikke IgG GMC'er for de unikke serotyper i V116
Tidsramme: Dag 30 efter vaccination
GMC'erne for serotypespecifikke pneumokok-IgG-antistoffer, der er unikke for V116, blev målt ved hjælp af PnECL. Serotype-specifikke pneumokok IgG GMC'er og GMC-forhold med 95% CI'er blev beregnet ved hjælp af en cLDA-model. Per protokol blev MOD inden for gruppe ikke beregnet.
Dag 30 efter vaccination
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) fra baseline i GMT'er af serotypespecifik OPA
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 30 efter vaccination
GMT'er for serotyperne i V116 og PNEUMOVAX™23 blev bestemt ved anvendelse af MOPA ved baseline og 30 dage efter vaccination og afledt af en cLDA-model. GMFR (dag 30 GMT/dag 1 GMT) fra baseline (dag 1) til dag 30 for hver pneumokokserotype blev beregnet.
Baseline (dag 1) og dag 30 efter vaccination
GMFR fra baseline i serotypespecifikke IgG GMC'er
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 30 efter vaccination
GMC'er for serotyperne i V116 og PNEUMOVAX™23 blev målt med PnECL ved baseline og 30 dage efter vaccination og afledt af en cLDA-model. GMFR (dag 30 GMC/dag 1 GMC) fra baseline (dag 1) til dag 30 for hver pneumokokserotype blev beregnet.
Baseline (dag 1) og dag 30 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • pPCV-002 (Anden identifikator: Merck)
  • jRCT2071200094 (Registry Identifier: jRCT)
  • V116-002 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger