Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność poliwalentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom (pPCV) u dorosłych Japończyków (pPCV-002)

27 września 2023 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza 1. randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego aktywnego komparatora badania oceniającego bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność poliwalentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom u zdrowych dorosłych Japończyków.

Celem tego badania fazy 1, randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego aktywnym lekiem porównawczym, jest porównanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności poliwalentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (pPCV) z szczepionką PNEUMOVAX™ u zdrowych dorosłych Japończyków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-0025
        • Souseikai PS Clinic ( Site 0201)
      • Kumamoto, Japonia, 861-4157
        • Souseikai Nishikumamoto Hospital ( Site 0202)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jest zdrowym japońskim mężczyzną lub kobietą w wieku ≥20 lat w momencie randomizacji
  • uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na abstynencję lub stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez ≥30 dni po jego zakończeniu
  • uczestniczki płci żeńskiej nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i są:
  • nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub
  • WOCBP, który zgadza się na zachowanie abstynencji lub stosowanie antykoncepcji w trakcie badania i przez ≥30 dni po zakończeniu badania

Kryteria wyłączenia:

  • ma historię inwazyjnej choroby pneumokokowej (IPD) w ciągu 3 lat od dnia 1
  • ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki
  • ma upośledzoną funkcję immunologiczną
  • ma zaburzenia krzepnięcia
  • niedawno przebyła chorobę przebiegającą z gorączką (temperatura pod pachą ≥37,5°C lub równoważna) w ciągu 72 godzin przed 1. dniem
  • ma znany nowotwór złośliwy, który postępuje/wymaga leczenia
  • otrzymał lub ma otrzymać szczepionkę przeciwko pneumokokom poza protokołem badania
  • otrzymywał ogólnoustrojowe kortykosteroidy (odpowiednik prednizonu ≥20 mg/dobę) przez ≥14 kolejnych dni i nie ukończył schematu przez ≥30 dni przed 1. dniem
  • jest w trakcie leczenia immunosupresyjnego
  • otrzymał jakąkolwiek szczepionkę nieżywą w ciągu 14 dni przed Dniem 1 inną niż inaktywowana szczepionka przeciw grypie
  • otrzymał jakąkolwiek żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed dniem 1
  • otrzymał transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne
  • brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy od tego badania
  • ma klinicznie istotne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza wyklucza udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: V116
Uczestnicy otrzymują pojedynczą iniekcję domięśniową (im.) 1,0 ml V116 w dniu 1.
Biologiczny: V116
21-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom zawierająca 2 μg każdego z następujących antygenów polisacharydów pneumokokowych (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F i 35B w każdym 0,5 ml sterylnego roztworu
Inne nazwy:
  • 21-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom
  • Poliwalentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom (pPCV)
Aktywny komparator: PNEUMOVAX™23
Uczestnicy otrzymują pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml PNEUMOVAX™23 w dniu 1.
Biologiczny: PNEUMOVAX™23
23-walentna szczepionka poliwalentna przeciwko pneumokokom zawierająca 25 μg każdego z następujących antygenów PnPs: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F i 33F w każdym 0,5 ml sterylnego roztworu
Inne nazwy:
  • PPSV23

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z zamówionym zdarzeniem niepożądanym w miejscu wstrzyknięcia (AE)
Ramy czasowe: Do 5 dni po szczepieniu
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. Oczekiwane zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia obejmowały tkliwość/ból, zaczerwienienie/rumień i obrzęk. Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno AE w żądanym miejscu wstrzyknięcia, podano dla każdego ramienia.
Do 5 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników z zamówionym systemowym AE
Ramy czasowe: Do 5 dni po szczepieniu
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane obejmowały ból głowy, ból mięśni/ból mięśni, ból stawów/ból stawów i zmęczenie/znużenie. Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zamówionych ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych, podano dla każdej grupy.
Do 5 dni po szczepieniu
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym ze szczepionką (SAE)
Ramy czasowe: Do 62 dni po szczepieniu
SAE to AE, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga lub przedłuża istniejącą hospitalizację, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, jest wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub jest innym ważnym zdarzeniem medycznym uznanym za takie przez lekarzy lub naukowców osąd. Zgłoszono SAE, które zostały zgłoszone przez badacza jako przynajmniej prawdopodobnie związane z badanym szczepieniem.
Do 62 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzna dla serotypu aktywność opsonofagocytowa (OPA) średnie geometryczne miana (GMT) dla wspólnych serotypów w V116 i PNEUMOVAX™23
Ramy czasowe: 30 dzień po szczepieniu
Specyficzne dla serotypu OPA GMT dla serotypów wspólnych dla V116 i PNEUMOVAX™23 określono przy użyciu multipleksowego testu opsonofagocytarnego (MOPA). Specyficzne dla serotypu OPA GMT i wskaźniki GMT z 95% przedziałami ufności (CI) obliczono przy użyciu modelu ograniczonej analizy danych podłużnych (cLDA). Zgodnie z protokołem nie obliczono wewnątrzgrupowych miar dyspersji (MOD).
30 dzień po szczepieniu
Swoiste dla serotypu immunoglobuliny G (IgG) średnie geometryczne stężenia (GMC) dla powszechnych serotypów w V116 i PNEUMOVAX™23
Ramy czasowe: 30 dzień po szczepieniu
GMC dla swoistych dla serotypu pneumokokowych przeciwciał IgG mierzono za pomocą elektrochemiluminescencji pneumokokowej (PnECL). Specyficzne dla serotypu pneumokokowe GMC IgG i stosunki GMC z 95% CI obliczono przy użyciu modelu cLDA. Zgodnie z protokołem nie obliczono MOD wewnątrz grupy.
30 dzień po szczepieniu
Specyficzne dla serotypu GMT OPA dla unikalnych serotypów w V116
Ramy czasowe: 30 dzień po szczepieniu
Specyficzne dla serotypu GMT OPA dla serotypów unikalnych dla V116 określono za pomocą MOPA. Specyficzne dla serotypu OPA GMT i wskaźniki GMT z 95% CI obliczono przy użyciu modelu cLDA. Zgodnie z protokołem nie obliczono MOD wewnątrz grupy.
30 dzień po szczepieniu
GMC IgG specyficzne dla serotypu dla unikalnych serotypów w V116
Ramy czasowe: 30 dzień po szczepieniu
GMC dla swoistych dla serotypu pneumokokowych przeciwciał IgG unikalnych dla V116 zmierzono przy użyciu PnECL. Specyficzne dla serotypu pneumokokowe GMC IgG i stosunki GMC z 95% CI obliczono przy użyciu modelu cLDA. Zgodnie z protokołem nie obliczono MOD wewnątrz grupy.
30 dzień po szczepieniu
Wzrost średniej geometrycznej fałdy (GMFR) od linii podstawowej w GMT OPA specyficznej dla serotypu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
GMT dla serotypów w V116 i PNEUMOVAX™23 określono przy użyciu MOPA na linii podstawowej i 30 dni po szczepieniu i wyprowadzono z modelu cLDA. Obliczono GMFR (dzień 30 GMT/dzień 1 GMT) od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 30 dla każdego serotypu pneumokokowego.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
GMFR od linii podstawowej w GMC IgG specyficznych dla serotypu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu
GMC dla serotypów w V116 i PNEUMOVAX™23 mierzono za pomocą PnECL na linii podstawowej i 30 dni po szczepieniu i uzyskano z modelu cLDA. Obliczono GMFR (dzień 30 GMC/dzień 1 GMC) od wartości początkowej (dzień 1) do dnia 30 dla każdego serotypu pneumokokowego.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 30 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • pPCV-002 (Inny identyfikator: Merck)
  • jRCT2071200094 (Identyfikator rejestru: jRCT)
  • V116-002 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami