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Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di un vaccino pneumococcico coniugato polivalente (pPCV) negli adulti giapponesi (pPCV-002)

27 settembre 2023 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino pneumococcico polivalente coniugato in adulti giapponesi sani.

Lo scopo di questo studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore attivo è quello di confrontare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino pneumococcico polivalente coniugato (pPCV) con quella di PNEUMOVAX™ in adulti giapponesi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-0025
        • Souseikai PS Clinic ( Site 0201)
      • Kumamoto, Giappone, 861-4157
        • Souseikai Nishikumamoto Hospital ( Site 0202)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • è un maschio o una femmina giapponese sano di età ≥20 anni al momento della randomizzazione
  • i partecipanti di sesso maschile devono accettare di essere astinenti o usare la contraccezione durante lo studio e per ≥30 giorni dopo aver completato lo studio
  • le partecipanti di sesso femminile non devono essere incinte o in allattamento e:
  • non una donna in età fertile (WOCBP) o
  • un WOCBP che accetta di rimanere astinente o usare la contraccezione durante lo studio e per ≥30 giorni dopo aver completato lo studio

Criteri di esclusione:

  • ha una storia di malattia pneumococcica invasiva (IPD) entro 3 anni dal giorno 1
  • ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino
  • ha una funzione immunologica compromessa
  • ha un disturbo della coagulazione
  • ha avuto una malattia febbrile recente (temperatura ascellare ≥37,5°C o equivalente) entro 72 ore prima del Giorno 1
  • ha un tumore maligno noto che sta progredendo/richiede trattamento
  • ha ricevuto, o dovrebbe ricevere, un vaccino pneumococcico al di fuori del protocollo di studio
  • ha ricevuto corticosteroidi sistemici (prednisone equivalente a ≥20 mg/giorno) per ≥14 giorni consecutivi e non ha completato il regime per ≥30 giorni prima del Giorno 1
  • è in terapia immunosoppressiva
  • ha ricevuto qualsiasi vaccino non vivo da 14 giorni prima del giorno 1 diverso dal vaccino influenzale inattivato
  • ha ricevuto qualsiasi vaccino vivo da 30 giorni prima del giorno 1
  • ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni
  • ha partecipato a un altro studio clinico entro 2 mesi da questo studio
  • ha un abuso di droghe o alcol clinicamente rilevante
  • ha qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, preclude la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: V116
I partecipanti ricevono una singola iniezione intramuscolare (IM) da 1,0 ml di V116 il giorno 1.
Biologico: V116
Vaccino pneumococcico coniugato 21-valente con 2 μg di ciascuno dei seguenti antigeni polisaccaridi pneumococcici (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F , 23A, 23B, 24F, 31, 33F e 35B in ciascuna soluzione sterile da 0,5 ml
Altri nomi:
  • Vaccino coniugato pneumococcico 21-valente
  • Vaccino coniugato pneumococcico polivalente (pPCV)
Comparatore attivo: PNEUMOVAX™23
I partecipanti ricevono una singola iniezione IM da 0,5 ml di PNEUMOVAX™23 il giorno 1.
Biologico: PNEUMOVAX™23
Vaccino pneumococcico polivalente 23-valente con 25 μg di ciascuno dei seguenti antigeni PnPs: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F in ciascuna soluzione sterile da 0,5 ml
Altri nomi:
  • PPSV23

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un evento avverso (AE) sollecitato nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Gli eventi avversi sollecitati al sito di iniezione includevano dolorabilità/dolore, arrossamento/eritema e gonfiore. La percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi al sito di iniezione sollecitati è stata riportata per ciascun braccio.
Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso sistemico sollecitato
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Gli eventi avversi sistemici sollecitati includevano cefalea, dolore muscolare/mialgia, dolore articolare/artralgia e stanchezza/affaticamento. La percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi sistemici sollecitati è stata riportata per ciascun braccio.
Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso grave correlato al vaccino (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 62 giorni dopo la vaccinazione
Un SAE è un evento avverso che provoca la morte, è in pericolo di vita, richiede o prolunga un ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, o è un altro evento medico importante ritenuto tale da medici o scienziati giudizio. Sono stati segnalati SAE segnalati dallo sperimentatore come almeno possibilmente correlati alla vaccinazione in studio.
Fino a 62 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli medi geometrici (GMT) dell'attività opsonofagocitica specifica del sierotipo (OPA) per i sierotipi comuni in V116 e PNEUMOVAX™23
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione
Le GMT OPA sierotipo-specifiche per i sierotipi comuni a V116 e PNEUMOVAX™23 sono state determinate utilizzando il multiplex opsonophagocytic assay (MOPA). I rapporti OPA GMT e GMT sierotipo-specifici con intervalli di confidenza (CI) al 95% sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi longitudinale vincolata dei dati (cLDA). Per protocollo, le misure di dispersione all'interno del gruppo (MOD) non sono state calcolate.
Giorno 30 dopo la vaccinazione
Concentrazioni medie geometriche (GMC) dell'immunoglobulina G sierotipo-specifica per i sierotipi comuni in V116 e PNEUMOVAX™23
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione
I GMC per gli anticorpi IgG pneumococcici specifici del sierotipo sono stati misurati utilizzando l'elettrochemiluminescenza pneumococcica (PnECL). I rapporti GMC e GMC delle IgG pneumococciche sierotipo-specifiche con IC al 95% sono stati calcolati utilizzando un modello cLDA. Per protocollo, la MOD all'interno del gruppo non è stata calcolata.
Giorno 30 dopo la vaccinazione
OPA GMT sierotipo-specifici per i sierotipi univoci in V116
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione
I GMT OPA specifici del sierotipo per i sierotipi unici per V116 sono stati determinati utilizzando il MOPA. I rapporti OPA GMT e GMT sierotipo-specifici con IC al 95% sono stati calcolati utilizzando un modello cLDA. Per protocollo, la MOD all'interno del gruppo non è stata calcolata.
Giorno 30 dopo la vaccinazione
GMC IgG sierotipo-specifiche per i sierotipi unici in V116
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la vaccinazione
I GMC per gli anticorpi IgG pneumococcici specifici del sierotipo unici per V116 sono stati misurati utilizzando PnECL. I rapporti GMC e GMC delle IgG pneumococciche sierotipo-specifiche con IC al 95% sono stati calcolati utilizzando un modello cLDA. Per protocollo, la MOD all'interno del gruppo non è stata calcolata.
Giorno 30 dopo la vaccinazione
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) dal basale in GMT di OPA sierotipo-specifico
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 30 dopo la vaccinazione
Le GMT per i sierotipi in V116 e PNEUMOVAX™23 sono state determinate utilizzando il MOPA al basale e 30 giorni dopo la vaccinazione e derivate da un modello cLDA. È stato calcolato il GMFR (Giorno 30 GMT/Giorno 1 GMT) dal basale (Giorno 1) al Giorno 30 di ciascun sierotipo pneumococcico.
Basale (giorno 1) e giorno 30 dopo la vaccinazione
GMFR dal basale nelle GMC IgG sierotipo-specifiche
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 30 dopo la vaccinazione
Le GMC per i sierotipi in V116 e PNEUMOVAX™23 sono state misurate mediante PnECL al basale e 30 giorni dopo la vaccinazione e derivate da un modello cLDA. È stato calcolato il GMFR (Giorno 30 GMC/Giorno 1 GMC) dal basale (Giorno 1) al Giorno 30 di ciascun sierotipo pneumococcico.
Basale (giorno 1) e giorno 30 dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • pPCV-002 (Altro identificatore: Merck)
  • jRCT2071200094 (Identificatore di registro: jRCT)
  • V116-002 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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