Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita polyvalentní pneumokokové konjugované vakcíny (pPCV) u dospělých Japonců (pPCV-002)

27. září 2023 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity polyvalentní pneumokokové konjugované vakcíny u zdravých japonských dospělých.

Účelem této randomizované, dvojitě zaslepené, aktivním komparátorem kontrolované studie fáze 1 je porovnat bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu polyvalentní pneumokokové konjugované vakcíny (pPCV) s PNEUMOVAX™ u zdravých dospělých Japonců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-0025
        • Souseikai PS Clinic ( Site 0201)
      • Kumamoto, Japonsko, 861-4157
        • Souseikai Nishikumamoto Hospital ( Site 0202)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • je zdravý japonský muž nebo žena ve věku ≥ 20 let v době randomizace
  • mužští účastníci musí souhlasit s abstinencí nebo užíváním antikoncepce během studie a po dobu ≥ 30 dnů po dokončení studie
  • účastnice nesmí být těhotné ani kojící a jsou buď:
  • není žena ve fertilním věku (WOCBP) popř
  • WOCBP, který souhlasí s tím, že zůstane abstinent nebo bude používat antikoncepci během studie a po dobu ≥ 30 dnů po dokončení studie

Kritéria vyloučení:

  • má v anamnéze invazivní pneumokokové onemocnění (IPD) do 3 let od 1. dne
  • má známou přecitlivělost na jakoukoli složku vakcíny
  • má narušenou imunologickou funkci
  • má poruchu koagulace
  • měl nedávné horečnaté onemocnění (axilární teplota ≥37,5 °C nebo ekvivalentní) během 72 hodin před 1. dnem
  • má známou malignitu, která progreduje/vyžaduje léčbu
  • dostal nebo se očekává, že dostane pneumokokovou vakcínu mimo protokol studie
  • dostával systémové kortikosteroidy (ekvivalent prednisonu ≥20 mg/den) po dobu ≥14 po sobě jdoucích dnů a nedokončil režim po dobu ≥30 dnů před 1. dnem
  • dostává imunosupresivní léčbu
  • dostal jakoukoli neživou vakcínu od 14 dnů před 1. dnem jinou než inaktivovanou vakcínu proti chřipce
  • dostal jakoukoli živou vakcínu 30 dní před dnem 1
  • dostal krevní transfuzi nebo krevní produkty
  • se do 2 měsíců od této studie zúčastnila další klinické studie
  • trpí klinicky relevantním zneužíváním drog nebo alkoholu
  • má jakoukoli podmínku, která podle názoru zkoušejícího vylučuje účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: V116
Účastníci obdrží jednu 1,0 ml intramuskulární (IM) injekci V116 v den 1.
Biologický: V116
Pneumokoková 21valentní konjugovaná vakcína s 2 μg každého z následujících antigenů pneumokokových polysacharidů (PnPs): 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15C, 16F, 12F92A,A , , 23A, 23B, 24F, 31, 33F a 35B v každém 0,5 ml sterilního roztoku
Ostatní jména:
  • Pneumokoková 21valentní konjugovaná vakcína
  • Polyvalentní pneumokoková konjugovaná vakcína (pPCV)
Aktivní komparátor: PNEUMOVAX™23
Účastníci obdrží jednu 0,5 ml im injekci PNEUMOVAX™23 v den 1.
Biologický: PNEUMOVAX™23
Pneumokoková 23valentní polyvalentní vakcína s 25 μg každého z následujících antigenů PnPs: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18CF, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F a 33F v každém 0,5 ml sterilního roztoku
Ostatní jména:
  • PPSV23

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vyžádanou nežádoucí událostí v místě vpichu (AE)
Časové okno: Až 5 dní po vakcinaci
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Vyžádané nežádoucí účinky v místě injekce zahrnovaly citlivost/bolest, zarudnutí/erytém a otok. Pro každé rameno bylo hlášeno procento účastníků s jednou nebo více vyžádanými nežádoucími účinky v místě injekce.
Až 5 dní po vakcinaci
Procento účastníků s vyžádanou systémovou AE
Časové okno: Až 5 dní po vakcinaci
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Vyžádané systémové nežádoucí účinky zahrnovaly bolest hlavy, bolest svalů/myalgii, bolest kloubů/artralgii a únavu/únavu. Pro každé rameno bylo hlášeno procento účastníků s jednou nebo více požadovanými systémovými AE.
Až 5 dní po vakcinaci
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou (SAE)
Časové okno: Až 62 dní po vakcinaci
SAE je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo je jinou důležitou zdravotní událostí, kterou za takovou považují lékaři nebo vědci. rozsudek. Byly hlášeny SAE, které byly výzkumníkem hlášeny jako alespoň možná související s vakcinací ve studii.
Až 62 dní po vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry (GMT) opsonofagocytární aktivity specifické pro sérotyp (OPA) pro běžné sérotypy ve V116 a PNEUMOVAX™23
Časové okno: 30. den po vakcinaci
Sérotypově specifické OPA GMT pro sérotypy společné pro V116 a PNEUMOVAX™23 byly stanoveny pomocí multiplexního opsonofagocytárního testu (MOPA). Sérotypově specifické OPA GMT a poměry GMT s 95% intervaly spolehlivosti (CI) byly vypočteny pomocí modelu omezené longitudinální analýzy dat (cLDA). Podle protokolu nebyly vypočteny míry disperze v rámci skupiny (MOD).
30. den po vakcinaci
Geometrické střední koncentrace (GMC) sérotypově specifického imunoglobulinu G (IgG) pro běžné sérotypy ve V116 a PNEUMOVAX™23
Časové okno: 30. den po vakcinaci
GMC pro sérotypově specifické pneumokokové IgG protilátky byly měřeny pomocí pneumokokové elektrochemiluminiscence (PnECL). Sérotypově specifické pneumokokové IgG GMC a poměry GMC s 95% CI byly vypočteny pomocí modelu cLDA. Podle protokolu nebyly vypočteny MOD v rámci skupiny.
30. den po vakcinaci
Sérotypově specifické OPA GMT pro jedinečné sérotypy ve V116
Časové okno: 30. den po vakcinaci
Sérotypově specifické OPA GMT pro sérotypy jedinečné pro V116 byly stanoveny pomocí MOPA. Sérotypově specifické OPA GMT a poměry GMT s 95% CI byly vypočteny pomocí modelu cLDA. Podle protokolu nebyly vypočteny MOD v rámci skupiny.
30. den po vakcinaci
Sérotypově specifické IgG GMC pro jedinečné sérotypy ve V116
Časové okno: 30. den po vakcinaci
GMC pro sérotypově specifické pneumokokové IgG protilátky jedinečné pro V116 byly měřeny pomocí PnECL. Sérotypově specifické pneumokokové IgG GMC a poměry GMC s 95% CI byly vypočteny pomocí modelu cLDA. Podle protokolu nebyly vypočteny MOD v rámci skupiny.
30. den po vakcinaci
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) od základní linie v GMT sérotypově specifické OPA
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 30 po vakcinaci
GMT pro sérotypy ve V116 a PNEUMOVAX™23 byly stanoveny pomocí MOPA na začátku a 30 dnů po vakcinaci a odvozeny z modelu cLDA. Byl vypočten GMFR (30. den GMT/1. den GMT) od výchozí hodnoty (1. den) do 30. dne každého pneumokokového sérotypu.
Výchozí stav (den 1) a den 30 po vakcinaci
GMFR od výchozí hodnoty v sérotypově specifických IgG GMC
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 30 po vakcinaci
GMC pro sérotypy ve V116 a PNEUMOVAX™23 byly měřeny pomocí PnECL na začátku a 30 dnů po vakcinaci a odvozeny z modelu cLDA. Vypočte se GMFR (30. den GMC/1. den GMC) od výchozí hodnoty (1. den) do 30. dne každého pneumokokového sérotypu.
Výchozí stav (den 1) a den 30 po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pPCV-002 (Jiný identifikátor: Merck)
  • jRCT2071200094 (Identifikátor registru: jRCT)
  • V116-002 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokoková infekce

Klinické studie na V116

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit