Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Valvosoft First-In-Human u těžké symptomatické aortální stenózy

19. srpna 2024 aktualizováno: Cardiawave SA

Prospektivní, kontrolované klinické vyšetření s jedním ramenem pro léčbu pacientů s těžkou symptomatickou stenózou aortální chlopně pomocí pulzní kavitační ultrazvukové terapie Valvosoft® (PCUT) – první u člověka

Toto je prospektivní, kontrolovaná, jednoramenná klinická studie pro léčbu pacientů s těžkou symptomatickou stenózou aortální chlopně pomocí pulzní kavitační ultrazvukové terapie Valvosoft® (PCUT) – First-In-Human

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CARDIAWAVE vyvinula nový neinvazivní, obrazem řízený, terapeutický přístup v reálném čase k léčbě pacientů trpících kalcifikovanou aortální stenózou. Zařízení Valvosoft společnosti CARDIAWAVE je nová ultrazvuková terapie založená na rušivé technologii, která zahrnuje dodání extrémně přesného a zaostřeného ultrazvukového paprsku, který má reparační účinek na cípy aortální chlopně, změkčuje tkáně chlopně, obnovuje pohyblivost cípů, a proto zlepšuje celkový klinický stav související s ke stenóze aortální chlopně. V této studii se před výkonem a 24–72 hodin po výkonu provádí Brai-MRI k detekci cerebrovaskulárních příhod. Toto je studie FIM

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Srbsko
      • Belgrad, Srbsko, 11000
        • Clinical Centre of Serbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty trpící těžkou symptomatickou stenózou aortální chlopně podle definice ESC 2017, včetně subjektů s bikuspidální chlopní.
  • Podle místního Heart Teamu pacient nemá nárok na TAVR/SAVR.
  • Věk ≥18 let.
  • Subjekty, které jsou ochotny poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
  • Subjekty, které splňují požadavky na studium nebo jiné požadavky studia.
  • Pacient má nárok na proceduru Valvosoft podle CRC.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s implantovaným jakýmkoli elektrickým zařízením.
  • Subjekty s nestabilní arytmií nekontrolovanou lékařskou léčbou.
  • Subjekty s implantovanou mechanickou chlopní v jakékoli poloze nebo bioprotetickou chlopní v aortální poloze.
  • Subjekty s komplexní vrozenou srdeční vadou.
  • Deformace hrudníku.
  • Kardiogenní šok.
  • Historie transplantace srdce.
  • Subjekty vyžadující další kardiochirurgické zákroky (operace bypassu, zákrok mitrální chlopně, zákrok trikuspidální chlopně) do jednoho měsíce po léčbě.
  • Trombus v srdci.
  • Akutní infarkt myokardu (MI), cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) do jednoho měsíce před zařazením*.
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Subjekty, které se účastní jiné výzkumné studie, u které nebylo dosaženo primárního koncového bodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba ultrazvukem
Ultrazvuková léčba pacientů se symptomatickou stenózou aortální chlopně, kteří nejsou způsobilí k náhradě chlopně
Přístroj: Léčba ultrazvukem
Ultrazvuková léčba kalcifikované aortální chlopně způsobující symptomatickou stenózu aortální chlopně u pacientů, kteří nejsou způsobilí k výměně chlopně
Ostatní jména:
  • Ultrazvuková léčba kalcifikované aortální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Míra úmrtnosti související s postupem
Časové okno: Až 30 dní
Míra úmrtnosti související s výkonem po 30 dnech
Až 30 dní
Výkon zařízení pro úpravu struktury chlopně měřený echokardiografií
Časové okno: Ihned po zákroku
Schopnost upravit ejekční frakci levé komory (%)
Ihned po zákroku
Výkon zařízení pro úpravu struktury chlopně měřený echokardiografií
Časové okno: Ihned po zákroku
Schopnost upravit gradient středního tlaku (mmHg)
Ihned po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost zdvihu
Časové okno: Až dva roky
Rychlost zdvihu
Až dva roky
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Až 2 roky
Četnost závažných nežádoucích příhod (MAE) a počet pacientů s jedním nebo více MAE v průběhu studie, MAE definovaný jako: Vyřazení cévní mozkové příhody, infarkt myokardu nebo jakékoli klinicky významné změny biomarkerů (CK, Troponin I-T), které by naznačovalo poškození srdeční struktury nebo klinicky významné poruchy vedení vyžadující implantaci kardiostimulátoru nebo přetrvávající arytmie
Až 2 roky
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až dva roky
Počet pacientů, kteří zemřeli v průběhu studie, a pokud ano, jak dlouho po zákroku
Až dva roky
Změna závažnosti srdečního selhání
Časové okno: V 1, 3, 6, 12 a 24 měsících
Změna třídy New York Heart Association (I-IV – stadium závažnosti srdečního selhání – I=žádné příznaky, IV=příznaky v klidu)
V 1, 3, 6, 12 a 24 měsících
Nežádoucí události
Časové okno: Až 2 roky
Míra všech nežádoucích příhod
Až 2 roky
Manipulace s uživateli
Časové okno: Ihned po zákroku
Obsluha uživatele (dotazník pro operátora + délka procedury
Ihned po zákroku
Dlouhodobé udržování zlepšení oblasti aortální chlopně a středního tlakového gradientu
Časové okno: V 1, 3, 6, 1 2 a 24 měsících
Dlouhodobé udržování zlepšení AVA a PG
V 1, 3, 6, 1 2 a 24 měsících
kvalita života měřená prostřednictvím Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Časové okno: v 1, 3, 6, 12 a 24 měsících
Zlepšení kvality života pomocí KCCQ
v 1, 3, 6, 12 a 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cardiawave SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Messas, MD, Hospital Georges Pompidou, Paris, France

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CW19-01RS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení