Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valvosoft First-In-Human-undersøgelse i svær symptomatisk aortastenose

19. august 2024 opdateret af: Cardiawave SA

Prospektiv, kontrolleret, enkeltarmet klinisk undersøgelse til behandling af personer med svær symptomatisk aortaklapstenose ved hjælp af Valvosoft® Pulsed Cavitational Ultrasound Therapy (PCUT) - First-In-Human

Dette er en prospektiv, kontrolleret, enkeltarmet klinisk undersøgelse til behandling af personer med svær symptomatisk aortaklapstenose ved hjælp af Valvosoft® Pulsed Cavitational Ultrasound Therapy (PCUT) - First-In-Human

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CARDIAWAVE har udviklet en ny ikke-invasiv, billedstyret, terapeutisk tilgang i realtid til behandling af patienter, der lider af forkalket aortastenose. CARDIAWAVE's Valvosoft-enhed er en ny ultralydsterapi baseret på en forstyrrende teknologi, der involverer levering af en ekstremt præcis og fokuseret ultralydsstråle for at udføre en reparerende effekt på aortaklapbladene, blødgøre klappens væv, genoprette foldermobilitet og derfor forbedre den overordnede kliniske status relateret til aortaklapstenosen. I denne undersøgelse udføres en brai-MRI før proceduren og 24-72 timer efter proceduren for at påvise cerebrovaskulære hændelser. Dette er et FIM-studie

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Serbien
      • Belgrad, Serbien, 11000
        • Clinical Centre of Serbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der lider af alvorlig symptomatisk aortaklapstenose i henhold til ESC 2017-definitionen, herunder forsøgspersoner med en bikuspidalklap.
  • Patienten er ikke berettiget til TAVR/SAVR ifølge det lokale hjerteteam.
  • Alder ≥18 år.
  • Forsøgspersoner, der er villige til at give et skriftligt informeret samtykke inden deltagelse i undersøgelsen.
  • Emner, der kan overholde studieopfølgningen eller andre studiekrav.
  • Patienten er berettiget til Valvosoft-proceduren i henhold til CRC.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med enhver elektrisk enhed implanteret.
  • Personer med ustabil arytmi, der ikke er kontrolleret af medicinsk behandling.
  • Personer med implanteret mekanisk klap i enhver position eller bioproteseklap i aortaposition.
  • Personer med kompleks medfødt hjertesygdom.
  • Brystdeformitet.
  • Kardiogent shock.
  • Historie om hjertetransplantation.
  • Personer, der kræver andre hjertekirurgiske procedurer (bypass-operation, mitralklapprocedure, trikuspidalklapprocedure) inden for en måned efter behandlingen.
  • Trombe i hjertet.
  • Akut myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for en måned før tilmelding*.
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
  • Forsøgspersoner, der deltager i et andet forskningsstudie, hvor det primære endepunkt ikke er nået.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ultralydsbehandling
Ultralydsbehandling af patienter med symptomatisk aortaklapstenose, som ikke er berettiget til klapudskiftning
Enhed: Ultralydsbehandling
Ultralydsbehandling af forkalket aortaklap, der forårsager symptomatisk aortaklapstenose hos patienter, der ikke er berettiget til klapudskiftning
Andre navne:
  • Ultralydsbehandling af calcific aortaklap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Procedurerelateret dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage
Procedurerelateret dødelighed ved 30 dage
Op til 30 dage
Enhedens ydeevne til at ændre ventilstrukturen målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Evne til at modificere venstre ventrikulær ejektionsfraktion (%)
Umiddelbart efter proceduren
Enhedens ydeevne til at ændre ventilstrukturen målt ved ekkokardiografi
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Mulighed for at ændre den gennemsnitlige trykgradient (mmHg)
Umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af slagtilfælde
Tidsramme: Op til to år
Rate af slagtilfælde
Op til to år
Større uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
Rate of Major Adverse Events (MAE) og antal patienter med en eller flere MAE i løbet af undersøgelsen, en MAE defineret som: invaliderende slagtilfælde, myokardieinfarkt eller enhver klinisk signifikant forandring i biomarkører (CK, Troponin I - T), der ville indikere beskadigelse af hjertestrukturen eller klinisk signifikante ledningsforstyrrelser, der kræver pacemakerimplantation eller vedvarende arytmier
Op til 2 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til to år
Antal patienter, der dør i løbet af undersøgelsen, og i givet fald hvor længe efter indgrebet
Op til to år
Ændring af sværhedsgraden af ​​hjertesvigt
Tidsramme: Ved 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Ændring af New York Heart Association-klasse (I-IV - sværhedsgrad af hjertesvigt - I=ingen symptomer, IV= symptomer i hvile)
Ved 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
Sats for alle uønskede hændelser
Op til 2 år
Bruger Handel
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Brugerhåndtering (spørgeskema til operatør + procedurevarighed
Umiddelbart efter proceduren
Langsigtet vedligeholdelse af forbedring af aortaklapområdet og middeltrykgradient
Tidsramme: Ved 1, 3, 6, 1 2 og 24 måneder
Langsigtet vedligeholdelse af forbedring af AVA og PG
Ved 1, 3, 6, 1 2 og 24 måneder
livskvalitet målt gennem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Tidsramme: ved 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Forbedring af livskvalitet ved hjælp af KCCQ
ved 1, 3, 6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cardiawave SA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emmanuel Messas, MD, Hospital Georges Pompidou, Paris, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CW19-01RS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger